Анализаторы электролитов крови IMS-972, IMS-972Plus, IMS-972Popular
| Номер в ГРСИ РФ: | 53795-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Shenzhen Xilaiheng Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 53795-13 |
| Наименование | Анализаторы электролитов крови |
| Модель | IMS-972, IMS-972Plus, IMS-972Popular |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Китай |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 13.06.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 587 п. 34 от 13.06.2013 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Shenzhen Xilaiheng Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Китай
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 18.Д4-13 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 107 |
| Найдено поверителей | 18 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 105 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 2 (2%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 53795-13: Описание типа СИ | Скачать | 301.1 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы электролитов крови моделей IMS-972, IMS-972Plus, IMS-972Popular (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентрации электролитов K, Na, Cl, Ca, Li, Mg, а также TCO2 и величины pH в крови, моче человека и других биологических жидкостях.
Описание
Принцип действия Анализаторов электролитов крови моделей IMS-972, IMS-972Plus, IMS-972Popular основан на потенциометрическом методе измерения содержания ионов K+, Na+, Cl-, Ca++, Li+, Mg++, величины pH и непрямом методе измерения давления TCO2 путем высвобождения в кислом растворе. Для исследований электролитов крови используются соответствующие ионоселективные электроды.
Анализаторы выполнены в виде микропроцессорного блока с жидкокристаллическим дисплеем и встроенным термопринтером. Микропроцессорный контроллер управляет работой анализаторов, обеспечивает автоматическую калибровку и диагностику состояния прибора.
Анализаторы имеют следующие исполнения:
модель IMS-972 - варианты исполнения A, B, C, D, E, F, G, H, I;
модель IMS-972Plus - варианты исполнения Touch screen, A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K;
модель IMS-972Popular - варианты исполнения А, С.
Общий вид Анализаторов электролитов крови моделей IMS-972, IMS-972Plus, IMS-972Popular представлен на рисунках 1, 2, 3.
Схема маркировки и пломбировки анализаторов представлена на рисунке 4.
Рисунок 1 - Общий вид Анализаторов электролитов крови моделей IMS-972
Рисунок 2 - Общий вид Анализаторов электролитов крови моделей IMS-972Plus
Модификация
Серийный — номер
►Model:IMS-972Plus Electrolyte Analyzer |~SKT| E28061312
' Power: 220V AC 50Hz 160VA
■JShenzhen Xilaiheng Medical Electronics Co .Ltd. < Add South of No.B^/F.Xinghua IndusUy Budding?
Shekou Industry Road.Nanshan District Shenzhen 518066 China
Website: www. horron com
Знак Утверждения типа СИ
Фирма-производитель
Винты /
с пломбирующим эффектом \
Рисунок 4 - Схема маркировки и пломбировки анализаторов
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Таблица 1
|
Наименование ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
IMS-972 |
IMS-972.hex |
V1.13 |
19950974955e95a74a 72d992d5ad1a84 |
MD5 |
|
IMS-972Plus |
IMS-972 Plus.hex |
V1.06 |
5e045f8f98b57133857 75c36682a8005 |
MD5 |
|
IMS-972Popular |
IMS-972 Popular.hex |
V1.13 |
5a33a7a21b47171680 ac03011d5d89eb |
MD5 |
Программа микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части преобразователя.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики анализаторов указаны в таблицах 2 и 3.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерения концентраций - К (калий), ммоль/ дм3 - Na (натрий), ммоль/ дм3 - Cl (хлор), ммоль/ дм3 - Ca (кальций), ммоль/ дм3 - Li (литий), ммоль/ дм3 - Mg (магний), ммоль/ дм3 - TCO2 (общее содержание CO2), ммоль/ дм3 - pH |
0,5-15,0 30,0-200,0 20,0-200,0 0,1-6,0 0,1-6,0 0,1-6,0 5,0-70,0 4,0-9,0 |
|
Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения концентраций, %, не более - К - Na - Cl - Ca в диапазоне измерения концентраций 1,1-6,0 ммоль/ дмз - Li в диапазоне измерения концентраций 1,1-6,0 ммоль/ дм3 - Mg в диапазоне измерения концентраций 1,1-6,0 ммоль/ дм3 - TCO2 - pH |
1,5 1,5 1,5 2,0 3,0 3,5 3,5 2,0 |
|
