Комплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные Тредекс
| Номер в ГРСИ РФ: | 53020-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Компания "TREDEX", Украина, г.Харьков |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 53020-13 |
| Наименование | Комплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные |
| Модель | Тредекс |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Украина |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 15.03.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 245 п. 60 от 15.03.2013 |
Производитель / Заявитель
ООО "Компания "TREDEX", Украина, г.Харьков
Украина
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | ТКРД.941311.001 РЭ, раздел 5 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 208 |
| Найдено поверителей | 17 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 194 (93%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 14 (7%) |
| Актуальность информации | 28.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 53020-13: Описание типа СИ | Скачать | 286.8 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Комплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные «Тредекс» предназначены для дистанционной регистрации и измерения параметров биоэлектрических сигналов человека по транстелефонному (далее - ТТ) электрокардиографическому (далее -ЭКГ) каналу, радиотелеметрическому (далее - РТМ) ЭКГ каналу, РТМ электроэнцефалографическому (далее - ЭЭГ) каналу, их передачи в память персональной электронно-вычислительной машины (далее - ПЭВМ), измерения параметров снятых сигналов, отображения их на экране ПЭВМ и вывода на печать.
Описание
Принцип действия комплексов медицинских диагностических телеметрических транстелефонных «Тредекс» основан на измерении биоэлектрических потенциалов сердца, снятых с помощью электродов, расположенных на теле пациента в различных отведениях, выведенных в виде электрокардиосигнала (далее - ЭКС), биоэлектрического сигнала головного мозга в виде электроэнцефалограммы (далее - ЭЭС) человека, усилении ЭКС и ЭЭС с помощью усилителей-передатчиков ТТ ЭКГ, РТМ ЭКГ, РТМ ЭЭГ и передаче их в блок приемный базовый (далее - БПБ), записи на цифровой носитель в БПБ, перезаписи информации из БПБ в память ПЭВМ, анализа параметров снятых ЭКС и ЭЭС, отображения их на экране дисплея ПЭВМ и выводе на печать.
Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный «Тредекс» состоит из следующих частей:
- малогабаритный усилитель-передатчик «Телекард» (далее - УП) ТТ ЭКГ канала с кабелем отведений, который подключается к телу пациента во время обследования;
- малогабаритный УП РТМ ЭКГ канала с кабелем отведений, который подключается к электродам, подключенным к голове пациента во время обследования;
- малогабаритный УП РТМ ЭЭГ канала с кабелем отведении, который подключается электродам, подключенным к телу пациента во время обследования;
- БПБ, обеспечивающий прием ЭКС и ЭЭС от УП.
На время измерения УП размещается в чехле, закрепленном на ремне.
Биоэлектрические потенциалы сердца и коры головного мозга, снятые с помощью электродов, через кабель отведений поступают на входы УП. Аналоговые сигналы преобразуются при помощи аналого-цифрового преобразователя в цифровую форму и далее обрабатываются микропроцессорным устройством.
Общий вид комплекса медицинского диагностического телеметрического транстелефонного «Тредекс» представлен на Рисунке 1.
1 - блок приемный базовый; 2 - Устройство антенно-фидерное; 3 - Усилитель -передатчик ЭКГ радиотелеметрический; 4 - Чехол с поясом для УП ЭКГ РТМ и УП ЭЭГ РТМ;
5 - Кабель отведений канала ЭКГ радиотелеметрический; 6 - Усилитель -передатчик ЭКГ транстелефонный с кабелем отведений; 7 - Усилитель -передатчик ЭЭГ радиотелеметрический; 8 - Фотофоностимулятор (ФФС); 9 - Кабель отведений канала ЭЭГ радиотелеметрический; 10 - Набор для фиксации электродов; 11 - Блок питания специализированный; 12 - Устройство зарядное.
