56185-14: Сапфир Мини (Sapphire Mini), Сапфир 400 (Sapphire 400), Сапфир 500 (Sapphire 500) Анализаторы автоматические биохимические - Производители, поставщики и поверители

Анализаторы автоматические биохимические Сапфир Мини (Sapphire Mini), Сапфир 400 (Sapphire 400), Сапфир 500 (Sapphire 500)

Номер в ГРСИ РФ: 56185-14
Производитель / заявитель: Фирма "Hirose Electronic System Co., Ltd.", Япония
Скачать
56185-14: Описание типа СИ Скачать 109.7 КБ
Нет данных о поставщике
Анализаторы автоматические биохимические Сапфир Мини (Sapphire Mini), Сапфир 400 (Sapphire 400), Сапфир 500 (Sapphire 500) поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Анализаторы автоматические биохимические Сапфир Мини (Sapphire Mini), Сапфир 400 (Sapphire 400), Сапфир 500 (Sapphire 500) (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также, концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 56185-14
Наименование Анализаторы автоматические биохимические
Модель Сапфир Мини (Sapphire Mini), Сапфир 400 (Sapphire 400), Сапфир 500 (Sapphire 500)
Год регистрации 2014
Страна-производитель  Япония 
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 17.01.2019
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C
Дата протокола Приказ 27 п. 41 от 17.01.2014
Производитель / Заявитель

Фирма "Hirose Electronic System Co., Ltd.", Япония

 Япония 

Поверка

Методика поверки / информация о поверке МП-242-1652-2013
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 1796
Найдено поверителей 97
Успешных поверок (СИ пригодно) 1744 (97%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 52 (3%)
Актуальность информации 22.11.2024

Поверители

Скачать

56185-14: Описание типа СИ Скачать 109.7 КБ

Описание типа

Назначение

Анализаторы автоматические биохимические Сапфир Мини (Sapphire Mini), Сапфир 400 (Sapphire 400), Сапфир 500 (Sapphire 500) (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также, концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.

Описание

Принцип действия колориметрический: анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).

Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств - анализирующее устройство (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок), управляющее устройство (компьютер и программное обеспечение) и устройство вывода результатов (принтер).

Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.

Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).

Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.

Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический Сапфир мини (Sapphire Mini). Вид спереди.

Рисунок 2 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор автоматический биохимический Сапфир мини (Sapphire Mini).

Рисунок 3 - Анализатор автоматический биохимический Сапфир 400 (Sapphire 400). Вид спереди.

Рисунок 4 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор автоматический биохимический Сапфир 400(Sapphire 400).

Рисунок 5 - Анализатор автоматический биохимический Сапфир 500 (Sapphire 500). Вид спереди.

Рисунок 6 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор автоматический биохимический Сапфир 500(Sapphire 500).

Программное обеспечение

Анализатор автоматический биохимический Сапфир Мини (Sapphire Mini) имеет встроенное программное обеспечение, а анализаторы Сапфир 400 (Sapphire 400) и Сапфир 500 (Sapphire 500) имеют внешнее программное обеспечением, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

Программное обеспечение идентифицируется при его включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Модель анализатора

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Сапфир Мини (Sapphire Mini)

BIOLIS 15i

NEO

BIOLIS 15i NEO

1.1

0AE1FE2198FFE3 110213B4A440CB 31E7

MD5

Сапфир 400 (Sapphire 400)

BIOLIS 24i Premium

BIOLIS 24i Premium

3.21

781CACDD628EF 830BB57D4BB8F7 DC0C0

MD5

Сапфир 500 (Sapphire 500).

BIOLIS 50i Superior

BIOLIS 50i Superior

1.11

7846C01FCE7CA0 16C8123A69729EF D64

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.

Таблица 2.