Предел абсолютного среднего квадратичного отклонения измерения концентраций, ммоль/ дм3, не более - Ca в диапазоне измерения концентраций 0,1-1,0 ммоль/ дм3 - Li в диапазоне измерения концентраций 0,1-1,0 ммоль/ дм3 - Mg в диапазоне измерения концентраций 0,1-1,0 ммоль/ дм3 |
0,01 |
|
Время измерения, с, не более |
90 |
|
Объем пробы, мкл |
60-300 |
|
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
220±20 50/60 |
|
Габаритные размеры, мм, не более IMS-972 IMS-972Plus IMS-972Popular |
380x270x400 320x290x380 380x270x400 |
|
Масса, кг, не более IMS-972 IMS-972Plus IMS-972Popular |
8 8,5 7 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, ° С - относительная влажность воздуха, %, не более |
от 10 до 30 80 |
Таблица 3
|
модель IMS-972 | |
|
Варианты исполнения |
Измеряемые параметры |
|
А |
K+, Na+, Ci’ |
|
В |
K+, Na+, Ci’, TCO2 |
|
С |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH |
|
D |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH, TCO2, Ag |
|
E |
K+, Na+, Li+ |
|
F |
K+, Na+, Ci’, Li+ |
|
G |
K+, Na+, Ci’, Li+, TCO2 |
|
H |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH, Li+ |
|
I |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH, Li+, TCO2, Ag |
|
модель IMS-972Plus | |
|
Варианты исполнения |
Измеряемые параметры |
|
Touch screen |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH, Li+, Mg++, TCO2, Ag |
|
A |
K+, Na+, Ci’ |
|
B |
K+, Na+, Ci’, TCO2 |
|
C |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH |
|
D |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH, TCO2, Ag |
|
E |
K+, Na+, Li+ |
|
F |
K+, Na+, Ci’, Li+ |
|
G |
K+, Na+, Ci’, Li+, TCO2 |
|
H |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH, Li+ |
|
I |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH, Li+, TCO2, Ag |
|
J |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH, Mg++, TCO2, Ag |
|
K |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH, Li+, Mg++, TCO2, Ag |
|
модель IMS-972Popular | |
|
Варианты исполнения |
Измеряемые параметры |
|
A |
K+, Na+, Ci’ |
|
C |
K+, Na+, Ci’, iCa, nCa, TCa, pH |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора.
Комплектность
Комплектность средства измерений представлена в таблице 4.
Таблица 4
|
Наименование |
Количество |
|
Референтный электрод |
1 шт |
|
Электрод для измерения ионов калия |
1 шт * |
|
Электрод для измерения ионов натрия |
1 шт * |
|
Электрод для измерения ионов хлора |
1 шт * |
|
Электрод для измерения ионов кальция |
1 шт * |
|
Электрод для измерения pH |
1 шт * |
|
Электрод для измерения ионов лития |
1 шт * |
|
Электрод для измерения ионов магния |
1 шт * |
|
Калибровочный раствор A |
1 флакон |
|
Калибровочный раствор B |
1 флакон |
|
Заполняющий раствор для референтного электрода |
2 флакон |
|
Заполняющий раствор для измерительных электродов |
1 флакон |
|
Моющий раствор |
1 флакон |
|
Активирующий раствор |
1 флакон |
|
Раствор для контроля качества измерений |
1 флакон |
|
Моющий и депротеинизирующий раствор для электродов |
1 флакон |
|
Кислый промывающий раствор для камеры CO2 |
1 флакон * |
|
CO2 калибровочный раствор 1 |
1 флакон * |
|
CO2 калибровочный раствор 2 |
1 флакон * |
|
Руководство по эксплуатации |
1 копия |
|
Методика поверки |
1 экз |
|
Кабель питания |
1 ед |
|
Бумага для встроенного принтера |
1 рулон |
|
Емкость для слива отходов |
1 флакон |
|
Крышка для флакона с отверстием |
3 ед |
|
Специальный адаптер для заполнения электродов раствором |
1ед |
* - наличие этих позиций зависит от типа исполнения конкретного прибора
Поверка
осуществляется по документу МП 18.Д4-13 «Анализаторы электролитов крови моделей IMS-972, IMS-972Plus, IMS-972Popular», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 12 марта 2013 г.
Основное средство поверки - Государственный стандартный образец состава водного раствора ионов кальция ГСО 7772-2000, Калий хлористый ГОСТ 4234-77, Натрий хлористый ГОСТ 4233-77, Ст.-титры для рН-метрии тип 6 по ГОСТ 8.135-2004.
Сведения о методах измерений
Приведены в Руководстве по эксплуатации на Анализаторы электролитов крови моделей IMS-972, IMS-972Plus, IMS-972Popular.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы «Shenzhen Xilaihehg Medical Electronics Co., Ltd.,»,
КР.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
