Анализаторы биохимические автоматические BIOLYZER мод. BIOLYZER 300, BIOLYZER 600
| Номер в ГРСИ РФ: | 54775-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Analyticon Biotechnologies AG", Германия |
| 54775-13: Описание типа СИ | Скачать | 121.1 КБ |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 54775-13 |
| Наименование | Анализаторы биохимические автоматические |
| Модель | BIOLYZER мод. BIOLYZER 300, BIOLYZER 600 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Германия Япония |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 23.08.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 968 п. 104 от 23.08.2013 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Analyticon Biotechnologies AG", Германия; Фирма "Furuno Electric Co., Ltd.", Япония
Германия Япония
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1572-2013 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 39 |
| Найдено поверителей | 10 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 34 (87%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 5 (13%) |
| Актуальность информации | 30.03.2025 |
Поверители
Скачать
| 54775-13: Описание типа СИ | Скачать | 121.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические автоматические BIOLYZER моделей BIOLYZER 300, BIO-LYZER 600 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов при измерении глюкозы и мочевины - колориметрия. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно, управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1 - Анализатор биохимический автоматический модели BIOLYZER 300
Рисунок 2 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический автоматический модели BIOLYZER 300
Рисунок 3 - Анализатор биохимический автоматический модели BIOLYZER 600
Рисунок 4 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический автоматический модели BIO-LYZER 600
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические BIOLYZER моделей BIOLYZER 300, BIOLYZER 600 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для вы-
полнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализа-
тора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Модель Анализатора |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Biolyzer 300 |
Biolyzer 300 |
2550534110 |
31.3.1 |
4BF22C91 |
CRC-16 |
|
Biolyzer 600 |
Biolyzer 600 |
2550486112 |
61. 1 RU_B |
4BF22C91 |
CRC-16 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защи-
ты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
мочевина |
от 0,2 до 10,0 |
от 12 до 600 |
±15 |
|
глюкоза |
от 0,5 до 25,0 |
от 90 до 4500 |
±15 |
|
Na+ |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
±10 |
|
K+ |
от 0,5 до 20 |
от 19,5 до 780 |
±10 |
|
Cl- |
от 15 до 200 |
от 500 до 7000 |
±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
|
Модель анализатора |
BIOLYZER 300 |
BIOLYZER 600 |
Смотрите также |
