Кардиорегистраторы портативные
| Номер в ГРСИ РФ: | 54960-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Медтехсервис", г.С.-Петербург |
| 54960-13: Описание типа СИ | Скачать | 99.2 КБ |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 54960-13 |
| Наименование | Кардиорегистраторы портативные |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Россия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 23.09.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1110 п. 64 от 23.09.2013 |
Производитель / Заявитель
ООО "Медтехсервис", г.С.-Петербург
Россия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.009-2011 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 4 |
| Найдено поверителей | 3 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 4 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 24.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 54960-13: Описание типа СИ | Скачать | 99.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Кардиорегистраторы портативные (далее - кардиорегистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Описание
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Кардиорегистратор выполнен в виде одного блока, внутри которого расположены операционные усилители, аналого-цифровой преобразователь и микроконтроллер.
Операционные усилители служат для усиления слабых биоэлектрических сигналов, поступающих на вход до уровня, достаточного для преобразования аналоговых сигналов в цифровую форму, что и осуществляет аналого-цифровой преобразователь.
Микроконтроллер служит для управления аналого-цифровым преобразователем, обеспечивает связь с персональным компьютером и обеспечивает работоспособность клавиатуры.
К входу кардиорегистратора, с помощью кабеля отведений, подключаются одноразовые электроды.
Кардиорегистратор осуществляет запись по 12 стандартным ЭКГ отведениям.
Связь кардиорегистратора с персональным компьютером осуществляется путем записи ЭКГ-сигнала на флеш-карту и последующего считывания информации на персональном компьютере.
Внешний вид кардиорегистратора представлен на рис. 1-2.
Рисунок 1. Вид спереди.
Рисунок 2. Вид сбоку.
Программное обеспечение
Кардиорегистраторы имеют встроенное программное обеспечение «Pr3-3» и автономное программное обеспечение «ECGControl. Встроенное программное обеспечение кардиорегистраторов (далее - ПО СИ) выполняет функции управления кардиорегистратором, сбора и передачи данных на внешнее устройство. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения, хранения и передачи результатов измерений. Встроенное ПО СИ запускается в автоматическом режиме после включения. Автономное ПО СИ запускается на ПК.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Лист № 2
Всего листов 4
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики кардиорегистраторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
|
Наименование СИ |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Кардиорегистра тор портативный |
Pr3-3 |
Pr3-3.eww. |
3-3 |
a2f1 |
CRC 16 |
|
Автономное ПО |
ECGControl |
ECGCon-trol.exe |
1.40 |
ba6b |
CRC 16 |
Метрологические и технические характеристики Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,1 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении входных напряжений, % в диапазоне от 0,1 мВ до 0,5 мВ в диапазоне св. 0,5 мВ до 5 мВ |
±15 ±7 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
5 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
80 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
30 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики,% в диапазоне от 0,05 Гц до 60 Гц в диапазоне св. 60 Гц до 75 Гц |
от минус 10 до 5 от минус 30 до 5 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
|
Масса, г, не более |
200 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
150x90x35 |
|
Питание: номинальное напряжение внутреннего источника постоянного тока (2 батареи типа ААА), В |
3 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
2000 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от 5 до 40 от 25 до 85 (без конденсации) от 86 до 106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
1. Кардиорегистратор портативный СЕРВ.941111.001 - 1 шт.
2. Электроды одноразовые производства Иномедикал Лтд, Великобритания , регистрационное удостоверение № ФС32008/02776 от 5.11.2008 - 2 компл.
3. Кабель отведений производства FIAS SpA, Италия, регистрационное удостоверение № МЗ РФ № 2000/563 от 12.10.2000 - 1 шт.
4. Персональный компьютер - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации СЕРВ.941111.001 РЭ - 1 экз.
Примечание: комплектующие поз.2 и поз.4 предоставляются по требованию заказчика.
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8: диапазон установки амплитуды выходного напряжения, мВ: от 0,05 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, %: ±2;
- генератор функциональный Диатест-4: диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp, мВ: от 0,03 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, мВ: ± (0,01 -Upp+0,003); диапазон частот, Гц: от 0,5 до 75, погрешность установки частоты, %: ±0,5.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе «Кардиорегистраторы портативные». Руководство по эксплуатации»
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»
2. ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»
3. Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и
электрокардиоанализаторы. Методика поверки"
4. ТУ 9441-001-61034616-2010 «Кардиорегистратор портативный. Технические условия»
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
