Анализаторы биохимические ERBA XL мод. ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000
| Номер в ГРСИ РФ: | 52545-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Erba Lachema s.r.o.", Чехия |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 52545-13 |
| Наименование | Анализаторы биохимические |
| Модель | ERBA XL мод. ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Чехия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 23.01.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 34 п. 23 от 23.01.2013 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Erba Lachema s.r.o.", Чехия
Чехия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1407-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 2604 |
| Найдено поверителей | 97 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 2573 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 31 (1%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 52545-13: Описание типа СИ | Скачать | 385.1 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Li+, Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Li+, Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом на блоке ISE*.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм у моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200 и набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм и 750 нм у моделей ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Анализаторы также отличаются между собой производительностью.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1 - Анализатор биохимический модели ERBA XL-100
Рисунок 2 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели
ERBA XL-100
Рисунок 3 - Анализатор биохимический модели
ERBA XL-200
Рисунок 4 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели ERBA XL-200
Рисунок 5 - Анализатор биохимический модели
ERBA XL-640
Рисунок 6 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели ERBA XL-640
Рисунок 7 - Анализатор биохимический модели
ERBA XL-1000
Рисунок 8 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели ERBA XL-1000
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при его включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
|
Модель Анализатора |
Наименование про граммного обеспечения |
Идентификационное наименование про граммного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора про граммного обеспечения |
|
ERBA Xl 100 |
MultiXL |
MultiXL.msi |
2012.00.02 |
07C09ACF-83B1-43D4- AB6A-5F1EAEB83FA3 |
Md5 |
|
ERBA Xl 200 |
MultiXL |
Setup.exe |
2011.01.03 |
AF2F6D57-62A1-4CDA- A9BD-2209E460FED7 |
Md5 |
|
ERBA Xl 640 |
MultiXL |
Setup.exe |
2011.03А |
31A4D460-49DC-4193- 9951-31A928AB9094 |
Md5 |
|
ERBA Xl 1000 |
MultiXL |
Setup.exe |
2012.01.02 |
283CF905-2D37-491B-8A1C-262A54BB1527 |
Md5 |
Таблица 1.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
Молярной концентрации, ммоль/л |
Массовой концентрации, мг/л | ||
|
Li+ |
от 0,2 до 3,5 |
от 1,2 до 21 |
±10 |
|
Na+ |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
±10 |
|
K+ |
от 0,5 до 20 |
от 19,5 до 780 |
±10 |
|
Cl- |
от 15 до 200 |
от 500 до 7000 |
±10 |
|
мочевина |
от 0,2 до 1,2 |
от 12 до 72 |
±15 |
|
глюкоза |
от 4,0 до 6,0 |
от 720 до 1080 |
±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
|
Модель анализатора |
ERBA XL-100 |
ERBA XL-200 |
ERBA XL-640 |
ERBA XL-1000 |
|
Количество одновременно производимых исследований, тес-тов/час: |
100, 250 (с электролитным блоком) |
200, 360 (с электролитным блоком) |
400, 640 (с электролитным блоком) |
800, 1120 (с электролитным блоком) |
|
Время цикла обработки, не более |
36 c/тест |
18 c/тест |
9 c/тест |
4,5 c/тест |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±20)В, 50/60 Гц. |
(220±20)В, 50/60 Гц. |
(220±20)В, 50/60 Гц. |
(220±20)В, 50/60 Гц. |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
300 |
600 |
1000 |
2000 |
|
Габаритные размеры, мм |
675x450x300 |
810x800x600 |
910x780x1160 |
1350x1000x1250 |
|
Масса, кг |
65 |
120 |
200 |
275 |
|
У словия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С от 15 до 30; -относительная влажность воздуха, % от 40 до 80 (без конденсации); - диапазон атмосферного давления, кПА от 84 до 106,7. | ||||
|
Средний срок службы, лет 5 | ||||
|
Наработка на отказ, ч, не менее 7000 | ||||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
Анализатор 1 шт
Комплект ЗИП 1 комплект
Измерительные кюветы 1 набор
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Методика поверки. МП-242-14072012» 1 экз.
* * - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка
осуществляется по документу «Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Методика поверки» МП-242-14072012, утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в октябре 2012 г. Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); лития (ГСО 7780-2000);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации:
- Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA
XL-640, ERBA XL-1000. Руководство по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
