Анализаторы гематологические автоматические ГЕМА 8-01-"АСТРА"
| Номер в ГРСИ РФ: | 53229-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Научно-производственный центр "АСТРА", г.Уфа |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 53229-13 |
| Наименование | Анализаторы гематологические автоматические |
| Модель | ГЕМА 8-01-"АСТРА" |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Россия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 12.04.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 381 п. 21 от 12.04.2013 |
Производитель / Заявитель
ООО "Научно-производственный центр "АСТРА", г.Уфа
Россия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1456-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 85 |
| Найдено поверителей | 32 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 81 (95%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 4 (5%) |
| Актуальность информации | 28.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 53229-13: Описание типа СИ | Скачать | 223.4 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические автоматические ГЕМА 8-01-«АСТРА» (далее -анализатор), предназначенные для измерения массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом и счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов кондуктометрическим методом.
Описание
Принцип действия анализатора основан на изменении электрического сопротивления токопроводящего канала при прохождении через апертуру клетки разведенной изотоническим раствором крови, что приводит к появлению импульса напряжения, амплитуда которого пропорциональна объему клетки.
Анализатор содержит гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, рассчитывает заданные параметры, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализатор измеряет 3 параметра: WBC, RBC, HGB, а также выдает показания по среднему объем эритроцитов MCV и количеству тромбоцитов PLT и рассчитывает 3 параметра: гематокрит HCT, среднюю концентрацию гемоглобина в эритроцитах MCHC, среднее содержание гемоглобина в эритроците MCH.
Вид спереди
Вид сзади
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические автоматические ГЕМА 8-01-«АСТРА» имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения, просмотра и передачи результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка, хранение и передача результатов измерений.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при заходе с службу меню и запросе пароля. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица
|
Наименова-ние програм-много обеспечения |
Идентификацио нное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентифика-тор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисле-ния цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ГЕМА 8-01-«АСТРА» |
Igem3r.hex |
1.0 |
BC358F3C |
CRC-32 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
ГЕМА 8-01-«АСТРА» | |
|
1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) |
(0,5 - 80)’109 (0,2 - 7,5)'1012 25 до 230 |
|
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % |
± 15 ± 15 ± 10 |
|
3.Масса, кг, не более |
25 |
|
4.Габаритные размеры, мм, не более |
330x470x370 |
|
5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее |
40 |
|
6. Потребляемая мощность от сети, 1В А, не более |
180 |
|
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
|
8. Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
|
9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
2500 |
|
10. Средний срок службы, лет |
5 |
|
11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: |
15-35 |
|
- относительная влажность при температуре 25°С, %: |
10-85 |
|
- атмосферное давление, кПа: |
85-106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
|
№ п/п |
Наименование |
Обозначение |
Кол. шт. |
|
1 |
Блок анализатора гематологического автоматического ГЕМА 8-01-«АСТРА» |
АСТР.054954.003-001 |
1 |
|
2 |
Комплект трубок |
АСТР.054954.003-002 |
1 |
|
3 |
Стартовый комплект реагентов в составе (дилюент, лизирующий раствор, промывающий раствор, очищающий раствор) |
1 | |
|
4 |
ЗИП в составе: комплект резиновых уплотнений- 1 шт. комплект трубок - 1 шт. заборная игла - 1 шт. |
АСТР.054954.003-001.002 АСТР.054954.003-002 АСТР.054954.003-001.001 |
1 |
|
5 |
Руководство по эксплуатации |
АСТР.054954.003 РЭ |
1 |
|
6 |
Паспорт |
АСТР.054954.003 ПС |
1 |
|
7 |
Методика поверки |
МП 242-1456-2012 |
1 |
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1456-2012 «Анализаторы гематологические автоматические ГЕМА 8-01-«АСТРА». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в октябре 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови-«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в «Анализаторы гематологические автоматические ГЕМА 8-01-«АСТРА» Руководстве по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522.1-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. ТУ 9443-001-45312116-2007 «Анализатор гематологический автоматический ГЕМА 8-01-«АСТРА»».
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
