Анализаторы свертываемости крови автоматические Thrombolyzer
| Номер в ГРСИ РФ: | 53892-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Коммандитное товарищество "Behnk Elektronik GmbH & Co.", Германия |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 53892-13 |
| Наименование | Анализаторы свертываемости крови автоматические |
| Модель | Thrombolyzer |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Германия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 24.06.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 610 п. 45 от 24.06.2013 |
Производитель / Заявитель
Коммандитное товарищество "Behnk Elektronik GmbH & Co.", Германия
Германия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП12.Д4-13 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 44 |
| Найдено поверителей | 19 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 44 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 30.03.2025 |
Поверители
Скачать
| 53892-13: Описание типа СИ | Скачать | 314 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы свертываемости крови автоматические Thrombolyzer (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении коагуляционных анализов.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении отношения интенсивности потока излучения, прошедшего через измеряемый образец, и потока, падающего на образец, и последующим пересчетом его в величину определяемого параметра. Интенсивность светового потока, прошедшего через кювету, расположенную в измерительном блоке, измеряется параллельно 4 фотодетекторами.
Анализаторы выпускаются в следующих модификациях: Thrombolyzer Compact, Thrombolyzer Compact X, Thrombolyzer XR.
Анализаторы выполнены в стационарном настольном исполнении и состоят из следующих узлов:
1 Оптический узел, предназначенный для регистрации оптической плотности (источник света - светодиод)
2 Узел дозирования, предназначенный для аспирирации одного или нескольких реагентов из флаконов с реагентами и последовательно вносит их в измерительные кюветы.
Управление и обработка результатов измерения анализатора производится с внешнего ПК
Рисунок 1 - Общий вид анализатора (Thrombolyzer Compact)
Рисунок 2 - Общий вид анализатора (Thrombolyzer Compact X)
Рисунок 3 - Общий вид анализатора (Thrombolyzer XR)
Рисунок 4 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено на две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО анализа Thrombolyzer Compact X |
Thrombolyzer Compact X |
1.22-5 |
d41d8cd98f00b204 e9800998ecf8427e |
MD5 |
|
ПО анализа Thrombolyzer Compact |
Thrombolyzer Compact |
1.05-4 |
66d60243cbdc5d65 6ffe983c98337aa5 |
MD5 |
|
ПО анализа Thrombolyzer XR |
Thrombolyzer XR |
1.22-2 |
a72c5efc874ff6180 f6c3bfedfee270d |
MD5 |
Лист № 4
Всего листов 5
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
|
Рабочие длины волн, нм | ||||
|
1 2 |
Thrombolyzer Compact Thrombolyzer Compact X Thrombolyzer XR Диапазон измерений оптической плотности, Б |
620 405, 620 405, 546 0,1 - 2,0 | ||
|
3 |
Предел относительного среднего |
квадратичного | ||
|
4 5 6 7 8 |
отклонения измерения оптической плотности диапазоне, %, не более Напряжение питания, В При частоте, Гц Потребляемая мощность, В •А, не более Thrombolyzer Compact Thrombolyzer Compact X Thrombolyzer XR Габаритные размеры, (Д х Ш х В), мм Thrombolyzer Compact Thrombolyzer Compact X Thrombolyzer XR Масса, кг, не более Thrombolyzer Compact Thrombolyzer Compact X Thrombolyzer XR Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, %, не более |
в |
5 100/220±10% 50/60 150 150 400 560x550x380 560x550x380 720x400x645 27,5 27,5 51 от +15 до +35 80 | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
1 Основной блок - 1 шт.
2 Сетевой кабель - 1 шт.
2 Desktop PC, ПК с программным обеспечением - 1 шт.
3 Монитор TFT - 1 шт.
4 Стандартная клавиатура - 1 шт.
5 Компьютерный манипулятор типа "мышь" (USB) - 1 шт.
6 Лазерный принтер - 1 шт.
7 Сканер баркода - 1 шт.
8 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9 Методика поверки МП12.Д4-13 - 1 шт.
Поверка
Поверка приборов осуществляется по документу МП12.Д4-13 «Анализаторы свертываемости крови автоматические Thrombolyzer», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 19 марта 2013 г.
Лист № 5
Всего листов 5
Основное средство поверки - Комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07Б.
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации на Анализаторы свертываемости крови автоматические Thrombolyzer.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация Коммандитного товарищества «Behnk Elektronik GmbH&Co.», Германия
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
