Анализаторы автоматические иммунохимические Eclectica
| Номер в ГРСИ РФ: | 54703-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Adaltis Italia S.p.A.", Италия |
| 54703-13: Описание типа СИ | Скачать | 100.3 КБ |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 54703-13 |
| Наименование | Анализаторы автоматические иммунохимические |
| Модель | Eclectica |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Италия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 23.08.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 968 п. 25 от 23.08.2013 |
Производитель / Заявитель
Компания "Adaltis S.r.l.", Италия
Италия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1586-2013 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Найдено поверителей | 2 |
| Актуальность информации | 14.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 54703-13: Описание типа СИ | Скачать | 100.3 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические иммунохимические Eclectica (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и ионов хлора в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы, сыворотки крови, мочи, а также амнитоической жидкости).
Конструктивно анализаторы состоят из следующих частей: анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель), фотометрического блока со встроенным процессором с операционной системой, сенсорного жидкокристаллического дисплея с пользовательским интерфейсом и устройства вывода результатов (встроенный термопринтерпринтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 9 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 630 нм.
Установленное программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначено для управления работой модуля анализа, отображения результатов его рабо-
Пломба
ты и печать отчетов.
Анализаторы позволяют проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические иммунохимические Eclectica имеют встроенное программное обеспечение «OpenLAB for Eclectica», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных, передачи и хранения данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора и загрузки операционной системы путем вывода на экран номера версии.
Все ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
OpenLAB for Eclectica |
Eclectica |
5.2.0 |
38AD5ACDF510C 8C6DABE0E99174 DC4FC |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
хлорид-ионы (Cl-) |
от 15 до 200 |
от 354 до 4600 |
±10 |
|
мочевина |
от 0,2 до 10,0 |
от 12 до 600 |
±15 |
|
глюкоза |
от 0,5 до 25,0 |
от 90 до 4500 |
±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±4,4)В, (50±1) Гц |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
300 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
660x540x850 |
|
Масса, кг, не более |
60 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от 15 до 35 от 20 до 80 от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
5000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность | ||
|
Анализатор |
1 |
шт. |
|
Ёмкость для отработанной жидкости |
1 |
шт. |
|
Флакон для промывки |
1 |
шт. |
|
Флакон для дистиллированной воды |
1 |
шт. |
|
Флакон для очистки системы дозирования субстрата |
1 |
шт. |
|
Флакон для очистки системы дозирования Стоп-раствора |
1 |
шт. |
|
Комплект трубок разного диаметра |
1 |
шт. |
|
Комплект предохранителей |
5 |
шт. |
|
Бумага для термопринтера |
1 |
шт. |
|
Держатели для ротора образцов Eclectica 60 позиций |
65 шт. | |
|
Силовой кабель 220 В |
1 |
шт. |
|
Силовой кабель 115 В |
1 |
шт. |
|
Стилус для сенсорного монитора |
1 |
шт. |
|
Стеклянная пробирка объёмом 25 мл/Крышка для пробирок 25/35 мл |
2 х 2 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
экз. |
|
Методика поверки «Анализаторы автоматические иммунохимические | ||
|
Eclectica. Методика поверки. МП-242-1586-2013» |
1 |
экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1586-2013 «Анализаторы автоматические иммунохимические Eclectica. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2013 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов хлорид-ионов (ГСО 7617-99).
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе «Анализаторы автоматические иммуно-химические Eclectica. Руководство по эксплуатации».
Лист № 4
Всего листов 4
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании «Adaltis S.r.l.», Италия.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