Определяемые компоненты

Характеристики

Диапазон измерений

Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % *

молярной концентрации, ммоль/л

массовой концентрации, мг/л

мочевина

от 0,1 до 40

от 6 до 2400

±15

глюкоза

от 0,1 до 33,3

от 18 до 6000

±15

холестерин

от 0,1 до 20,0

от 390 до 7750

±15

Na+

от 15 до 200

от 300 до 4000

±10

K+

от 0,5 до 20

от 19,5 до 780

±10

Cl-

от 15 до 200

от 500 до 7000

±10

Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образца.

Таблица 3.

Модель анализатора

Сапфир мини

Сапфир 400

Сапфир 500

Количество одновременно производимых исследований, тестов/час:

150, 200 (с электролитным блоком)

240,400 (с электролитным блоком)

480, 576 (с электролитным блоком)

Питание от сети переменного тока

(220±20)В, 50/60 Гц.

(220±20)В, 50/60 Гц.

(220±20)В, 50/60 Гц.

Потребляемая мощность, Вт, не более

350

600

1200

Габаритные размеры, мм

520x605x435

800x640x520

1050x750x1145

Масса, кг

55

95

290

Условия эксплуатации:

-температура окружающей среды, °С            15:30;

-относительная влажность воздуха, %           40:80 (без конденсации);

- диапазон атмосферного давления, кПА        86 :106,7

Средний срок службы, лет                       5

Наработка на отказ, ч, не менее                  10000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

Анализатор

Ионоселективный блок (блок ISE*)

Комплект ЗИП

Расходные материалы

Руководство по эксплуатации

1 шт

1 шт

1 комплект

1 комплект

1 экз.

МП-242-1652-2013 «Анализаторы автоматические биохимические Сапфир Мини (Sapphire Mini), Сапфир 400 (Sapphire 400), Сапфир 500 (Sapphire 500). Методика поверки»                                                           1 экз.

Комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.

Поверка

осуществляется по документу МП-242-1652-2013 «Анализаторы автоматические биохимические Сапфир Мини (Sapphire Mini), Сапфир 400 (Sapphire 400), Сапфир 500 (Sapphire 500). Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30 сентября 2013 г.

Средства поверки:

- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.

- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98, ГСО 10228-2013), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99).

- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в документах: «Анализаторы автоматические биохимические Сапфир мини (Sapphire Mini). Руководство по эксплуатации»; «Анализаторы автоматические биохимические Сапфир 400 (Sapphire 400). Руководство по эксплуатации»; «Анализаторы автоматические биохимические Сапфир 500 (Sapphire Mini). Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3. Техническая документация фирмы « Hirose Electronic System Co., Ltd.», Япония.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения

Смотрите также

56186-14
ИНФРАКАР Газоанализаторы
ООО "Альфа-динамика", г.Москва
Газоанализаторы ИНФРАКАР предназначены для измерения объемной доли оксида углерода, суммы углеводородов (в пересчете на гексан), диоксида углерода, кислорода в отработавших газах автомобилей с бензиновыми двигателями, а также для измерения частоты вр...
Масс-спектрометры времяпролетные с газоразрядной ионизацией «Люмас-30» (в дальнейшем - масс-спектрометры) предназначены для измерения содержания различных элементов в твердотельных монолитных и многослойных пробах.
56188-14
Turbo Flow TFG Расходомеры термоанемометрические
ООО НПО "Турбулентность-Дон", с.Чалтырь
Расходомеры термоанемометрические Turbo Flow TFG (далее расходомеры) предназначены для измерений массового расхода газа и объемного расхода газа, приведенного к стандартным условиям (природного, свободного (попутного) нефтяного и других газов и смесе...
Счетчики электрической энергии трехфазные статические МАЯК 302АРТН предназначены для учета активной и реактивной энергии прямого и обратного направления в трехпроводных и четырехпроводных сетях переменного тока частотой 50 Гц.
Default ALL-Pribors Device Photo
5619-76
ВЛР-20кг Весы лабораторные
Завод "Госметр", г.С.-Петербург