Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in
| Номер в ГРСИ РФ: | 54634-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Biochemical Systems International Srl.", Италия |
| 54634-13: Описание типа СИ | Скачать | 123.5 КБ |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 54634-13 |
| Наименование | Экспресс-анализаторы параметров крови портативные |
| Модель | multiCare-in |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Италия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 23.08.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 953 п. 21 от 23.08.2013 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Biochemical Systems International Srl.", Италия
Италия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1536-2013 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 5420 |
| Найдено поверителей | 77 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 5239 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 181 (3%) |
| Актуальность информации | 22.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 54634-13: Описание типа СИ | Скачать | 123.5 КБ |
Описание типа
Назначение
Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in (далее - анализаторы) предназначены для автоматического измерения содержания холестерина в крови.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на рефрактометрическом методе. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическая реакция, сопровождающаяся изменением рефрактометриче-ских характеристик пробы крови. Результаты анализа представляются на дисплее в еди-ницах ммоль/л или мг/дл.
Анализаторы имеют клавиши включения и выключения, введения серии тестовых полосок и управления памятью.
Настройка анализатора, оптимизация их параметров, управление его работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляется с использованием встроенного микропроцессора.
Анализатор дополнительно может отображать на дисплее содержание в крови дру-гих аналитов, например, глюкозы и триглицеридов.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, представлена на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид экспресс-анализаторов параметров крови портативных multiCare-in
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа.
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
MULTICARE IN |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.14 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
D37DA620 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
CRC-32 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Определяемые компоненты |
Значение характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % | ||
|
Молярной концентрации, ммоль/л |
Массовой концентрации, мг/дл | ||
|
Холестерин |
от 3,3 до 10,2 |
от 128,7 до 397,8 |
±20 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Объем памяти |
500 результатов измерений с указанием времени и даты |
|
Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В |
3 |
|
Габаритные размеры, ШхВхД, мм, не более |
20,5x49x97 |
|
Масса (без батареи), г, не более |
65 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +10 до +40 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 10 до 90 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор |
multiCare-in |
1 шт. |
|
Тестовые полоски |
- |
1 уп. |
|
Стерильные ланцеты |
- |
10 шт. |
|
Прокалывающее устройство |
- |
1 шт. |
|
Код-чип |
- |
1 шт. |
|
Футляр |
- |
1 шт. |
|
Батарейки электрические |
CR 2032 |
2 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП-242-1536-2019 |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1536-2019 «ГСИ. Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in. Методика поверки», утвержденной ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 20 августа 2019 г.
Основные средства поверки:
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011);
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы Biochemical Systems International Srl., Италия
Смотрите также
