Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F)
| Номер в ГРСИ РФ: | 56032-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA", Германия |
| 56032-13: Описание типа СИ | Скачать | 129 КБ |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 56032-13 |
| Наименование | Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований |
| Модель | IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F) |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Германия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 19.12.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1497 п. 26 от 19.12.2013 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA", Германия
Германия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 79.Д4-12 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 18 |
| Найдено поверителей | 7 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 17 (94%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (6%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 56032-13: Описание типа СИ | Скачать | 129 КБ |
Описание типа
Назначение
Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F) (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентрации электролитов Na, K, Ca, Hb и величины pH в крови, моче человека и других биологических жидкостях.
Описание
Принцип действия Экспресс-анализаторов для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F) основан на потенциометрическом методе измерения содержания ионов Na+, K+, Ca+, Hb и величины pH. Для исследований электролитов крови используются соответствующие ионоселективные электроды.
Анализаторы выполнены в виде микропроцессорного блока с клавиатурой, жидкокристаллическим дисплеем и встроенным термопринтером. Микропроцессорный контроллер управляет работой анализаторов, обеспечивает автоматическую калибровку и диагностику состояния прибора.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Общий вид маркировки и пломбировки - на рисунке 2.
Схема маркировки анализаторов представлена на рисунке 3.
Рисунок 1 - Общий вид Экспресс-анализаторов для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F)
Лист № 2
Всего листов 5
болты с пломбирующим эффектом
Рисунок 2 - Общий вид маркировки и пломбировки
фирма-изготовитель
модификация
серийный номер
Рисунок 3 - Схема маркировки
знак утверждения типа СИ
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также
Лист № 3
Всего листов 5
для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Таблица 1
|
Наименование ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
ПО анализа IONOMETER 3 |
IONOMETER 3 |
V1.1 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Программа микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части преобразователя.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «A» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерения концентраций - Na (натрий), ммоль/ дм3 |
10,0-250,0 |
|
- К (калий), ммоль/ дм3 |
1,0-150,0 |
|
- Ca (кальций), ммоль/ дм3 |
0,50-5,0 |
|
- Hb (гемоглобин), г/дл |
8,0-18,0 |
|
- величина pH |
6,0-8,0 |
|
Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения концентраций, % - Na |
2,0 |
|
- К |
2,0 |
|
- Ca |
1,5 |
|
- Hb |
1,5 |
|
- величина pH |
1,0 |
|
Время измерения, с |
45 |
|
Объем пробы, мкл |
150-500 |
|
Потребляемая мощность комплекса, В • А, не более |
100 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
255x200x275 |
|
Масса, кг, не более |
5,7 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С |
от 15 до 30 |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
80 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист инструкции по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора.
Комплектность
Комплектность средства измерений:
- Прибор IONOMETER 3;
- Измерительные сенсоры (электроды);
- Магистрали гидроблока;
- Сегменты для насоса;
- Уплотнительные резиновые кольца;
- Воздушный фильтр;
- Капиллярные адаптеры;
- Инструкция по эксплуатации;
- Методика поверки.
Поверка
осуществляется по документу МП 79.Д4-12 «Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F). Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 02 ноября 2012 г.
Основное средство поверки - Натрий Хлористый ГОСТ 4233-77, ГСО 9969-2011, ГСО 7772-2000, ГСО 9624-2010, Ст.-титры для рН-метрии тип 6 по ГОСТ 8.135-2004.
Сведения о методах измерений
Приведены в Инструкции по эксплуатации на Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F).
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы «Fresenius Medical Care AG&Co. KGaA», ФРГ.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
