Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in

Номер в ГРСИ РФ: 54634-13
Производитель / заявитель: Фирма "Biochemical Systems International Srl.", Италия
Нужна поверка? Найдите поверителя на сайте www.ktopoverit.ru

Скачать

54634-13: Описание типа СИ Скачать 123.5 КБ

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 54634-13
Наименование Экспресс-анализаторы параметров крови портативные
Модель multiCare-in
Год регистрации 2013
Методика поверки / информация о поверке МП 242-1536-2013
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Страна-производитель  Италия 
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 23.08.2018
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C
Дата протокола Приказ 953 п. 21 от 23.08.2013
Производитель / Заявитель

Фирма "Biochemical Systems International Srl.", Италия

 Италия 


Назначение

Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in (далее - анализаторы) предназначены для автоматического измерения содержания холестерина в крови.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на рефрактометрическом методе. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическая реакция, сопровождающаяся изменением рефрактометрических характеристик пробы крови. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л или мг/дл.

Анализаторы имеют клавиши включения и выключения, введения серии тестовых полосок и управления памятью.

Настройка анализатора, оптимизация их параметров, управление его работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляется с использованием встроенного микропроцессора.

Рис.1. Экспресс-анализатор параметров крови портативный multiCare-in. Вид спереди_

Программное обеспечение

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, Обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на приборы.

Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения(кон-трольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

MULTICA RE IN SYSTEM SOFTWAR E

MULTICARE IN

1.14

D37DA620

CRC-32

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

Диапазон измерений молярной концентрации холестерина, ммоль/л: от 3,3 до 10,2. ределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении молярной концентрации холестерина, %: ± 20.

Объем памяти: 500 результатов измерений с указанием времени и даты.

Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В: 3. Габаритные размеры, мм, не более: 97* 20,5*49 Масса (без батареи), г, не более 65.

Условия эксплуатации:

-    диапазон температуры окружающего воздуха от 10 oC до 40 oC;

-    диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 90 %.

Срок службы, лет, не менее 5.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.

Комплектность

-    анализатор;

-    тестовые полоски в упаковке по 5 шт. или 10 шт.;

-    стерильные ланцеты 10 шт;

-    прокалывающее устройство;

-    код-чип;

-    футляр;

-    батарейки электрические 2 шт;

-    руководство по эксплуатации;

-    методика поверки МП 242-1536- 2013;

Поверка

осуществляется по документу МП 242- 1536 - 2013 «Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им Д.И. Менделеева» в марте 2013 г.

Основные средства поверки:

- ГСО 9913-2011 «Стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови»;

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в документе «Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Экспресс-анализаторам параметров крови портативным multiCare-in

1.    ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2.    Техническая документация фирмы-изготовителя Biochemical Systems International Srl., Италия

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения.

Смотрите также

54631-13
UT3000-6000ED/EP Источники питания
Фирма "Korad Technology Co., Ltd.", Китай