Генераторы сигналов пациента Rigel UNI-SIM
Номер в ГРСИ РФ: | 53718-13 |
---|---|
Производитель / заявитель: | Фирма "RIGEL MEDICAL", Великобритания |
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 53718-13 |
Наименование | Генераторы сигналов пациента |
Модель | Rigel UNI-SIM |
Год регистрации | 2013 |
Страна-производитель | Великобритания |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 06.06.2018 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
Дата протокола | Приказ 554 п. 41 от 06.06.2013 |
Производитель / Заявитель
Фирма "RIGEL MEDICAL", Великобритания
Великобритания
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1379-2012 |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 18 |
Найдено поверителей | 2 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 18 (100%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
53718-13: Описание типа СИ | Скачать | 249.2 КБ | |
Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Генераторы сигналов пациента Rigel UNI-SIM предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов специальной формы при проведении поверок и калибровок приборов функциональной диагностики и каналов мониторов пациента, обеспечивающих измерения биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, сигналов дыхания, частоты пульса (ЧП), а также воспроизведения избыточного давления в компрессионной манжете манометра артериального давления (АД).
Описание
Генераторы сигналов пациента Rigel UNI-SIM (далее - генераторы) являются многофункциональными приборами и воспроизводят электрические сигналы специальной формы с регулируемой амплитудой выходного напряжения в широком диапазоне частот, имитирующие функциональные характеристики пациентов: электрокардиограмму, артериальное давление (систолическое и диастолическое), сигналы дыхания, температуру тела.
Генератор сигналов пациента Rigel UNI-SIM выполнен в виде переносного прибора, состоящего из электрически изолированных секций: канала ЭКГ, канала дыхания и выносного пульта с выходными клеммами.
На лицевой панели генератора Rigel UNI-SIM находится дисплей, клавиши выбора функциональных режимов и клавиши ввода и выхода в любое меню.
Общий вид генераторов Rigel UNI-SIM изображен на рисунке 1.
Основная секция канала ЭКГ генераторов имеет 10 выходных клемм для подключения ЭКГ электродов кардиографических приборов. С помощью микропроцессора вырабатываются сигналы ЭКГ, затем усиливаются в ЦАП и поступают на нагрузочные сопротивления, для получения необходимой амплитуды сигнала на выходе прибора. Аналогично по второму каналу формируется сигнал дыхания, модулируя выходное сопротивление ЭКГ сигнала.
В секции канала давления генераторов после выбора в меню нужных значений статического или артериального давления и частоты пульса микропроцессор осуществляет моделирование электрических сигналов эквивалентных давлению. Установленные данные подаются последовательно с процессора на 12 разрядный ЦАП, сигналы усиливаются и поступают на выход в виде значения постоянного напряжения эквивалентных статическому давлению или форм кривых динамического значения сигналов по форме пульсаций давления (осцилляций), возникающих в манжете, сжимающей артерию, при измерении давления осциллометрическим методом.
Генератор позволяет устанавливать значения сатурации (SpO2,) в диапазоне от 30 до 100 % с предварительно введенными в память генератора R-кривыми пульсоксиметров (например, Nellcor).
Блок температуры состоит из переключателя с набором прецизионных резисторов, имитирующих термисторы типа YSI 400 и 700, и обеспечивающих на выходе значение, соответствующее выбранной температуре.
Рис.1. Генератор сигналов пациента Rigel UNI-SIM.
Программное обеспечение
Генераторы имеют встроенное программное обеспечение «Rigel UNI-SiM», специально разработанные для решения задач управления и задания характеристик каналов. Программное обеспечение (ПО) генераторов запускается в автоматическом режиме после включения. Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. ПО идентифицируются выводом на дисплей при запуске прибора.
