Спирометры CHEST мод. HI-101, HI-105, HI-801, PC-10
| Номер в ГРСИ РФ: | 54603-13 |
|---|---|
| Категория: | Спирометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Chest M.I. Inc.", Япония |
|
54603-13: Описание типа
2018-54603-13.pdf
|
Скачать | 122.9 КБ |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 54603-13 |
| Действует | по 31.07.2024 |
| Наименование | Спирометры |
| Модель | CHEST мод. HI-101, HI-105, HI-801, PC-10 |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 4af04832-310d-1756-c253-0bbc564cf59d |
| Год регистрации | 2013 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Япония |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 16.08.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 921 п. 60 от 16.08.2013 |
Производитель / Заявитель
Фирма "CHEST M.I., Inc.", ЯПОНИЯ
Япония
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 54603-13 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 275 (95%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 15 (5 %) |
| Актуальность информации | 18.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
54603-13: Описание типа
2018-54603-13.pdf
|
Скачать | 122.9 КБ |
Описание типа
Назначение
Спирометры CHEST, модификаций HI-101, HI-105, HI-801, PC-10 (далее - спирометры) предназначены для измерений объемного скорости и объема воздуха при исследовании вентиляционной функции легких человека в клинико-диагностических и научноисследовательских медицинских учреждениях.
Описание
Принцип действия спирометров основан на измерении объемной скорости воздуха, проходящего через датчик потока, и цифровой интеграции объемной скорости воздуха для измерения объема воздуха.
Спирометры CHEST, модификаций HI-101, HI-105, HI-801 конструктивно состоят из блока управления и датчика потока пневмотахометрического типа. Блок управления имеет встроенный термопринтер, буквенно-цифровую клавиатуру, кнопки управления, результаты измерений выводятся на дисплей.
Спирометры CHEST модификации PC-10 конструктивно состоят из датчика потока пневмотахометрического типа и программного обеспечения PC-10. Для проведения измерений датчик потока PC-10 подключается к компьютеру через интерфейс USB.
Спирометры обеспечивают:
- измерение параметров жизненной емкости легких (SVC), форсированной жизненной емкости легких (PVC), максимальной вентиляции легких (MVV);
- проведение тестов BD с ингаляцией бронхолитическим препаратом;
- установку параметров работы;
- возможность калибровки;
- введение и хранение информации о пациенте, данных о дате и времени проведения измерений, условиях проведения измерений.
В спирометрах CHEST, модификаций HI-105, HI-801, PC-10 реализованы:
- измерение параметров минутного объема дыхания (MV);
- проведение тестов с нагрузкой бронхоконстрикторами .
Спирометры CHEST модификации HI-801 обеспечивают проведение тестов легочных функций на пневмокониоз, спирометры CHEST модификации PC-10 проведение
провокационных (постмедикаментозных) тестов PD20.
Для связи с компьютером и печати данных результатов измерений используются интерфейсы RS-232C, USB.
Программное обеспечение
Спирометры имеют программное обеспечение, разработанное фирмой-изготовителем:
- встроенное для спирометров CHEST, модификаций HI-105, HI-801, идентифицируется путем вывода на дисплей в разделе «CONFIGURATION» номера версии программного обеспечения.
- внешнее для спирометров CHEST модификации РС-10, идентифицируется по номеру версии программного обеспечения в разделе «CONFIGURATION» программного обеспечения CHEST SpiroMaster PC-10.
Идентификационные данные программного обеспечения:
|
Тип спирометра |
CHEST HI-105 |
CHEST HI-801 |
CHEST PC-10 |
|
Наименование программного обеспечения |
ПО HI-105 |
ПО HI-801 |
ПО PC-10 |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
CHESTGRAPH HI-105 |
SPIROMETER HI-801 |
SpiroMaster PC-10 |
|
Номер версии программного обеспечения |
4.00 |
S07 |
1.25 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Недоступен, вследствие защиты встроенного ПО от чтения и записи |
Недоступен, вследствие защиты встроенного ПО от чтения и записи |
Недоступен, вследствие защиты встроенного ПО от чтения и записи |
|
Алгоритм вычисления программного обеспечения |
- |
- |
- |
Спирометры имеют защиту программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную фирмой-изготовителем на этапе производства спирометров путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Уровень защиты «С» по МИ 3286-2010.
