Анализаторы биохимические полуавтоматические Скрин Мастер
| Номер в ГРСИ РФ: | 55570-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Хоспитекс Диагностикс", г.Москва |
| 55570-13: Описание типа СИ | Скачать | 155.1 КБ |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 55570-13 |
| Наименование | Анализаторы биохимические полуавтоматические |
| Модель | Скрин Мастер |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Россия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 20.11.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1348 п. 44 от 20.11.2013 |
Производитель / Заявитель
ООО "Хоспитекс Диагностикс", г.Москва
Россия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 67.Д4-13 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 71 |
| Найдено поверителей | 17 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 70 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (1%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 55570-13: Описание типа СИ | Скачать | 155.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические полуавтоматические серии Скрин Мастер (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Основными узлами анализаторов являются:
- источник излучения - галогенная лампа;
- кюветный отсек;
- приемник излучения - фотодиод;
- встроенный микропроцессор, служащий для управления анализатором, ввода и
вывода данных, расчетов и обработки результатов измерений.
Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: 01, 02, 03.
Анализаторы выпускаются в настольном стационарном исполнении со встроенными интерференционными светофильтрами с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 546, 578, 630 нм (исполнение 01) или встроенным монохроматором, работающем в спектральном диапазоне от 330 до 800 нм (исполнение 02, 03).
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение.
Измерения оптических плотностей жидких проб проводится в специализированной проточной кювете.
У правление анализаторами исполнения 02 и обработка результатов измерений проводится с помощью ПК.
Общий вид анализаторов представлен на рис. 1-3.
Рисунок 1 - Общий вид Анализаторов исполнения 01
Рисунок 2 - Общий вид Анализаторов исполнения 02
Рисунок 3 - Общий вид Анализаторов исполнения 03
Рисунок 4 - Общий вид маркировки и пломбировки анализаторов
Программное обеспечение
В анализаторах исполнений 01 и 03 используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Структура программного обеспечения описана в Руководстве по эксплуатации на прибор. В Руководстве по эксплуатации дано полное описание интерфейса пользователя, всех меню и диалогов.
Программное обеспечение (ПО) анализаторов исполнения 02 предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством USB кабеля. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализаторов производится их пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов исполнения 01 указаны в таблице 1.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части
программного обеспечения для анализаторов исполнения 02 указаны в таблице 2.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части
программного обеспечения для анализаторов исполнения 03 указаны в таблице 3
Таблица 1
|
Наименование ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификацион ный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
ПО анализа Screen Master |
SM |
02.001 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа пользователей | |
Таблица 2
|
Наименование ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификацион ный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
ПО анализа Screen Master |
SM |
1.6 e |
201FBC3D1C029092 AE4B07C17118F814 |
MD5 |
Таблица 3
|
Наименование ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификацион ный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
ПО анализа Screen Master |
SM |
1.6 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений анализаторов исполнения 02 соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений анализаторов исполнения 01, 03 соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 4
|
Исполнение 01 |
Исполнение 02 |
Исполнение 03 | |
|
Диапазон измерения оптической плотности, Б |
0,001-2,5 | ||
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 405, 546, 578, 630 |
— |
— |
|
Спектральный диапазон, нм |
- |
330-800 |
330-800 |
|
Предел абсолютного среднего квадратического отклонения результата измерения оптической плотности, Б, не более, в диапазоне: от 0,001Б до 1,0Б от 1,001Б до 2,0Б от 2,0Б до 2,5Б |
0,001 (0,001+0,00254 Dcp—1)) (0,001+0,0084 DCp—1)) | ||
|
Напряжение питания, В При частоте, Г ц |
220±10% 50±0,5 | ||
|
Потребляемая мощность, ВА, не более |
75 |
75 |
75 |
|
Г абаритные размеры, мм |
330x340x180 |
370x200x270 |
370x285x320 |
|
Масса, кг, не более |
8,5 |
8,0 |
11,0 |
|
Условия эксплуатации Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, % |
15—30 20-90 | ||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
1 Анализатор
2 Руководство по эксплуатации
3 Методика поверки МП 67.Д4-13
4 Комплект трубок для подключения растворов
5 Электрический кабель
Поверка
осуществляется по документу МП 67.Д4-13 «Анализаторы биохимические полуавтоматические серии Скрин Мастер. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 06 августа 2013 г.
Основное средство поверки - Комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07Б.
Сведения о методах измерений
1 Руководство пользователя на Анализаторы биохимические полуавтоматические серии Скрин Мастер
2 Технические условия ТУ 9443-059-56564447-2012
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 ТУ 9443-059-56564447-2012.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
