Анализаторы полуавтоматические биохимические BS3000P
| Номер в ГРСИ РФ: | 53563-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Sinnowa Medical Science & Technology Co., Ltd.", Китай |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 53563-13 |
| Наименование | Анализаторы полуавтоматические биохимические |
| Модель | BS3000P |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Китай |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 17.05.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 509 п. 51 от 17.05.2013 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Sinnowa Medical Science & Technology Co., Ltd.", Китай
Китай
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1480-2013 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 517 |
| Найдено поверителей | 91 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 478 (92%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 39 (8%) |
| Актуальность информации | 21.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 53563-13: Описание типа СИ | Скачать | 275 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы полуавтоматические биохимические модели BS3000P (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и Na+, K+, Cl- в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей.
Конструктивно анализаторы состоят из прибора со встроенным микропроцессором: интегрированной в корпус клавиатурой; на задней панели которого расположены тумблер питания и сливная трубка. Всасывающая трубка (заборник) расположена слева на передней панели. В модуль анализа входят матричный ЖК-дисплей, термопринтер, заборное устройство, проточная кювета (объемом 32 мкл), встроенный инкубатор, содержащий 20 посадочных мест для кювет или пробирок и поддерживающий температуру 25, 30 или 37 °С. Установленное программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначено для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализаторы позволяют проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Рисунок 2 - Расположение пломбы. Анализатор полуавтоматический биохимический модели BS3000P
Рисунок 1 - Анализатор полуавтоматический биохимический модели BS3000P
Программное обеспечение
Анализаторы полуавтоматические биохимические модели BS3000P имеют встроенное программное обеспечение «БС3000Р», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных, передачи и хранения данных.
Лист № 2
Всего листов 4
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму меню со следующими разделами:
• - Главное меню (Синнова БС3000Р)
• - Меню программы
• - Меню Редактирования
• - Меню выполнения тестов
• - Калибровка
• - Меню печати
• - Меню обработки результатов
• - Меню настроек системы
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора и загрузки операционной системы путем вывода на экран номера версии.
Все ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
БС3000П |
PSDsoft Express |
3.2 |
05330EB4341870D 7582A23DE50924 CC1 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
Na+ |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
±10 |
|
K+ |
от 0,5 до 20 |
от 19,5 до 780 |
±10 |
|
Cl- |
от 15 до 200 |
от 500 до 7000 |
±10 |
|
мочевина |
от 0,2 до 1,2 |
от 12 до 72 |
±15 |
|
глюкоза |
от 4,0 до 6,0 |
от 720 до 1080 |
±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Лист № 3
Всего листов 4
Таблица 3.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±4,4)В, (50±1) Гц. |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
100 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
390x370x180 |
|
Масса, кг, не более |
8,5 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПА |
от 10 до 30 от 30 до 70 от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
1 шт
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 экз.
1 экз.
Анализатор
Кюветы
Трубки
Предохранители
Лампа фотометрическая
Сетевой кабель
Бумага для принтера
Руководство по эксплуатации
Методика поверки «Анализаторы полуавтоматические биохимические модели BS3000P.
Методика поверки. МП-242-1480-2013»
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1480-2013, «Анализаторы полуавтоматические
биохимические модели BS3000P. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП
«ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в январе 2013 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99).
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе «Анализаторы полуавтоматические биохимические модели BS3000P. Руководство по эксплуатации».
Лист № 4
Всего листов 4
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы Sinnowa Medical Science & Technology Co., Ltd., Китай.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
