Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual

Номер в ГРСИ РФ: 55459-13
Производитель / заявитель: Фирма "B.Well Limited", Великобритания, Китай
Поставщик:
Нет данных
Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Скачать

55459-13: Описание типа СИ Скачать 101 КБ

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 55459-13
Наименование Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови
Модель WG-74 dual
Год регистрации 2013
Методика поверки / информация о поверке МП 14.Д4-13
Межповерочный интервал / Периодичность поверки Поверка первичная до ввода в эксплуатацию
Страна-производитель  Великобритания 
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 11.11.2018
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C
Дата протокола Приказ 1320 п. 01 от 11.11.2013
Производитель / Заявитель

Фирма "B.Well Limited", Великобритания

 Великобритания 

Назначение

Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual (далее по тексту - приборы) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом и концентрации общего холестерина в крови холестеролоксидазным методом.

Описание

Принцип действия приборов основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидазы при измерении концентрации глюкозы и вызванного реакцией холестерина в образце крови с ферментом холестеролэстеразы или холестеролоксидазы при измерении концентрации общего холестерина. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы или общего холестерина в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти приборов.

Место

пломбирования

Заводской

номер

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки

I»?'

Программное обеспечение

В приборах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.

Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения приборов указаны в таблице 1.

Таблица 1_

Идентифика

ционное

наименование

программного

обеспечения

Номер версии (идентификац ионный номер)

программного

обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм

вычисления

цифрового

идентификатора

программного

обеспечения

BeneCheck 3 in 1 meter program

025

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Метрологические и технические характеристики приборов представлены в Таблице 2.

Таблица 2

Характеристика

WG-74 dual

Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л

от 1,1 до 33,3

Диапазон измерений концентрации общего холестерина крови, ммоль/л

от 2,59 до 10,35

Предел абсолютной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне от 1,1 до 4,19 ммоль/л, не более, ммоль/л

0,83

Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне от 4,2 до 33,3 ммоль/л, не более, %

20

Предел относительной случайной составляющей погрешности измерения концентрации общего холестерина, не более, %

20

Г абаритные размеры, мм

95,5x56,9x17,5

Масса, г,

49

Электропитание:

Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания

1 x 3В CR2032

Средний срок службы, не менее, лет

10

Условия эксплуатации:

Температура, °С

Относительная влажность, %, не более

+10 - +40 95

Исследуемый материал

капиллярная кровь

Объем пробы, мкл:

для анализа на глюкозу;

для анализа на общий холестерин

0,7

10

Память, измерений,

Из них: результатов анализа на глюкозу; результатов анализа на общий холестерин

410

360

50

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на последний лист инструкции по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель приборов методом наклеивания.

Комплектность

I.    Прибор для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual - 1 шт.

II.    Принадлежности:

1 Тест-полоски для измерения уровня глюкозы в крови WGS-74 (10, 25, 50 или 100 шт.)

Лист № 4 Всего листов 5

2    Тест-полоски для измерения уровня общего холестерина в крови WCS-74 (5, 10, или 25 шт.)

3    Контрольный раствор глюкозы - 1 шт.

4    Контрольный раствор общего холестерина - 1 шт.

5    Ланцетное устройство автоматическое - 1 шт.

6    Ланцеты одноразовые стерильные (10, 25 или 50 шт.)

7    Кодирующая полоска для измерения глюкозы - 1 шт.

8    Кодирующая полоска для измерения общего холестерина - 1 шт.

9    Батарея типа CR2032 - 1 шт.

Поверка

осуществляется по документу МП 14.Д4-13 «Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 26 февраля 2013 г.

Средства поверки - Анализатор биохимический Cobas C 111. Диапазон измерений глюкозы от 1,1 до 33,3 ммоль/л (от 19 до 594 мг/дл), погрешность не более 2%; диапазон измерений холестерина от 2,5 до 10,5 ммоль/л (от 99,66 до 405,98 мг/дл), погрешность не более 2 %

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Приборам для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual

1    Техническая документация фирмы «B.Well Limited», Соединённое Королевство Великобритании и Северной Ирландии

2    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Смотрите также

Default ALL-Pribors Device Photo
5546-76
Ф 7046/1, Ф 7046/2, Ф 7046/3, Ф 7046/4, Ф 7046/5, Ф 7046/6, Ф 7046/7, Ф 7046/8 Источники калиброванных напряжений
Завод электроизмерительных приборов, г.Невинномысск
Разрешен серийный выпуск до 01.10.1987
55457-13
СТК Теплосчетчики компактные
ООО "ПК Прибор", г.Москва