Дефибрилляторы-мониторы Dixion мод. Dixion ER-5, Dixion HD-1
| Номер в ГРСИ РФ: | 54549-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "CU Medical Systems, Inc", Корея |
| 54549-13: Описание типа СИ | Скачать | 140.7 КБ |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 54549-13 |
| Наименование | Дефибрилляторы-мониторы |
| Модель | Dixion мод. Dixion ER-5, Dixion HD-1 |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Корея |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 16.08.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 921 п. 03 от 16.08.2013 |
Производитель / Заявитель
Фирма "CU Medical Systems, Inc", Корея
Корея
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1481-2013 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 757 |
| Найдено поверителей | 49 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 750 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 7 (1%) |
| Актуальность информации | 27.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 54549-13: Описание типа СИ | Скачать | 140.7 КБ |
Описание типа
Назначение
Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1 (далее -мониторы) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса, определения артериального давления, наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ).
Описание
Функционально мониторы состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Устройство состоит из основного блока и принадлежностей, к которым относятся ЭКГ-кабель на 3 или 5 отведений (для модели Dixion ER-5) и ЭКГ-кабель на 3, 5 или 12 отведений (для модели Dixion HD1), измерительных модулей (в зависимости от модели и комплектации), карты памяти, встроенного аккумулятора. Монитор обеспечивает выполнения внешней дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, неинвазивной внешней кардиостимуляций и полуавтоматической дефибрилляции (АНД).
Дефибрилляторы-мониторы Dixion выпускаются в следующих модификациях: Dixion ER-5, Dixion HD-1.
Модели мониторов различаются габаритными размерами, дизайном и интерфейсами связи (USB, IrDA, UART - для модели Dixion ER-5 и Bluetooth для модели Dixion HD-1). Модель Dixion ER-5 оборудована ЭКГ-кабелем на 3 или 5 отведений, модель Dixion HD-1 оборудована ЭКГ-кабелем на 3, 5 или 12 отведений. В зависимости от комплектации в состав обеих моделей дополнительно могут входить канал пульсоксиметрии, а в модель Dixion HD-1 также может входить канал измерения артериального давления. Модель Dixion ER-5 оборудована слотом для SM карт и автономным принтером, Dixion HD-1 оборудована слотом для SD карты и встроенным принтером.
Общий вид дефибрилляторов-мониторов Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1 представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид дефибрилляторов-мониторов Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1 (модель Dixion HD-1 - слева, модель Dixion ER-5 - справа).
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1 имеют встроенное программное обеспечение CU-ER5-SWM/CU-HD1-SWM.
Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, выполнения и контроля дефибрилляции, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных монитора (и памяти на карте памяти) и передачи данных на внешнее устройство.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Dixion ER-5 |
Dixion HD-1 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
CU-ER5-SWM |
CU-HD1-SWM |
|
Номер версии ПО, не ниже |
01.2.101.00 |
3.20А |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* |
0x4176E0D2 |
0xD4E2EF09 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
CRC32 |
CRC32 |
|
* Контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице. | ||
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Электрокардиографический канал | |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,05 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, % |
±5 |
|
Входной импеданс, Ом, не менее |
50 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
90 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
30 |
|
Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±3 |
|
Допускаемая относительная погрешность неравномерности амплитудно-частотной характеристики (АЧХ): - в диапазоне частот 0,5 до 60 Гц включ., % - в диапазоне частот св. 60 до 75 Гц, % |
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Канал пульсоксиметрии | |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, % |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 |
±4 |
|
Канал артериального давления (только для модели Dixion HD-1) | |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) |
от 5,3 до 28,6 (от 40 до 215) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) |
±2 (±15) |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристик |
Значение |
|
Потребляемая мощность от сети переменного тока частотой 50~60 Гц, В - аккумуляторная батарея для модели Dixion ER-5, В - аккумуляторная батарея для модели Dixion HD-1, В |
от 100 до 240 12 14,8 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристик |
Значение |
|
Масса, кг, не более: - для модели Dixion ER-5 - для модели Dixion HD-1 |
3,5 4,7 |
|
Габаритные размеры (без внешних плоских электродов), мм, не более: - для модели Dixion ER-5 - для модели Dixion HD-1 |
365x254x105 326x253x358 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, мм рт. ст. |
от 0 до +40 от 5 до 95 (без конденсации) от 680 до 795 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
9000 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Дефибриллятор-монитор |
- |
1 шт. |
|
Кабель ЭКГ 3, 5, 12 - канальный |
- |
1 комплект |
|
Электроды ЭКГ одноразовые |
- |
50 шт. |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
Блок питания сетевой |
- |
1 шт. |
|
Модуль SpO2 |
- |
1 комплект |
|
Датчик SpO2* |
- |
1 комплект |
|
Модель для НИАД |
- |
1 комплект |
|
Модуль кардиостимулятора |
- |
1 комплект |
|
Манжета для измерения НИАД |
- |
1 комплект |
|
Кабель соединительный для НИАД |
- |
1 комплект |
|
Блок питания от переменного тока |
- |
1 комплект |
|
Карта памяти |
- |
1 шт. |
|
Кабель для соединения с ПК |
- |
1 шт. |
|
Последовательный адаптер порт USB |
- |
1 шт. |
|
Последовательный адаптер порт IrDA COM |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 242-1481-2013 |
1 экз. |
|
* Входит в комплектность по требованию заказчика | ||
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1481-2013 «Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей
Dixion ER-5, Dixion HD-1. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 28 января 2013 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (рег. № 49808-12);
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений (рег. № 2850-04).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационных документах.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «CU Medical Sustems, Inc.», Республика Корея
Смотрите также
