Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus
| Номер в ГРСИ РФ: | 52462-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd.", Китай |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 52462-13 |
| Наименование | Анализаторы гематологические автоматические |
| Модель | URIT-2900Plus |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Китай |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 21.01.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 22 п. 34 от 21.01.2013 |
Производитель / Заявитель
Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd.", Китай
Китай
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1443-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 63 |
| Найдено поверителей | 15 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 60 (95%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 3 (5%) |
| Актуальность информации | 06.04.2025 |
Поверители
Скачать
| 52462-13: Описание типа СИ | Скачать | 264.1 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина.
Описание
В анализаторе используется два метода:
1. Электрический импедансный метод для подсчета количества и определения объема клеток крови.
2. Колориметрический метод для определения концентрации гемоглобина.
Электрический импедансный принцип основан на непроводящих свойствах клеток крови. Когда клетки в растворе дилюента проходят через рубиновую апертуру происходит изменение сопротивления, и, таким образом, подсчитывается число и объем клеток.
В анализаторе подсчет лейкоцитов и эритроцитов происходит в одной камере. Внешний и внутренний электрод расположены во внутренней и внешней камерах, соответственно, и создают постоянный электрический ток. Между камерами расположена рубиновая апертура, размером 80 цт.
Прибор выводит диаграммы, которые отражают средний объем клеток, распределение клеток по объему и присутствие атипичных клеток в каждой из соответствующих популяций. К образцу добавляется определенное количество разбавителя и лизирующего раствора, что приводит к разрушению эритроцитов и дегидратации лейкоцитов до ядерной мембраны. В результате, получается гистограмма, отображающая распределение клеток по объему.
Для оценки и анализа гемоглобина анализатор использует фотоэлектрический колориметрический метод. В разбавленный образец пробы добавляется лидирующий раствор, в результате чего происходит разрушение эритроцитов и образование гемоглобина. Когда гемоглобин перемешивается с лизирующем раствором, образуется единая цианметаглобиновая форма. Полученный раствор освещают монохроматическим светом на длине волны 540 нм и измеряют поглощение раствора. Прибор проводит анализ автоматически и предоставляет рассчитанную величину.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.
Рисунок 1. Внешний вид анализатора URIT-2900Plus
Рисунок 2. Внешний вид анализатора URIT-2900Plus. Вид сзади.
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus имеют встроенное программное обеспечение «URIT-2900Plus», которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений на дисплее анализатора, ведения контроля качества, изменения настроечных параметров анализатора и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка, сбор, отображение, хранение и передача результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
URIT-2900Plus |
URIT-2900Plus |
V1.02.120924R |
0FCB8A9B751EB4F7 2C 676F75D198B185 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) |
(2,0 - 21,0)'109 (3,0 - 6,0)'1012 от 60 до 185 |
|
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора - при измерении счетной концентрации эритроцитов, % - при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % - при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
± 15 ± 15 ± 10 |
|
3. Масса, кг, не более |
28 |
|
4.Габаритные размеры, мм,не более |
470x650x600 |
|
5.Пропускная способность тестов в час, не менее |
30 |
|
6. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
180 |
|
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50±1 |
|
8. Напряжение от сети переменного тока, В |
220±22 |
|
9. Средняя наработка на отказ, ч |
7000 |
|
10. Средний срок службы, лет |
5 |
|
11. У словия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре 25°С, % - атмосферное давление, кПа |
от 15 до 35 от 10 до 90 от 60 до 106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
1. Основной комплект:
- аналитический блок;
- кабель питания;
- комплект трубок для подключения реагентов.
2. Расходные материалы*:
- набор диагностических реагентов;
- контрольный материал 3 Diff Control/12 Parameter Control
* расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналогичные.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки «Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus. Методика поверки. МП 242-1443-2012».
Поверка
осуществляется по документу «Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus. Методика поверки. МП 242-1443-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в октябре 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМА
ТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация компании Urit Medical Electronic Co., Ltd., Китай.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