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Rigel UNI-SiM |
Rigel_UNI-SIM_Euro_2_02 |
Версия 2.02 |
967A78A1 |
CRC32 |
Технические характеристики
1 Количество формируемых каналов |
3, 5, 12 |
2 Диапазон установки амплитуды выходного напряжения, мВ 3 Пределы допускаемой относительной погрешности установки |
от 0,05 до 5,0 |
амплитуды напряжения, % 4 Частота выходного сигнала, Гц |
± 5 |
- прямоугольной и треугольной формы |
от 0,1 до 100 |
- синусоидальной формы |
от 0,1 до 100 |
5 Диапазон установки частоты сердечных сокращений ЧСС, 1/мин 6 Пределы допускаемой относительной погрешности установки |
от 30 до 140 |
ЧСС, % |
±1 |
7 Диапазон установки частоты дыхания , 1/мин 8 Пределы допускаемой относительной погрешности установки |
от 0 до 100 |
частоты дыхания, % |
±2 |
9 Диапазон воспроизведения эквивалентных значений избыточно- |
от минус 1,3 до 53,3 |
го давления в компрессионной манжете (Р), кПа (мм рт.ст.) 10 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при воспро- |
(от минус 10 до 400) |
изведении эквивалентных значений избыточного давления, кПа, |
±(0,01Р + 0,13 кПа), |
мм рт.ст |
±(0,01Р + 1 мм рт.ст.) |
11 Диапазон установки значений базового межэлектродного сопротивления, Ом |
от 500 до 1000 |
12 Пределы допускаемой относительной погрешности установки базового межэлектродного сопротивления, % |
±5 |
13 Диапазон установки переменной составляющей межэлектродного сопротивления, Ом |
от 0,2 до 3,0 |
14 Пределы допускаемой относительной погрешности установки переменной составляющей межэлектродного сопротивления, % 15 Диапазон воспроизведения эквивалентных значений темпера- |
±10 |
туры, оС 16 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при воспро- |
от 30 до 42 |
изведении эквивалентных значений температуры, оС: |
±0,4 оС |
17 Габаритные размеры, мм, не более |
270х110х75 |
18 Масса, кг, не более |
1,5 |
19 Время установления рабочего режима не превышает, мин 20 Питание: |
1 |
- напряжение от внутреннего аккумулятора, В |
9±0,4 |
- напряжение переменного тока, В |
220±22 |
- частота, Гц |
50±1 |
21 Потребляемая мощность, не более, В.А 22 Условия эксплуатации: |
30 |
- температура окружающего воздуха, °С |
20±5 |
- относительная влажность, % |
до 90 при 25 оС |
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106,7 |
23 Средний срок службы, лет |
5 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на лицевую поверхность генератора сигналов пациента в виде наклейки выполненной методом ламинированной типографской печати, а также на титульный лист Руководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Комплектность
В комплект поставки генератора сигналов пациента входят:
- генератор сигналов пациента Rigel UNI-SIM
- адаптер для подключения ЭКГ-электродов
- источник питания с кабелем питания;
- набор устройств для наложения компрессионных манжет;
- переходники для подключения манжет (5 шт.);
- переносная сумка;
- руководство по эксплуатации
- методика поверки МП-242-1379-2012.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1379-2012 «Генератор сигналов пациента Rigel UNI-SIM. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» в июне 2012 г.
В перечень основного поверочного оборудования входят:
- калибратор давления DPI610PC от минус 97,5 до 195 кПа (от минус750 до1500 мм рт.ст.), ±0,025 %;
- мультиметр 34401А, напряжение 0,1 мкВ - 1000 В, ПГ ±(0,004 - 0,008) %; сопротивление 0,1 мОм -1 ГОм, ПГ ±(0,01 - 0,8) %;
- осциллограф цифровой DSO 3102A 0-100 МГц коэффициент усиления 2 мВ/д-5 В/д ПГ ± 3 %, коэффициент развертки 2 нс/д-50 с/д ПГ ± 0,0 1 %;
- усилитель связи У2-11 коэффициент усиления 0-20 дБ ПГ ± (0,05-0,4) дБ 1Гц - 200 кГц.
Сведения о методах измерений
Методы измерений изложены в Руководстве по эксплуатации в разделе «Работа с прибором».
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия".
2. ГОСТ Р 8.648-2008 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений переменного электрического напряжения до 1000 В.
3. ГОСТ 8.017-79 «ГСИ. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления».
4. ГОСТ 8.558-93 “ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры».
5. Техническая документация фирмы «RIGEL MEDICAL», Великобритания.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности по обеспечению единства измерений.