Анализаторы биохимические XL 300, Chem 7
| Номер в ГРСИ РФ: | 53435-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Transasia Bio-Medicals Ltd.", Индия |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 53435-13 |
| Наименование | Анализаторы биохимические |
| Модель | XL 300, Chem 7 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Индия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 14.05.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 483 п. 06 от 14.05.2013 |
Производитель / Заявитель
Фирма "TRANSASIA BIO-MEDICALS Ltd.", Индия
Индия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1458-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 1048 |
| Найдено поверителей | 67 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1024 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 24 (2%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 53435-13: Описание типа СИ | Скачать | 260.1 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические моделей XL 300, Chem 7 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно для модели XL 300), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 670 нм у модели Chem 7 и 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм и 750 нм у модели XL 300.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1 - Анализатор биохимический модели XL-300
Рисунок 2 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели
XL-300
Рисунок 3 - Анализатор биохимический модели
Chem 7
Рисунок 4 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели Chem 7
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические моделей XL 300 имеют автономное программное обеспечение, Chem 7 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
|
Модель Анализатора |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового иден тификатора программного обеспечения |
|
XL 300 |
XL Analyzer |
Setup.exe |
2007.03 |
c4644652e74f3a6f68 4e8afcc2b655fb |
Md5 |
|
Chem 7 |
Chem 7 USB PCB |
Setup.exe |
2009.08 |
A77a5e80020273ff0f 6eea3990c76cb6 |
Md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
мочевина |
от 0,2 до 1,2 |
от 12 до 72 |
±15 |
|
глюкоза |
от 4,0 до 6,0 |
от 720 до 1080 |
±15 |
|
Для модели XL 300 с ISE* блоком | |||
|
Na+ |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
±10 |
|
K+ |
от 0,5 до 20 |
от 19,5 до 780 |
±10 |
|
Cl- |
от 15 до 200 |
от 500 до 7000 |
±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
