Анализаторы показателей гемостаза АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П
| Номер в ГРСИ РФ: | 53436-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "ЭМКО Электромеханическая компания", г.Москва |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 53436-13 |
| Действует | по 27.04.2024 |
| Наименование | Анализаторы показателей гемостаза |
| Модель | АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 888af8ea-41f9-437a-ccb2-37becbb4051d |
| Год регистрации | 2013 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Россия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 14.05.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 483 п. 07 от 14.05.2013 |
Производитель / Заявитель
ООО "ЭМКО Электромеханическая компания", РОССИЯ, г.Москва
Россия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 05.Д4-13 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
3949
|
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 3876 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 73 (2 %) |
| Актуальность информации | 22.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
53436-13: Описание типа
2018-53436-13.pdf
|
Скачать | 146 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы показателей гемостаза АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Описание
Анализаторы представляют собой электромеханическое устройство для исследования свертывания (коагуляции) крови (плазмы крови) в стационарных и поликлинических условиях. Анализаторы имеют два или четыре (в зависимости от модели) независимых каналов измерения длительности процесса коагуляции крови, плазмы крови или другой жидкости после введения реактива-коагулянта по моменту образования в исследуемой жидкости сгустка (неоднородности) размером более 1 мм с вязкостью, значительно отличающейся от вязкости исходной жидкости. Образование сгустка фиксируется по остановке движущегося в исследуемой пробе стального шарика. За длительность коагуляции исследуемой пробы принимается промежуток времени с момента введения в пробу коагулянта до момента остановки шарика. Момент остановки шарика определяется по обработанному микропроцессорной схемой сигналу с датчика.
Анализаторы обеспечивают автоматический пересчет времени коагуляции образца в параметры свертывания проб крови или плазмы крови при использовании соответствующих калибровочных материалов, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Анализаторы показателей гемостаза АПГ2-02-П, АПГ4-02-П имеют встроенный термопринтер.
Рисунок 1 - Общий вид Анализаторов показателей гемостаза АПГ2-02
Рисунок 2 - Общий вид Анализаторов показателей гемостаза АПГ2-02-П
Знак 'утверждения типа СИ
Рисунок 3 - Общий вид Анализаторов показателей гемостаза АПГ4-02-П
Модификация
Серийный номер
Фирма-изготовитель
Рисунок 4 - Схема маркировки
Болты
с пломбирующим эффектом
Рисунок 5 - Схема пломбировки на нижней панели анализатора
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
АПГ2-02 |
d-6L-2O |
2O |
FD21 |
CRC |
|
АПГ2-02-П |
d-6L-2Q |
2Q |
DC9A |
CRC |
|
АПГ4-02-П |
d-6L-4C |
4C |
E284 |
CRC |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «A» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
В таблице 2 приведены метрологические и технические характеристики
анализаторов.
Таблица 2
|
Диапазон измерения времени коагуляции образца, с |
6,0-600,0 |
|
Предел абсолютной систематической составляющей погрешности измерения времени коагуляции образца, с, не более - в диапазоне, с: 6,0-59,9 - в диапазоне, с: 60,0-600,0 |
±1 ±2 |
|
Предел допускаемого абсолютного среднего квадратичного отклонения измерений времени коагуляции образца, с, не более |
0,4 |
|
Габаритные размеры, мм, не более | |
|
АПГ2-02 |
245x270x80 |
|
АПГ2-02-П |
285x325x80 |
|
АПГ4-02-П |
315x325x80 |
|
Масса, кг, не более | |
|
АПГ2-02 |
3 |
|
АПГ2-02-П |
4 |
|
АПГ4-02-П |
5 |
|
Питание напряжением, В |
220±22 |
|
при частоте, Гц |
50 |
|
Потребляемая мощность, В*А, не более | |
|
АПГ2-02 |
60 |
|
АПГ2-02-П |
60 |
|
АПГ4-02-П |
80 |
|
Условия эксплуатации | |
|
Температура, °С |
15-30 |
|
Относительная влажность, %, не более |
75 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на переднюю панель прибора типографским способом или методом наклеивания.
Комплектность
Комплектность для каждого исполнения указана в таблице 3.
Таблица 3
|
Анализатор показателей гемостаза АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П |
1 шт |
|
Принадлежности | |
|
- Кювета измерительная |
1000 шт* |
|
- Шарик |
1000 шт* |
|
- Диспенсер шариков |
1 шт* |
|
- Штатив металлический для кювет на 40 гнезд или штатив полипропиленовый для кювет на 20 гнезд |
2 шт* 4 шт* |
|
- Термобумага рулон, шириной 57 мм, диаметр рулона 40 мм |
1 шт* |
|
Запасные части* | |
|
- Вставка плавкая ВП1-1 1,0 А для АПГ2-02, АПГ2-02-П |
2 шт |
|
- Вставка плавкая ВП1-1 2,0 А для АПГ4-02-П |
2 шт |
|
Эксплуатационная документация | |
|
- Руководство по эксплуатации |
1 шт |
|
- Методика поверки |
1 шт |
* - комплект поставки может быть изменен после согласования с потребителем
Поверка
осуществляется по документу МП 05.Д4-13 «Анализаторы показателей гемостаза АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 08 февраля 2013 г.
Основное средство поверки - секундомер механического типа СОСпр-2б-2-010 ТУ 25-1894.003, второго класса точности с максимальной относительной погрешностью в пределах ±(0,34/Т+0,00043).
Сведения о методах измерений
Руководства пользователя на Анализаторы показателей гемостаза АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П.
Нормативные документы
ТУ 9443-028-11254896-2006
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
