53585-13: STA Satellite Анализаторы гемостаза автоматические - Производители, поставщики и поверители

Анализаторы гемостаза автоматические STA Satellite

Номер в ГРСИ РФ: 53585-13
Производитель / заявитель: Фирма "Diagnostica Stago", Франция
Скачать
53585-13: Описание типа СИ Скачать 226.8 КБ
Свидетельство об утверждении типа СИ Открыть ...
Нет данных о поставщике
Анализаторы гемостаза автоматические STA Satellite поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 53585-13
Наименование Анализаторы гемостаза автоматические
Модель STA Satellite
Класс СИ 39
Год регистрации 2013
Страна-производитель  Франция 
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 29.05.2018
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C
Дата протокола Приказ 531 п. 07 от 29.05.2013
Производитель / Заявитель

Фирма "Diagnostica Stago SAS", Франция

 Франция 

Поверка

Методика поверки / информация о поверке МП 04.Д4-13
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 58
Найдено поверителей 22
Успешных поверок (СИ пригодно) 57 (98%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 1 (2%)
Актуальность информации 24.03.2024

Поверители

Скачать

53585-13: Описание типа СИ Скачать 226.8 КБ
Свидетельство об утверждении типа СИ Открыть ...

Описание типа

Назначение

Анализаторы гемостаза автоматические STA Satellite (далее анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности и параметров коагуляции образцов плазмы для проведения тестов in vitro для постановки диагноза и мониторинга патологий, связанных с гемостазом, в клинико-диагностических лабораториях.

Описание

Принцип действия анализатора при проведении хромогенных или иммунологических тестов основан на поглощении части монохроматического светового потока (светодиоды Led двух длин волн 405 нм или 540 нм) проходящего через кювету в тот момент, когда идет реакция биопробы с контрольным материалом. Концентрация определяемого параметра пропорциональна степени поглощения светового потока.

Принцип клоттингового метода основан на определении возрастания вязкости тестируемой плазмы, которая измеряется при помощи шарика из нержавеющей стали, совершающего маятниковые колебания по двум вогнутым направляющим, расположенным на дне кюветы с тестируемой плазмой. Постоянные маятниковые колебания шарика возникают под действием электромагнитного поля на противоположных сторонах кюветы, создаваемого двумя независимыми соленоидами. Вязкость плазмы начинает возрастать после начала процесса коагуляции (как результат добавления стартового коагуляционного реагента), что приводит к изменениям в движении шарика. При увеличении вязкости амплитуда колебаний шарика уменьшается. Для определения времени коагуляции используется алгоритм, в основе которого лежит изменение амплитуды колебаний. Окончание образования сгустка фиксируется с помощью видеокамеры, расположенной под измерительной зоной ячейки                     (

вискозиметрическая система детекции сгустка исследуемого образца).

Точность дозирования проведения анализов обеспечивается при использовании стабильного гидравлического узла PDR, который обеспечивает заданную точность дозирования.

Анализатор имеет 3 независимых измерительных канала и 16 позиций для реагентов (4 позиции из которых с перемешиванием), встроенный считыватель штрих-кодов ( считыватель служит для считывания штрих-кодов реагента, расходных материалов и исследуемых образцов). Конструктивно прибор выполнен в настольном варианте, имеет встроенный компьютер и внешний дисплей, серийный порт, используемый для подключения к удаленному компьютеру или серверу, возможно подключение принтера.

Общий вид анализатора представлен на рис. 1.

Рисунок 1 - Анализатор гемостаза автоматический STA Satellite

Место нанесения знака утверждения типа.

Рисунок 2 - Схема маркировки анализатора автоматического STA Satellite

Программное обеспечение

Анализаторы гемостаза автоматические STA Satellite имеют встроенное программное обеспечение. Управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборах осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом осуществляется настройка прибора, построение градуировочных зависимостей на основе анализа стандартных образцов, оптимизация параметров прибора, управление его работой, обработка информации, печать и запоминание результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. На компьютере, через который осуществляется управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборе, используется компьютерная программа производителя версии 4XX.XX. Программное обеспечение является защищенным. При входе в программное обеспечение необходимо ввести логин и пароль пользователя. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение содержит алгоритм расчета, изменить алгоритм может только изготовитель.

Уровень защиты программного обеспечения в соответствии с МИ 3286-2010г. - С.

Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного        обеспече

ния

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Программное обеспечение анализатора гемостаза STA Satellite

88451

4XX.XX, где 4 - версия метрологически значимой

части

*

*

* Примечание - доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-изготовителя.

Технические характеристики

Основные метрологические и технические характеристики приведены в Таблице 2.

Таблица 2.

Технические характеристики

Анализатор гемостаза автоматический STA Satellite

Длина волны, нм

405, 540

Диапазон измерений оптической плотно-сти,Б

0 - 2,5

Предел допускаемой случайной составляющей погрешности при измерении оптической плотности (СКО), %

3

Продолжение Таблицы 2.

Диапазон измерений параметров коагуляции, с

5 - 240

Электропитание осуществляется от сети

переменного тока:

- напряжение, В

(100-230)±10%

- частота, Гц

50 - 60

Потребляемая мощность, ВА, не более

500

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С - от-

+15 - +32

носительная влажность воздуха, %

20 - 80

Габаритные размеры, мм, не более:

- ширина

535

- глубина

645

- высота

784

Масса, кг, не более

32,6

Срок службы, лет, не менее

7

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа средства измерений наносится на боковую панель анализатора методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

I. Анализатор гемостаза автоматический STA Satellite

II. Принадлежности:

- Монитор

- Клавиатура

- Программное обеспечение (CD with Soft for STA Satellite)

- Шнуры сетевые (Power cables)

- Индикатор крена (Tilt watcher)

- Индикатор сотрясения (Shock watcher)

- Контейнер для сбора жидких отходов (Liquid waste bottle)

- Мешок для использованных кювет (Wasted cuvettes bin)

- Воздушный фильтр (Air filter)

- Шурупы (TCBLZ M3x4 screw)

- Набор принадлежностей (STA Satellite auxiliary materials box)

III. Руководство по эксплуатации

IV. Методика поверки

Поверка

Осуществляется в соответствии с документом «Анализатор гемостаза STA Satellite Методика поверки МП 04.Д 4-13 », утвержденным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 20.02.2013 г.

Для поверки используется комплект мер оптической плотности КМОП-Н, погрешность не более 0,07 Б.

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на анализатор гемостаза автоматический STA Satellite.

Нормативные документы

1. ГОСТ 8.557-2007 ГСОЕИ Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн 0,2-50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2 - 20,0 мкм.

2. Техническая документация фирмы «Diagnostica Stago SAS», Франция.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения

Смотрите также

Default ALL-Pribors Device Photo
5359-76
В7-26 Вольтметры универсальные
Завод "Пунане-Рэт", Эстония, г.Таллинн
Разрешен серийный выпуск до 01.01.1985