Приборы для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4
| Номер в ГРСИ РФ: | 52754-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Коммандитное товарищество "Behnk Elektronik GmbH & Co.", Германия |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 52754-13 |
| Наименование | Приборы для определения времени свертываемости крови |
| Модель | CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4 |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Германия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 15.02.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 129 п. 12 от 15.02.2013 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Behnk Elektronik", Германия
Германия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 78.Д4-12 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 185 |
| Найдено поверителей | 34 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 177 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 8 (4%) |
| Актуальность информации | 24.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 52754-13: Описание типа СИ | Скачать | 268.5 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Приборы для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4 (далее по тексту - приборы) предназначены для измерения времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Описание
Приборы представляют собой электромеханическое устройство для исследования свертывания (коагуляции) крови (плазмы крови) в стационарных и поликлинических условиях. Приборы имеют от одного до четырех (в зависимости от модели) независимых каналов измерения длительности процесса коагуляции крови, плазмы крови или другой жидкости после введения реактива-коагулянта по моменту образования в исследуемой жидкости сгустка (неоднородности) размером более 1 мм с вязкостью, значительно отличающейся от вязкости исходной жидкости. Образование сгустка фиксируется по остановке движущегося в исследуемой пробе стального шарика. За длительность коагуляции исследуемой пробы принимается промежуток времени с момента введения в пробу коагулянта до момента остановки шарика. Момент остановки шарика определяется по обработанному микропроцессорной схемой сигналу с датчика.
Приборы обеспечивают автоматический пересчет времени коагуляции образца в параметры свертывания проб крови или плазмы при использовании соответствующих калибровочных материалов, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Рисунок 1 - Общий вид Прибора для определения времени свертываемости крови CL4
Рисунок 2 - Общий вид Прибора для определения
времени свертываемости крови Thrombotimer 1
Рисунок 3 - Общий вид Прибора для определения времени свертываемости крови Thrombotimer 2
Рисунок 4 - Общий вид Прибора для определения времени свертываемости крови Thrombotimer 4
Болты с пломбирующим эффектом
Рисунок 5 - Общий вид маркировки и пломбировки
Знак утверждения типа
Модификация
Фирма-изготовитель
Серийный номер
Рисунок 6 - Схема маркировки
Программное обеспечение
В приборах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.
Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения приборов указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО анализа CL-4 |
CL-4 |
41014 |
0E1059434C26 B971140E0E04 C3600A5A |
MD5 |
|
ПО анализа Thrombotimer 1, 2, 4 |
Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4 |
00-114 |
DD5DA33AA3 0FE6ABA0CB AA71490E18F D |
MD5 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
В таблице 2 приведены метрологические и технические характеристики приборов.
Таблица 2
|
Диапазон измерения времени коагуляции образца, с |
4,0-599,9 |
|
Предел относительной систематической составляющей погрешности измерения времени коагуляции образца, %, не более |
±3,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения измерений времени коагуляции образца, %, не более |
5,0 |
|
Г абаритные размеры, мм для модели CL4 для модели Thrombotimer 1 для модели Thrombotimer 2 для модели Thrombotimer 4 |
545x300x200 125x105x305 125x105x305 125x250x325 |
|
Масса, кг, не более для модели CL4 для модели Thrombotimer 1 для модели Thrombotimer 2 для модели Thrombotimer 4 |
13,4 2,2 2,2 5,0 |
|
Питание напряжением, В для модели CL4 для модели Thrombotimer 1 для модели Thrombotimer 2 для модели Thrombotimer 4 при частоте, Гц |
110/120/220/240 120/230 120/230 120/230 50/60 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более для модели CL4 ддя модели Thrombotimer 1 для модели Thrombotimer 2 для модели Thrombotimer 4 |
60 20 20 30 |
|
Условия эксплуатации Температура, °С Относительная влажность, %, не более |
15-35 80 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель прибора методом наклеивания.
Комплектность
Комплектность для каждой модели указана в таблице 3.
Таблица 3
|
Прибор для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4 |
1 шт |
|
В комплект каждой модели входят: | |
|
- Кабель питания 220В |
1 шт |
|
- Диспенсер шариков; |
1 шт |
|
- Кюветы и шарики на 500 исследований |
1 упак |
|
- 50 конейнеров для реагентов |
1 упак |
|
- Суспензия каолина |
1 упак |
|
- Магнитные мешалки |
1 упак |
|
- Запасные предохранители |
1 упак |
|
- Пылезащитный чехол |
1 шт |
|
Комплект эксплуатационной документации в составе: | |
|
- Паспорт; |
1 экз |
|
- Руководство по эксплуатации; |
1 экз |
|
- Упаковка (тара) |
1 шт |
Поверка
Поверка приборов осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 78.Д4-12 «Приборы для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 22 октября 2012 г.
Основное средство поверки - секундомер механического типа СОСпр-2б-2-010 ТУ 25-1894.003, второго класса точности с максимальной относительной погрешностью в пределах ±(0,34/Т+0,00043).
Сведения о методах измерений
Руководства пользователя на Приборы для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
2 Техническая документация фирмы «Behnk Elektronik», ФРГ
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