Рисунок 1- Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный «Тредекс»
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки компонентов комплекса медицинского диагностического телеметрического транстелефонного «Тредекс»
Программное обеспечение
Комплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные «Тредекс» имеют программное обеспечение, которое используется для измерения параметров ЭКС и ЭЭС. Управление процессом измерения и обработки выходной информации осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом осуществляется настройка комплекса, управление его работой, обработка информации и запоминание результатов измерений. Программное обеспечение является защищённым, изменения программы невозможно.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
TREDEXtelephone |
Ecg.exe |
0.21.5.2012R |
5BE5AA82-92CA-40A1-94C6-F1CA74E9F840 |
GUID |
|
TelecardTM |
Ecg.exe |
0.21.9.2012 |
2CA4AB82-81FC-1OE1-79C6-N4AC71FE8904 |
GUID |
|
Expert_NET |
Expert_net.exe |
2.8.2012.0 |
3FC482-81FE -10САБ1-79C6-C4AN71-AB0489 |
GUID |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
Диапазон измеряемых значений напряжений ЭКГ сигналов, мВ |
от 0,1 до 5,0 |
|
Диапазон измеряемых значений напряжений ЭЭГ сигналов, мкВ |
от 5 до 300 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения ЭКГ и ЭЭГ сигналов, % |
± 10 |
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
Диапазон измеряемых интервалов времени ЭКГ и ЭЭГ сигналов, с |
от 0,1 до 1,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени ЭКГ и ЭЭГ сигналов, % |
± 5 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в полосе пропускания каналов комплекса ЭКГ РТМ и ЭКГ ТТ от 0,3 до 75 Гц и канала ЭЭГ РТМ от 0,3 до 30 Гц, дБ, не более |
± 3 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
5 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу усилителя, мкВ, не более - для канала ЭКГ РТМ и ЭКГ ТТ - для канала ЭЭГ РТМ |
20 4 |
|
Постоянная времени переходного процесса, с , не менее |
3,2 |
|
Напряжение электропитания ПЭВМ комплекса от сети переменного тока частотой (50 ± 1) Гц, В |
220 ± 22 |
|
Напряжение электропитания канала ЭКГ ТТ, В |
3 |
|
Габаритные размеры, мм: - передающего устройства канала ЭКГ ТТ - передающего устройства канала ЭКГ РТМ - передающего устройства канала ЭЭГ РТМ - блока приемного, базового |
140х75х35 155х80х35 155x105x45 350x250x140 |
|
Масса, кг: - передающего устройства канала ЭКГ ТТ - передающего устройства канала ЭКГ РТМ - передающего устройства канала ЭЭГ РТМ - блока приемного, базового |
0,25 0,40 0,40 2,50 |
|
Длительность непрерывной работы, ч, не менее - для канала ЭКГ РТМ и ЭЭГ РТМ - для канала ЭКГ ТТ |
8 0,5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
4000 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
Условия эксплуатации:
температура окружающего воздуха,°С................................................от 10 до 35
относительная влажность %, не более.................................................80 при 25 °С
атмосферное давление, кПа...............................................................от 96 до 104
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус БПБ методом наклеивания.
Комплектность
В комплект поставки входят:
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во |
Примечание |
|
Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный «Тредекс», в том числе: |
ТКРД.941311.001 | ||
|
Блок приемный базовый |
ТКРД.941311.001-01 |
1 шт. |
По согласованию с заказчиком |
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во |
Примечание |
|
Устройство антенно-фидерное |
ТКРД.941311.001-02 |
1 шт. |
По согласованию с заказчиком |
|
Усилитель-передатчик ЭКГ ра-диотелеметрический |
ТКРД.941311.001-03 |
1 шт. |
По согласованию с заказчиком |
|
Усилитель-передатчик ЭКГ транстелефонный |
ТКРД.941311.001-04 |
1 шт. |
По согласованию с заказчиком |
|
Усилитель-передатчик ЭЭГ ра-диотелеметрический |
ТКРД.941311.001-05 |
1 шт. |
По согласованию с заказчиком |
|
Устройство зарядное |
ТКРД.941311.001-06 |
1 шт. |
По согласованию с заказчиком |
|
Кабель отведений канала ЭКГ радиотелеметрического |
ТКРД.941311.001-07 |
1 шт. |
По согласованию с заказчиком |
|
Кабель отведений канала ЭКГ транстелефонного |
ТКРД.941311.001-08 |
1 шт. |
В составе УП ЭКГ РТМ |
|
Кабель отведений канала ЭЭГ радиотелеметрического |
ТКРД.941311.001-09 |
1 шт. |
По согласованию с заказчиком |
|
Блок питания специализированный |
ТКРД.941311.001-10 |
1 шт. |
По согласованию с заказчиком |
|
Чехол с поясом для УП ЭКГ РТМ и УП ЭЭГ РТМ |
ТКРД.941311.001-11 |
1 шт. |
По согласованию с заказчиком |
|
Фотофоностимулятор (ФФС) |
ТКРД.941311.001-12 |
1 шт. |
По согласованию с заказчиком |
|
Руководство по эксплуатации |
ТКРД.941311.001 РЭ |
1 экз. | |
|
Инструкция по медицинскому применению |
ТКРД.941311.001 ИМ |
1 экз. | |
|
Формуляр |
ТКРД.941311.001 ФО |
1 экз. | |
|
Программное обеспечение |
ТКРД.941311.001 ПО |
1 шт. |
Комплект оптических дисков |
Поверка
осуществляется по документу ТКРД.941311.001 РЭ «Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный «Тредекс». Руководство по эксплуатации», раздел 5, согласованному ГП «Харьковстандартметрология» 11.06.2012г.
При проведении поверки применяют следующие основные средства поверки:
- Генератор Г6-34 МГ3.269.006 ТУ.
Диапазон частот от 0,001 Гц до 10 МГц;
Пределы допускаемой основной относительной погрешности установки частоты в диапазоне частот выходного сигнала от 0,1 Гц до 100 кГц: ± 1,0 %;
Диапазон выходных напряжений: от 500 мкВ до 5 В.
- Милливольтметр В3-57 ЯЫ2.710.074 ТУ.
Диапазон измерений напряжения: от 10 мкВ до 300 В;
Пределы допускаемой основной относительной погрешности измерений напряжения в диапазоне от 1 до 10 мВ: ± 1,5%.
Сведения о методах измерений
1 Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный
«Тредекс». Руководство по эксплуатации ТКРД.941311.001 РЭ;
2 Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный
«Тредекс». Инструкция по медицинскому применению ТКРД.941311.001 ИМ.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным
электрокардиографам»;
2 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
