Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual
| Номер в ГРСИ РФ: | 55459-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "B.Well Limited", Великобритания, Китай |
|
55459-13: Описание типа
2013-55459-13.pdf
|
Скачать | 100.8 КБ |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 55459-13 |
| Действует | по 11.11.2018 |
| Наименование | Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови |
| Модель | WG-74 dual |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | a3f54b0b-19a0-ad8b-357b-ab6079a1b2f6 |
| Год регистрации | 2013 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Великобритания |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 11.11.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1320 п. 01 от 11.11.2013 |
Производитель / Заявитель
Фирма "B.Well Limited", СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Великобритания
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 14.Д4-13 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 31 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0 %) |
| Актуальность информации | 21.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
55459-13: Описание типа
2013-55459-13.pdf
|
Скачать | 100.8 КБ |
Описание типа
Назначение
Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual (далее по тексту - приборы) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом и концентрации общего холестерина в крови холестеролоксидазным методом.
Описание
Принцип действия приборов основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидазы при измерении концентрации глюкозы и вызванного реакцией холестерина в образце крови с ферментом холестеролэстеразы или холестеролоксидазы при измерении концентрации общего холестерина. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы или общего холестерина в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти приборов.
Рисунок 1 - Общий вид прибора
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В приборах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.
Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения приборов указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификац ионный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
BeneCheck 3 in 1 meter program |
025 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики приборов представлены в Таблице 2.
Таблица 2
|
Характеристика |
WG-74 dual |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л |
от 1,1 до 33,3 |
|
Диапазон измерений концентрации общего холестерина крови, ммоль/л |
от 2,59 до 10,35 |
|
Предел абсолютной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне от 1,1 до 4,19 ммоль/л, не более, ммоль/л |
0,83 |
|
Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне от 4,2 до 33,3 ммоль/л, не более, % |
20 |
|
Предел относительной случайной составляющей погрешности измерения концентрации общего холестерина, не более, % |
20 |
|
Г абаритные размеры, мм |
95,5x56,9x17,5 |
|
Масса, г, |
49 |
|
Электропитание: Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания |
1 x 3В CR2032 |
|
Средний срок службы, не менее, лет |
10 |
|
Условия эксплуатации: Температура, ° С Относительная влажность, %, не более |
+10 - +40 95 |
|
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
Объем пробы, мкл: для анализа на глюкозу; для анализа на общий холестерин |
0,7 10 |
|
Память, измерений, Из них: результатов анализа на глюкозу; результатов анализа на общий холестерин |
410 360 50 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на последний лист инструкции по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель приборов методом наклеивания.
Комплектность
I. Прибор для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual - 1 шт.
II. Принадлежности:
1 Тест-полоски для измерения уровня глюкозы в крови WGS-74 (10, 25, 50 или 100 шт.)
Лист № 4
Всего листов 5
2 Тест-полоски для измерения уровня общего холестерина в крови WCS-74 (5, 10, или 25 шт.)
3 Контрольный раствор глюкозы - 1 шт.
4 Контрольный раствор общего холестерина - 1 шт.
5 Ланцетное устройство автоматическое - 1 шт.
6 Ланцеты одноразовые стерильные (10, 25 или 50 шт.)
7 Кодирующая полоска для измерения глюкозы - 1 шт.
8 Кодирующая полоска для измерения общего холестерина - 1 шт.
9 Батарея типа CR2032 - 1 шт.
Поверка
осуществляется по документу МП 14.Д4-13 «Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 26 февраля 2013 г.
Средства поверки - Анализатор биохимический Cobas C 111. Диапазон измерений глюкозы от 1,1 до 33,3 ммоль/л (от 19 до 594 мг/дл), погрешность не более 2%; диапазон измерений холестерина от 2,5 до 10,5 ммоль/л (от 99,66 до 405,98 мг/дл), погрешность не более 2 %
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации на Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual
Нормативные документы
1 Техническая документация фирмы «B.Well Limited», Соединённое Королевство Великобритании и Северной Ирландии
2 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
