Мониторы пациента PROCARE мод. B20, B40
| Номер в ГРСИ РФ: | 53266-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 53266-13 |
| Действует | по 05.04.2024 |
| Наименование | Мониторы пациента |
| Модель | PROCARE мод. B20, B40 |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 3bada337-2e44-d400-f79d-55953f71bb9a |
| Год регистрации | 2013 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | США Китай |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 22.04.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 421 п. 01 от 22.04.2013 |
Производитель / Заявитель
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США / GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай.
США Китай
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1457-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
6021
|
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 5874 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 147 (2 %) |
| Актуальность информации | 04.01.2026 |
Поверители
Скачать
|
53266-13: Описание типа
2018-53266-13.pdf
|
Скачать | 281.5 КБ | |
|
53266-13: Методика поверки
2024-mp53266-13.pdf
|
Скачать | 106.9 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента PROCARE моделей B20, B40 (далее - мониторы) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты пульса (ЧП), частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Описание
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 в выдыхаемом воздухе.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока, E-miniC модуля (для измерения параметров CO2), комплекта датчиков и набора кабелей пациента.
Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения (c тремя или пятью отведений ЭКГ) и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область меню.
Мониторы пациента PROCARE выпускаются в следующих модификациях: B20, B40, которые отличаются дизайном.
Общий вид мониторов пациента PROCARE моделей B20, B40 представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид мониторов пациента PROCARE моделей B20, B40 (модель В20 - слева, модель В40 - справа)
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Мониторы пациента PROCARE моделей B20, B40 имеют встроенное программное обеспечение «B20/B40 main software».
Программное обеспечение используется для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных.
Основные функции программного обеспечения: управление работой монитора, обработка, передачи и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на экран номера версии в окошке меню.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
PROCARE B20 |
PROCARE B40 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
VSP-A |
VSP-В |
|
Номер версии ПО, не ниже |
VSP-A 1.13 |
VSP-B 0.16 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
93d26351740d9b2c5 813a38e2bfb2e62 |
c6bf1ac2a25e9a1d 3a6179ddfa1774b3 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
MD5 |
MD5 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
1 Электрокардиографический канал | |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, % |
± 5 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
50 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
90 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
30 |
|
Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±5 |
|
Диапазон измерения смещения ST сегмента, мВ |
от -0,9 до +0,9 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента, % |
±10 |
|
Допускаемая относительная погрешность неравномерности амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот 0,67 до 40 Гц, % |
от -10 до 5 |
|
2 Канал пульсоксиметрии | |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, % |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты -1 пульса, мин |
±5 |
|
3 Канал артериального давления | |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст. |
от 20 до 215 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст. |
±5 |
Продолжение таблицы 2
|
1 |
2 |
|
4 Канал термометрии | |
|
Диапазон измерений температуры, оС |
от + 20 до + 45 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС |
±0,2 |
|
5 Канал частоты дыхания (импедансный метод) | |
|
Диапазон базового импеданса, кОм |
от 0, 2 до 2,5 |
|
Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1 |
от 4 до 80 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1 |
±5 |
|
6. Канал капнометрии | |
|
Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.) |
от 0 до 20,0 (от 0 до 150) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.) |
± 0,25 (± 2) |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристик |
Значение |
|
Напряжение от сети переменного тока с частотой 50/60 Гц, В |
от 100 до 240 |
|
Потребляемая сила тока, 1В А, не более |
150 |
|
Масса, кг, не более |
6 |
|
Габаритные размеры, мм - глубина, мм, не более - ширина, мм, не более - высота, мм, не более |
317 317 183 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, мм рт. ст. |
от +5 до +40 от 20 до 90 (без конденсации) от 525 до 800 |
|
Средний срок службы, лет |
6 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
5000 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 |
2 |
3 |
|
Монитор пациента |
- |
1 шт. |
|
Модуль капнометрии |
- |
1 шт. |
|
Термопринтер для печати данных мониторинга |
- |
1 шт. |
|
Блок измерения инвазивного давления |
- |
1 комплект |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
Аккумуляторные батареи |
- |
1 комплект |
Продолжение таблицы 4
|
1 |
2 |
3 |
|
Кабель ЭКГ на 3 отведения |
- |
1 комплект |
|
Кабель ЭКГ на 5 отведений |
- |
1 комплект |
|
Электроды для ЭКГ |
- |
1 комплект |
|
Датчик пульсоксиметрии |
- |
1 комплект |
|
Датчики температуры |
- |
1 комплект |
|
Манжета для измерения неинвазивного измерения давления |
- |
1 комплект |
|
Адаптеры газовые |
- |
1 комплект |
|
Крепления |
- |
1 комплект |
|
Баллон с калибровочным газом |
- |
1 шт. |
|
Принтер |
- |
1 шт. |
|
Бумага для принтера |
- |
не более 200 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 242-1457-2012 |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1457-2012 «Мониторы пациента PROCARE моделей B20, B40. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в ноябре 2012 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12)
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 2850-04)
- ротаметр DK 46 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 48159-11)
- поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США
Смотрите также
