Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution
| Номер в ГРСИ РФ: | 56630-14 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Diagnostica Stago", Франция |
Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution (далее анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 56630-14 |
| Действует | по 26.02.2019 |
| Наименование | Анализаторы гемостаза автоматические |
| Модель | STA-R Evolution |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 9b53d12c-6ac2-87c7-1ff3-36ad132163d5 |
| Год регистрации | 2014 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Год регистрации | 2014 |
| Страна-производитель | Франция |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 26.02.2019 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 206 п. 42 от 26.02.2014 |
Производитель / Заявитель
Компания "Diagnostica Stago SAS", Франция
Франция
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1681-2013 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 65 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0 %) |
| Актуальность информации | 21.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
56630-14: Описание типа
2014-56630-14.pdf
|
Скачать | 100.9 КБ | |
|
56630-14: Методика поверки
2022-mp56630-14.pdf
|
Скачать | 317.7 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution (далее анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Описание
Принцип действия анализаторов гемостаза автоматических STA-R Evolution основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света или по увеличению вязкости пробы.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих составляющих:
- зона загрузки (панель-подставка);
- колесо, вращающее пробирки, сканер для штрих-кодов образцов;
- дисковод для дискет и CD-дисков;
- воздушней фильтр;
- очистной блок;
- блок загрузки кювет;
- блок установки/разгрузки проб;
- оптический модуль (галогеновая лампа и воздушный фильтр);
- внешний монитор (чувствительностью минимум 15");
- внешний принтер;
- внешний серийный порт (для соединения с модемом);
- внешний серийный порт (для соединения с сервером);
- внешний чувствительный экран с панелью управления;
- внешней клавиатуры
Анализ биопробы проводится в измерительных планшетах. В анализаторах имеется автоматическая проверка функционирования основных узлов анализатора, хранение в памяти результатов измерений, печать результатов на внешнем принтере, передача результатов измерений на внешний компьютер через стандартный последовательный порт, встроенная программа контроля качества с использованием контрольных материалов, режим автоматического разведения калибраторов и проб, охлаждение реагентов, использование первичных пробирок разных размеров.
Пробы пациентов распознаются с помощью встроенного сканера штрих-кода и регистрируются в файле пациента. Пробы можно устанавливать в анализатор, в любое время, в непрерывном режиме. Для взятия и переноса проб в анализаторах используется пробозаборник . Возможно предварительное разведение проб. Удаление отходов из анализаторов автоматизировано.
Настройка анализаторов, оптимизация их параметров, управление работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляются посредством специальных программ.
Всего листов 5
Лист № 2
Программное обеспечение
Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution имеют встроенное программное обеспечение «Windows NT 4.0», которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка, передача и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется в процессе работы анализатора в левом нижнем углу экрана монитора. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Windows NT 4.0 |
NT 4.0 |
2.40.XX |
- |
- |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 3 до 999,9 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с |
± 3,0 |
|
Диапазон установки температуры инкубатора, °С: |
37,0 ± 0,5 |
|
Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт. |
215 |
|
Максимальная производитель ность измерений, 1/ч., не менее |
до 50 |
|
Габаритные размеры, см, не более |
820x1280x1250 |
|
Вес прибора, кг, не более |
256 |
|
Потребляемая мощность, В\Л, не более |
230 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220 ± 22 |
|
Условия эксплуатации: |
- температура окружающей среды: от 15 до 32 oC; - относительная влажность воздуха: от 20 до 80 %; - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106,7. |
|
Средний срок службы, лет, не менее: |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
5000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
|
1. Анализатор |
1 шт. |
|
2. Сенсорный монитор |
1 шт. |
|
3. Сетевой шнур |
1 шт. |
|
4. Поверхность для установки системного блока |
1 шт. |
|
5. Подносы для штативов |
5 уп. |
|
6. Штативы для пробирок |
20 уп. |
|
7. Принтер |
1 шт. |
|
8. Мышь |
1 шт. |
|
9. Бумага для принтера |
1 компл |
|
10. Индикатор крена |
1 шт. |
|
11. Индикатор удара |
1 шт. |
|
12. Программное обеспечение на компакт-дисках |
1 компл. |
|
13. Иглы дозирующие |
10 шт. |
|
14. Галогеновые лампы |
5 шт. |
15. Жидкостной фильтр 1 шт.
16. Воздушные фильтры 5 шт.
17. Фильтр вакуумный 5 шт.
18. Шприц с резиновой прокладкой 3 шт.
19. Колесо для вращения пробирок и считывания баркода 1 шт.
20. Кювета навигационная 1 шт.
21. Магнитные мешалки 10 шт.
15. Руководство по эксплуатации 1 шт.
16. Методика поверки «Анализаторы гемостаза автоматические
STA-R Evolution. Методика поверки. МП-242-1681-2013» 1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1681-2013 «Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИ-ИМ им. Д.И. Менделеева» 05.12. 2013 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул;
Сведения о методах измерений
Методики измерений изложены в документе:
- «Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании Diagnostica Stago SAS, Франция
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
