Пульсоксиметры медицинские "Armed" модели YX300, YX301, YX302
| Номер в ГРСИ РФ: | 53583-13 |
|---|---|
| Категория: | Пульсоксиметры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Jiangsu Sieyuan Hertz Instrument Transformer Co. Ltd.", Китай |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 53583-13 |
| Действует | по 11.04.2029 |
| Наименование | Пульсоксиметры медицинские |
| Модель | "Armed" модели YX300, YX301, YX302 |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 254f5e60-3c9f-b497-48ce-2fee38897cd8 |
| Год регистрации | 2013 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Китай |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 29.05.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 531 п. 05 от 29.05.2013 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.", Китай
Китай
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 3280-2010 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
252904
|
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 240500 (95%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 12404 (5 %) |
| Актуальность информации | 20.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
53583-13: Описание типа
2022-53583-13.pdf
|
Скачать | 493.1 КБ | |
|
53583-13: Методика поверки
2022-mp53583-13.pdf
|
Скачать | 60.8 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Пульсоксиметры медицинские «Armed» модели YX300, YX301, YX302
предназначены для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом.
Описание
Принцип действия пульсоксиметров основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом HbO2) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, HbR) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра (1=660 нм и 1=940).
Пульсоксиметры медицинские «Armed» моделей YX300, YX301, YX302 проводят измерения по пальцу руки. В нижней части датчика пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации. Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты анализа выводятся на дисплей в виде в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.
На верхней панели пульсоксиметра находятся цветной жидкокристаллический дисплей и кнопка включения, после повторного нажатия которой переключаются режимы просмотра дисплея во время измерения.
Пульсоксиметры медицинские «Armed» модели YX300, YX301, YX302
различаются по дизайну и цветовому оформлению корпуса, габаритными размерами и массе.
Общий вид пульсоксиметров медицинских «Armed» моделей YX300, YX301, YX302 представлен на рисунке 1.
Пульсоксиметр медицинский «Armed» YX300
Пульсоксиметр медицинский «Armed» YX301
Пульсоксиметр медицинский «Armed» YX302
Рисунок 1 - Общий вид пульсоксиметров медицинских «Armed» модели YX300, YX301, YX302
Заводской номер в виде цифрового обозначения наносится на заднюю панель корпуса методом наклеивания.
Пломбирование пульсоксиметров не предусмотрено.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) служит для проведения и обработки результатов измерений.
Уровень защиты ПО «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Armed mst |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
V1.X |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений значений сатурации, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, % - в диапазоне измерений от 70 до 80 включ. - в диапазоне измерений св. 80 до 100 |
±3 ±2 |
|
Пределы допускаемой погрешности при измерении частоты пульса (большая величина): |
от 25 до 250 |
|
абсолютная, мин-1 |
±1 |
|
или относительная, % |
±1 |
Таблица 3 - Общие технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение для модификаций | ||
|
YX300 |
YX301 |
YX302 | |
|
Масса, г - без элементов питания - с элементами питания |
21±2,1 44±4,4 |
26±2,6 48±4,8 |
27±2,7 51±5,1 |
|
Габаритные размеры, мм - длина - ширина - высота |
56±5,6 31±3,1 28±2,8 |
69±6,9 35±3,5 31±3,1 |
66±6,6 35±3.5 37±3,7 |
|
Электропитание: - элементы типа «ААА» по 1,5 В, шт |
2 | ||
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность без образования конденсата, %, не более |
от +5 до +40 80 | ||
|
Условия хранения: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность без образования конденсата, %, не более |
от -20 до +50 93 | ||
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средств измерений
|
Наименование |
Количество | |
|
Пульсоксиметр |
- |
1 шт. |
|
Шнурок для ношения |
- |
1 шт. |
|
Элементы питания |
тип «ААА» |
2 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в Руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр медицинский «Armed», п. 13
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 3464 от 30.12.2019 Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения.
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров.
Техническая документация компании Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.
Другие Пульсоксиметры
