Дефибрилляторы-мониторы Dixion мод. Dixion ER-5, Dixion HD-1

Номер в ГРСИ РФ: 54549-13
Производитель / заявитель: Фирма "CU Medical Systems, Inc", Корея
Нужна поверка? Найдите поверителя на сайте www.ktopoverit.ru

Скачать

54549-13: Описание типа СИ Скачать 140.7 КБ

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 54549-13
Наименование Дефибрилляторы-мониторы
Модель Dixion мод. Dixion ER-5, Dixion HD-1
Год регистрации 2013
Методика поверки / информация о поверке МП 242-1481-2013
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Страна-производитель  Корея 
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 16.08.2018
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C
Дата протокола Приказ 921 п. 03 от 16.08.2013
Производитель / Заявитель

Фирма "CU Medical Systems, Inc", Корея

 Корея 


Назначение

Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1 (далее мониторы) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса, определения артериального давления, наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ).

Описание

Функционально мониторы состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Устройство состоит из основного блока и принадлежностей, к которым относятся ЭКГ-кабель на 3 или 5 отведений (для модели Dixion ER-5) и ЭКГ-кабель на 3, 5 или 12 отведений (для модели Dixion HD1), измерительных модулей (в зависимости от модели и комплектации), карты памяти, встроенного аккумулятора. Монитор обеспечивает выполнения внешней дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, неинвазивной внешней кардиостимуляций и полуавтоматической дефибрилляции (АНД).

Модели мониторов различаются габаритными размерами, дизайном и интерфейсами связи (USB, IrDA, UART - для модели Dixion ER-5 и Bluetooth для модели Dixion HD-1). Модель Dixion ER-5 оборудована ЭКГ-кабелем на 3 или 5 отведений, модель Dixion HD-1 оборудована ЭКГ-кабелем на 3, 5 или 12 отведений. В зависимости от комплектации в состав обеих моделей дополнительно могут входить канал пульсоксиметрии, а в модель Dixion HD-1 также может входить канал измерения артериального давления. Модель Dixion ER-5 оборудована слотом для SM карт и автономным принтером, Dixion HD-1 оборудована слотом для SD карты и встроенным принтером.

Программное обеспечение

Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1 имеют встроенное программное обеспечение CU-ER5-SWM / CU-HD1-SWM.

Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, выполнения и контроля дефибрилляции, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных монитора (и памяти на карте памяти) и передачи данных на внешнее устройство.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.

Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

Чтобы посмотреть сведения о версии встроенного ПО Dixion ER-5 нужно одновременно нажать кнопку вверх и вниз и не отпуская их нажать кнопку питания.

Чтобы посмотреть сведения о версии встроенного ПО Dixion HD-1 нужно одновременно нажать кнопки заряд и разряд, и, не отпуская их, перевести рукоятку заряда дефибриллятора на 15 Дж. Версия программного обеспечения будет отображена на мониторе.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Модель

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Dixion ER-5

CU-ER5-

SWM

CU-ER5-SWM

01.2.101.00

0x4176E0D2

CRC32

Dixion HD-1

CU-HD1-

SWM

CU-HD1-SWM

3.20А

0xD4E2EF09

CRC32

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

1. Электрокардиографический канал.

1.2. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,05 до 5;

Лист № 3 Всего листов 4

1.3.    Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;

1.4.    Входной импеданс, Ом, не менее: 50;

1.5.    Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 90;

1.6.    Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 30;

1.7.    Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 300;

1.8.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±3;

1.9 Предел допускаемой относительной погрешность неравномерности амплитудночастотной характеристики (АЧХ):

•    в диапазоне частот 0,5 до 60 Гц, %: от минус 10 до 5;

•    в диапазоне частот свыше 60 до 75 Гц, %: от минус 30 до 5.

2.    Канал пульсоксиметрии.

2.1.    Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100;

2.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±3;

2.3.    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 250;

2.4.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±4.

3.    Канал артериального давления (только для модели Dixion HD-1).

3.1.    Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 5,3 до 28,6 (от 40 до 215);

3.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): ±2 (±15).

4.    Потребляемая мощность от сети переменного тока частотой 50 ~ 60 Гц, 100 ~ 240 В;

•    аккумуляторная батарея для модели Dixion ER-5: 12 В;

•    аккумуляторная батарея для модели Dixion HD-1: 14,8 В;

5.    Масса (без внешних плоских электродов), кг, не более:

•    для модели Dixion ER-5: 3,5;

•    для модели Dixion HD-1: 4,7.

6.    Габаритные размеры (без внешних плоских электродов), мм, не более:

•    для модели Dixion ER-5: 365х254х105;

•    для модели Dixion HD-1: 326x253x358.

7.    Средний срок службы, лет: 5;

8.    Средняя наработка на отказ, ч.: 9000;

9.    Условия эксплуатации:

-    диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 0 до 40;

-    диапазон относительной влажности воздуха, %: от 5 до 95 (без конденсации);

-    атмосферное давление:    от 860 до 795 мм рт. ст.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

1.    Дефибриллятор-монитор - 1 шт.

2.    Кабель ЭКГ 3, 5, 12 - канальный - 1 компл.

3.    Электроды ЭКГ одноразовые - 50 шт.

4.    Кабель питания - 1 шт.

5.    Блок питания сетевой - 1 шт.

*

6.    Модуль SpO2 - 1 компл.

*

7.    Датчик SpO2 - 1 компл.

*

8.    Модель для НИАД - 1 компл.

9.    Модуль кардиостимулятора - 1 компл.

10.    Манжета для измерения НИАД - 1 компл.

11.    Кабель соединительный для НИАД - 1 компл.

12.    Блок питания от переменного тока - 1 компл.

13.    Карта памяти - 1 шт.

14.    Кабель для соединения с ПК - 1 шт.

15.    Последовательный адаптер порт USB - 1 шт.

16.    Последовательный адаптер порт IrDA COM

17.    Руководство по эксплуатации - 1 экз.

18.    Методика поверки МП 242-1481-2013 - 1 экз.

Примечание: * - входит в комплектность по требованию заказчика Поверка

осуществляется по документу МП 242-1481-2013 «Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" в январе 2013 г.

Основные средства поверки:

-    генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;

-    термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11,

Сведения о методах измерений

Методики измерений изложены в документах:

1.    Дефибриллятор-монитор Dixion ER-5 Руководство по эксплуатации;

2.    Дефибриллятор-монитор Dixion HD-1 Руководство по эксплуатации.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к дефибрилляторам-мониторам Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1

Техническая документация фирмы «CU Medical Sustems, Inc. »

Рекомендации к применению

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Смотрите также

54548-13
Citrex H4 Анализаторы калибровочные
Фирма "Imtmedical AG", Швейцария
Default ALL-Pribors Device Photo
5455-76
СГРП-1 Сигнализаторы утечки метана
Завод "Красный металлист", Украина, г.Конотоп
Для непрерывного автоконтроля уровня содержания природного газа (метана) в воздухе производственных помещений газорегуляторных пунктов, вакуум-насосных станций и др. объектов, где по условиям работы возможно образование взрывоопасной метано-воздушной...
54547-13
AKS 4100 Уровнемеры
Фирма "KROHNE S.A.S." (торговая марка "Danfoss"), Франция