Фотографии общего вида спирометров представлены на рисунках 1-4.
|
’4 / '-4'" = / '"«Li' -' " ’'' * V Рисунок 1 - Спирометры CHEST модификации HI-101 |
L ■■ Рисунок 2 - Спирометры CHEST модификации HI-105 |
Технические характеристики
|
№ п/п |
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1 |
2 |
3 |
|
1 |
Диапазон измерений объемной скорости воздуха, л/с |
от 0,05 до 14 |
|
2 |
Пределы допускаемой основной погрешности при измерении объемной скорости воздуха: - абсолютной в диапазонах объемной скорости воздуха от 0,05 до 1,5 л/с, л/с - относительной в диапазонах объемной скорости воздуха от 1,5 до 14 л/с, % |
±0,05 ±3,0 |
|
3 |
Диапазон измерений объема воздуха, л |
от 0,01 до 10 |
|
4 |
Пределы допускаемой основной погрешности при измерении объема воздуха: - абсолютной в диапазонах объема воздуха от 0,01 до 2 л, л - относительной в диапазонах объема воздуха от 2 до 10 л, % |
±0,05 ±3,0 |
|
5 |
Напряжение питания от сети переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
6 |
Условия эксплуатации спирометров: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более - атмосферное давление, кПа |
от 10 до 35 80 от 86,6 до 106,7 |
Габаритные размеры и масса спирометров:
|
Тип спирометра |
CHEST HI-101 |
CHEST HI-105 |
CHEST HI-801 |
CHEST PC-10 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
210x300x100 |
310x330x95 |
290x350x302 |
74,8x87,7x223 |
|
Масса, кг, не более |
2,2 |
2,2 |
4,5 |
0,25 |
По устойчивости к механическим воздействиям спирометры соответствуют группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
По безопасности спирометры соответствуют типу В класса II ГОСТ Р 50267.0-92.
По электромагнитной совместимости спирометры соответствуют требованиям ГОСТ Р
50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001).
Степень защиты спирометров от воздействия воды IPX0 по ГОСТ 14254-96.
Знак утверждения типа
наносится на боковую поверхность спирометра в виде наклейки.
Комплектность
|
Наименование |
Количество (шт.) |
|
Спирометр CHEST |
1 |
|
Датчик потока |
1 |
|
Головка датчика потока |
10 |
|
Держатель датчика потока |
1 |
|
Сенсорное кольцо датчика потока |
10 |
|
Зажим для носа пластиковый |
10 |
|
Зажим для носа металлический |
10 |
|
Калибровочный насос |
1 |
|
Мундштук картонный |
100 |
|
Мундштук пластиковый многоразовый с адаптером |
100 |
|
Мундштук силиконовый многоразовый |
10 |
|
Комплект для связи с компьютером: - программное обеспечение на диске - USB ключ - инструкция |
1 |
|
Мышь компьютерная PS/2 |
1 |
|
Сетевой кабель |
1 |
|
Сетевой кабель с адаптером |
1 |
|
Спирофильтр |
100 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки |
1 |
Поверка
осуществляется по документу МП 54603-13 «Спирометры CHEST, модификаций HI-101, HI-105, HI-801, PC-10. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Ивановский ЦСМ» 03.04.2013 г.
При поверке используются следующие основные средства поверки:
- Стенд для поверки спирометров СПС-02, диапазон измерений 0,03-1,5 л/с, ПГ ±0,008 л/с, диапазон измерений 1,5-15 л/с, ПГ ±0,26 %;
- Установка поверочная для счетчиков газа УПС-7,5; диапазон измерений 0,004-400 л, ПГ ±0,5 %.
Сведения о методах измерений
В соответствии с эксплуатационной документацией на Спирометры CHEST, модификаций HI-101, HI-105, HI-801, PC-10.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»;
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»;
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
Техническая документация фирмы-изготовителя CHEST M.I., Inc., Япония.
Рекомендации к применению
- при осуществлении деятельности в области здравоохранения (при исследовании вентиляционной функции легких человека).
Другие Спирометры
