Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках ST-1212

Назначение

Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках ST-1212 (далее - электрокардиографические модули) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца при проведении исследований с физической нагрузкой.

Описание

Модуль электрокардиографический для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках ST-1212 входит в состав системы для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212.

Принцип действия электрокардиографического модуля основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и регистрацией кардиосигналов при проведении исследований с физической нагрузкой на велоэргометре или тредмиле.

Конструктивно электрокардиографический модуль состоит из модуля регистрации ЭКГ и распределительного модуля Стресс-ЭКГ.

Общий вид электрокардиографического модуля приведен на рис.1.

Модуль регистрации обеспечивает усиление, фильтрацию и регистрацию ЭКГ-сигналов от пациента, а также передачу данных на распределительный модуль через экранированный кабель RS485. Распределительный модуль обеспечивает питание модуля регистрации ЭКГ и подключение к внешнему компьютеру через USB. На персональном компьютере (процессор Pentium P4, Celeron D 310 или выше) выполняется регистрация и анализ ЭКГ-сигналов, поступающих с распределительного модуля.

Регистрация ЭКГ может выполняться в режиме реального времени с одновременным измерением уровня сегмента ST. В реальном времени возможен также просмотр и распечатка одновременно 12-ти отведений.

В конструкции электрокардиографического модуля предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.1).

а)

б)

Место пломбирования

Рис.1.Общий вид электрокардиографического модуля ST-1212 а) общий вид, б) вид сзади.

Программное обеспечение

Электрокардиографический модуль имеет специально разработанное автономное программное обеспечение Stress EEG, выполняющее задачи по регистрации, обработке, отображению, хранению и передаче ЭКГ- сигналов.

Автономное программное обеспечение является полностью метрологически значимым.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.

Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики модуля учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

1. Диапазон регистрируемых входных напряжений, мВ: ±5.

2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений, %: ± 5.

3. Входной импеданс, МОм, не менее: 50.

4. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более:15.

5. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 150 Гц, %: от плюс 10 до минус 30.

6. Коэффициент ослабления синфазного сигнала, дБ, более: 110.

7. Масса, г:

- модуля регистрации: 210,

- распределительного модуля: 100.

8. Габаритные размеры, мм; 0,1

- модуля регистрации ЭКГ: 148х100х40,

- распределительного модуля: 97х58х28.

9. Напряжение питания:

- от внутреннего источника распределительного модуля с номинальным напряжением 5 В.

10. Условия эксплуатации приборов:

- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40 °С;

- диапазон относительной влажности воздуха от 25 до 80 %, без конденсата;

- диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа.

11. Средний срок службы, лет: 5.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель модуля.

Комплектность

- модуль регистрации ЭКГ - 1 шт.;

- модуль распределительный - 1 шт.;

- набор электродов отведения -3 компл;

- персональный компьютер (процессор) Pentium P4, Celeron D 310 или выше) - 1 шт;

- крем для электродов - 1 упак;

- блок вакуумной фиксации электродов - 1 шт.;

- усилитель для блока вакуумной фиксации - 1 шт.;

- переходники для фиксации электродов - 1 комп;

- CD-ROM - 1 шт;

- паспорт - 1 экз.

Поверка

по документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".

Основные средства поверки:

- генератор сигналов пациента ProSim 8, диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в паспорте «Модуль электрокардиографический.

Паспорт».

Нормативные документы

1. ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 “Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам”.

2. Техническая документация фирмы-изготовителя “EDAN INSTRUMENTS, Inc.”.

Рекомендации к применению

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.