Анализаторы биохимические автоматические GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800
| Номер в ГРСИ РФ: | 56156-14 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Gordion Diagnostik Tibbi Malzemeler Bilgisayar Turizm IC VE DIS TIC. Ltd. STI.", Турция |
| 56156-14: Описание типа СИ | Скачать | 169.8 КБ |
Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина и ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 56156-14 |
| Наименование | Анализаторы биохимические автоматические |
| Модель | GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2014 |
| Страна-производитель | Турция |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 17.01.2019 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 27 п. 09 от 17.01.2014 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Gordion Diagnostik Tibbi Malzemeler Bilgisayar Turizm IC VE DIS TIC. Ltd. STI.", Турция
Турция
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1632-2013 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 3 |
| Найдено поверителей | 2 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 3 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 56156-14: Описание типа СИ | Скачать | 169.8 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина и ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип действия анализаторов - колориметрический. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ионоселективный (ИСБ) - может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 750 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Рисунок 2 - Анализатор биохимический автоматический модели GB-300
Рисунок 1 - Анализатор биохимический автоматический модели GB-240B
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800 имеют автономное программное обеспечение «GB-ХХХ Auto Biochemistry Analyzer» (ХХХ - 240В, 300, 400, 800), которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Версию программного обеспечения можно посмотреть, нажав кнопку с наименованием ПО в правом нижнем углу экрана в главном меню. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
GB-240B Auto Biochemistry Analyzer |
GB-240B Auto Biochemistry Analyzer |
3.00.15en |
B464759EC6A403 542915639CA508E C2E |
MD5 |
|
GB-300 Auto Biochemistry Analyzer |
GB-300 Auto Biochemistry Analyzer |
3.00.05en |
7E0D69EE22D2F5 C4B8B915CA1C84 2CE7 |
MD5 |
|
GB-400 Auto Biochemistry Analyzer |
GB-400 Auto Biochemistry Analyzer |
2.32 |
EB23C5EC872458 24B865DAA57D47 6198 |
MD5 |
|
GB-800 Auto Biochemistry Analyzer |
GB-800 Auto Biochemistry Analyzer |
3.00 |
A7376C816CD271 342BA1FA5D9FF A5750 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
GB-240B |
GB-300 |
GB-400 |
GB-800 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации мочевины |
от 1,0 до 30 ммоль/л | |||
|
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы |
от 1,2 до 30 ммоль/л | |||
|
Диапазон измерений молярной концентрации холестерина |
от 0,1 до 19,92 ммоль/л | |||
|
Диапазон измерений массовой концентрации ионов калия |
от 1,0 до 160 мг/л | |||
|
Диапазон измерений массовой концентрации ионов натрия |
от 0,5 до 4,0 г/л | |||
|
Диапазон измерений массовой концентрации ионов хлора |
от 1,0 до 12,0 мг/л | |||
|
Наименование характеристики |
GB-240B |
GB-300 |
GB-400 |
GB-800 |
|
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении: - молярной концентрации мочевины |
± 15 % |
± 15 % |
± 15 % |
± 15 % |
|
- молярной концентрации глюкозы |
± 15 % |
± 15 % |
± 15 % |
± 15 % |
|
- молярной концентрации холестерина |
± 15 % |
± 15 % |
± 15 % |
± 15 % |
|
- массовой концентрации ионов калия |
± 10 % |
± 10 % |
± 10 % |
± 10 % |
|
- массовой концентрации ионов натрия |
± 10 % |
± 10 % |
± 10 % |
± 10 % |
|
- массовой концентрации ионов хлора |
± 10 % |
± 10 % |
± 10 % |
± 10 % |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч |
200-300 |
300 |
400 |
800 |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±20)В, (50±1) Гц | |||
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
650 |
1500 |
2000 |
2500 |
|
Габаритные размеры, мм |
998x752x5 |
1060x790x |
1060x790 |
1260x800 |
|
17 |
1150 |
x1150 |
x1150 | |
|
Масса, кг, не более |
120 |
230 |
300 |
400 |
|
Средний срок службы, лет |
5 | |||
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 | |||
|
Условия эксплуатации: | ||||
|
- температура окружающей среды, °С |
15-30; | |||
|
- относительная влажность воздуха, % |
35-80 | |||
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
86 -106,7 | |||
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
|
1. Анализатор |
1 шт. |
|
2. Стандартные емкости для образцов |
1 комплект |
|
3. Датчик определения уровня сливной жидкости |
1 шт. |
|
4. Устройство очистки пробоотборника |
1 шт. |
|
5. Устройство для чтения штрих кодов |
1 шт. |
|
6. Жидкость для контейнера с детергентом |
1 комплект |
|
7. Круг для образцов |
1 шт. |
|
8. Блок ионселективный (ИСБ) |
1 шт. |
|
9. Накопитель сливной жидкости для ИСБ |
1 шт. |
|
10. Емкость для реагента ИСБ и подставка для емкости |
1 шт. |
|
11. Na'-электрод для ИСБ |
1 шт. |
|
12. К+-электрод для ИСБ |
1 шт. |
|
13. Cl--электрод для ИСБ |
1 шт. |
|
14. Электрод сравнения для ИСБ |
1 шт. |
|
15. Руководство по эксплуатации 16. Методика поверки «Анализаторы биохимические |
1 шт. |
|
автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800. Методика поверки. МП-242-1632-2013» |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1632-2013 «Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 25.09.2013 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов хлорид - ионов (ГСО 7617-99) ионов натрия (ГСО 7439-98), ионов калия (ГСО 7473-98)
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77
- ГСО 9913-2011 СО молярной концентрации холестерина в крови
Сведения о методах измерений
Методики измерений изложены в документах:
- «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-240B. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-300. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-400. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-800. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы GORDION DIAGNOSTIK TIBBI MALZE-MELER BILGISAYAR TURIZM IC VE DIS TIC. LTD. STI., Турция.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
