Модули измерительные в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот CFX96 (модули) C1000 Touch (термоциклеры)
| Номер в ГРСИ РФ: | 55015-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Bio-Rad Laboratories, Inc.", США |
| 55015-13: Описание типа СИ | Скачать | 79 КБ |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 55015-13 |
| Наименование | Модули измерительные в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот |
| Модель | CFX96 (модули) C1000 Touch (термоциклеры) |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | США Сингапур |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 30.09.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1123 п. 42 от 30.09.2013 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Bio-Rad Laboratories Inc." США, завод "Bio-Rad Singapore Pte. Ltd.", Сингапур
США Сингапур
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 55015-13 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 1599 |
| Найдено поверителей | 48 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1566 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 33 (2%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 55015-13: Описание типа СИ | Скачать | 79 КБ |
Описание типа
Назначение
Модули измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch (далее - модули) предназначены для измерений концентрации фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в режиме реального времени в биологических образцах при выполнении полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Описание
Принцип действия модулей основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул ДНК.
Модули состоят из электронного блока с сенсорной панелью и оптического реакционного блока, помещенных в единый корпус. Оптический реакционный блок содержит термоциклер, обеспечивающий заданные циклы нагревания с помощью термоэлектрического нагревателя, и оптическую систему для сбора данных, позволяющий измерять уровень флуоресценции образцов, находящихся в каждом канале термоциклера с помощью фотодиодов.
В реакционный блок помещаются пробирки, содержащие биологический материал, в котором могут быть фрагменты ДНК микроба, далее к этому материалу добавляют специальные ферменты, которые связываются с ДНК и синтезируют ее копию. Реакция копирования ДНК идет в несколько этапов, по принципу цепной реакции: на первом этапе реакции из 1 молекулы ДНК образуются 2 новые молекулы, на втором этапе из имеющихся 2 молекул - образуются 4 новые и т.д. Промежуток времени от начала процесса нагревания до момента начала цепной реакции называется пороговым циклом реакции. Для обеспечения этого процесса требуется последовательное нагревание пробы по выбранной программе, контролирующей сигналы от датчиков температуры, время нагревания и количества секвенций ДНК.
Сенсорный экран обеспечивает управление, программирование и просмотр результатов в реальном времени. В корпусе имеется USB-порт.
Возможна автономная работа модуля или управление 4-мя модулями одновременно с одного компьютера.
Внешний вид модулей приведен на рисунке 1. Внутренний вид модулей приведен на рисунке 2.
Рисунок 1 - Внешний вид модулей
Кнопка закрытия
Внутренняя крышка с нагревательной пластиной
Реакционный блок
Рисунок 2 - Внутренний вид модулей
Программное обеспечение
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует высокому уровню в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||||
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Bio-Rad CFX Manager Software |
Bio-Rad CFX Manager Software |
Bio-Rad CFX Manager Software |
Bio-Rad CFX Maestro Software |
Bio-Rad CFX Maestro Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) |
2.1 |
3.0 |
3.1 |
4.0 |
не ниже 4.1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
E8FCF9B B13DB95 148C9BA F8210D0F 6E1 |
45378A15 53AFCCE 41FBDF7 DEFDE8C 4A9 |
92EC01194 18269654E 03F4A1B85 6A40F |
AB3BC93EC 7FFDD4A7B 1F39BFA262 AEB3 |
AB3BC93EC7 FFDD4A7B1F 39BFA262 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
MD5 |
MD5 |
MD5 |
MD5 |
MD5 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений концентрации СО фрагмента плазмиды pUC18 длиной 271 нуклеотид, число молекул/мкл |
от 1013до 1018 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений концентрации концентрации СО фрагмента плазмиды pUC18 длиной 271 нуклеотид,% |
34 |
|
Диапазон измерений массовой доли ДНК, г/кг |
от 5 до 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой доли ДНК, % |
±30 |
|
Количество каналов, ед. |
6 |
|
Объем одной пробы, мкл |
от 1 до 50 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота, Гц |
от 100 до 240 от 50 до 60 |
|
Потребляемая мощность (без компьютера), В • А, не более |
900 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: - длина - ширина - высота |
460 330 360 |
|
Масса, кг, не более |
21 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, оС - относительная влажность, %, не более - атмосферное давление, кПа |
от +15 до +31 80 от 84 до 107 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
8760 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом печати.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Модули измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch |
- |
1 экз. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 55015-13 с Изменением № 1 |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 55015-13 «Модули измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch. Методика поверки» с изменением № 1, утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 28.12.2018 г.
Основные средства поверки:
- СО фрагмента плазмиды pUC18 длиной 271 нуклеотид, ГСО 9931-2011; концентрация
ДНК в СО составляет 49,1 нг/мкл, границы относительной погрешности ±10,7 % при Р=0,95;
- ГСО 9866-2011 СО СОСТАВА ДНК СОИ (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация изготовителя
Смотрите также
