Анализаторы гематологические Гемаскрин

Анализаторы гематологические Гемаскрин (Фото 2)

Номер в ГРСИ РФ:	54897-13
Производитель / заявитель:	ООО "Хоспитекс Диагностикс", г.Москва

Скачать

54897-13: Описание типа СИ

Скачать

161.6 КБ

Нет данных о поставщике

Являетесь поставщиком? Разместите свои контакты в этом блоке! Подробнее в разделе Реклама

Анализаторы гематологические Гемаскрин поверка на: www.ktopoverit.ru

Онлайн-сервис метрологических услуг

ЗАКАЗАТЬ ПОВЕРКУ

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	54897-13
Наименование	Анализаторы гематологические
Модель	Гемаскрин
Год регистрации	2013
Страна-производитель	Россия
Информация о сертификате
Срок действия сертификата	18.09.2018
Тип сертификата (C - серия/E - партия)	C
Дата протокола	Приказ 1107 п. 17 от 18.09.2013

Производитель / Заявитель

ООО "Хоспитекс Диагностикс", г.Москва

Россия

Поверка

Методика поверки / информация о поверке	МП 30.Д4-13
Межповерочный интервал / Периодичность поверки	1 год
Зарегистрировано поверок	83
Найдено поверителей	20
Успешных поверок (СИ пригодно)	80 (96%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно)	3 (4%)
Актуальность информации	17.11.2024

Поверители

Скачать

54897-13: Описание типа СИ

Скачать

161.6 КБ

Описание типа

Назначение Описание Технические характеристики Знак утверждения типа Комплектность Поверка Сведения о методах измерений Нормативные документы Рекомендации к применению

Назначение

Анализаторы гематологические серии Гемаскрин (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:

o WBC - Концентрация лейкоцитов

o RBC - Концентрация эритроцитов

o HGB - Концентрация гемоглобина

Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах, ширина распределения эритроцитов по объему, ширина распределения эритроцитов по объему, число тромбоцитов, средний объем тромбоцитов, распределение тромбоцитов по объему, тромбокрит, коэффициент больших тромбоцитов, дифференцировка лейкоцитов на 3 субпопуляции в абсолютном и относительном отношении (лимфоциты, средние клетки, гранулоциты) или на 5 субпопуляций в абсолютном и относительном отношении (лимфоциты, средние клетки, базофилы, нейтрофилы и эозинофилы).

Описание

Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:

1 Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления раствора между электродами при прохождении клетки крови через апертуру фиксированного диаметра. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.

2 Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.

Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:

- Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и спектрофотометрических измерений.

- Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.

- Блок проточной цитометрии для дифференцировки лейкоцитов на 5 субпопуляций.

- Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.

- Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.

Анализаторы гематологические серии Гемаскрин имеют варианты исполнения - 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08.

Конструктивные особенности и отличительные функции анализаторов указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование исполнения	Встроенный компьютер	Внешний компьютер	Дифференцировка лейкоцитов на 3 субпопуляций	Дифференцировка лейкоцитов на 5 субпопуляций	Блок автоматической подачи проб
исполнение 01	+	-	+	-	-
исполнение 02	+	-	+	-	+
исполнение 03	+	-	-	+	-
исполнение 04	+	-	-	+	+
исполнение 05	-	+	+	-	-
исполнение 06	-	+	+	-	+
исполнение 07	-	+	-	+	-
исполнение 08	-	+	-	+	+

Общий вид Анализаторов гематологических серии Гемаскрин представлен на рисунке 1, 2.

Общий вид маркировки и пломбировки анализаторов представлен на рисунке 3, схема маркировки - рисунок 4.

Рисунок 1 - Общий вид Анализаторов гематологических серии Гемаскрин исполнения 01-04

Рисунок 2 - Общий вид Анализаторов гематологических серии Гемаскрин исполнения 05-08

Место маркировки анализаторов

Наклейка с пломбирующим эффектом

Рисунок 3 - Общий вид маркировки и пломбировки анализаторов

модификация

фирма-изготовитель

серийный номер

знак

утверждения типа СИ

Рисунок 4 - Схема маркировки анализаторов

В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.

Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения Анализаторов гематологических серии Гемаскрин указаны в таблице 2.

Таблица 2

Наименование ПО	Идентификационное наименование ПО	Номер версии (идентификационный номер) ПО	Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) исполняемого кода)	Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО
ПО анализа Гемаскрин 01	Hemascreen	V1.2	Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей
ПО анализа Гемаскрин 02		V1.2
ПО анализа Гемаскрин 03		V1.2
ПО анализа Гемаскрин 04		V1.2
ПО анализа Гемаскрин 05		V1.2c	3ABA1F7629D651 FE7BBF93812891 E9FF	MD5
ПО анализа Гемаскрин 06		V1.2c
ПО анализа Гемаскрин 07		V1.2c
ПО анализа Гемаскрин 08		V1.2c

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.

Таблица 2

Количество определяемых параметров исполнение 01	20
исполнение 02	20
исполнение 03	24
исполнение 04	24
исполнение 05	20
исполнение 06	20
исполнение 07	24
исполнение 08	24
Диапазон измерений WBC, х109 1/л	0 - 119,9
RBC, х1012 1/л	0 - 14,0
HGB, г/дл	0 - 35,0

Предел относительного среднего квадратичного отклонения, %, не более WBC	3,5
RBC	2,5
HGB	2,0
Объем пробы, мкл	от 9,8 до 100
Напряжение питания, В	220
При частоте, Гц	50
Потребляемая мощность, Вт исполнение 01	230
исполнение 02	300
исполнение 03	230
исполнение 04	300
исполнение 05	100
исполнение 06	200
исполнение 07	100
исполнение 08	200
Габаритные размеры, мм исполнение 01	460x460x500
исполнение 02	660x460x500
исполнение 03	760x460x500
исполнение 04	860x460x500
исполнение 05	400x340x380
исполнение 06	500x340x380
исполнение 07	600x340x380
исполнение 08	700x340x380
Масса, кг исполнение 01	28,0
исполнение 02	38,0
исполнение 03	48,0
исполнение 04	58,0
исполнение 05	16,0
исполнение 06	26,0
исполнение 07	36,0
исполнение 08	46,0
Условия эксплуатации Температура воздуха, оС	15-30
Относительная влажность воздуха, %	20-90

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.