Анализаторы автоматические биохимические Super Z
| Номер в ГРСИ РФ: | 53434-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 53434-13 |
| Наименование | Анализаторы автоматические биохимические |
| Модель | Super Z |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Китай |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 14.05.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 483 п. 05 от 14.05.2013 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай
Китай
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1471-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 258 |
| Найдено поверителей | 43 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 252 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 6 (2%) |
| Актуальность информации | 19.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 53434-13: Описание типа СИ | Скачать | 257 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические биохимические Super Z (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы и мочевины в биологических жидкостях спектрофотометрическим методом.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств - анализирующее устройство (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок), управляющее устройство (компьютер и программное обеспечение) и устройство вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 670 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 2 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор автоматический биохимический Super Z.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический Super Z. Виз спереди.
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические Super Z имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при его включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование про граммного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Chemrey 240 |
Chemrey 240 |
1.3 |
79EA6720B59C125DA3D 985B2BC2EE044 |
Md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
мочевина |
от 0,2 до 1,2 |
от 12 до 72 |
□ 15 |
|
глюкоза |
от 4,0 до 6,0 |
от 720 до 1080 |
□ 15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
|
Модель анализатора |
Super Z |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч |
19 (двухреагентных) 38 (однореагентных) |
|
Время цикла обработки, не более |
600 c/тест |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±20)В, 50/60 Гц. |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
1500 |
|
Габаритные размеры, мм не более |
800x600x650 |
|
Масса, кг, не более |
80 |
|
Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С от 10 до 30; | |
|
-относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПА |
от 40 до 70 (без конденсации); от 86 до 106. |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
Анализатор 1 шт
Комплект ЗИП 1 комплект
Измерительные кюветы 1 набор
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические Super Z.
Методика поверки. МП-242-1471-2012» 1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1471-2012 «Анализаторы автоматические биохимические Super Z. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в декабре 2012 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе «Анализаторы автоматические биохимические Super Z. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd.», КНР.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
