Анализаторы газов и электролитов крови автоматические OPTI
| Номер в ГРСИ РФ: | 56736-14 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "OPTI Medical Systems, Inc.", США |
| 56736-14: Описание типа СИ | Скачать | 326.9 КБ |
Анализаторы газов и электролитов крови автоматические OPTI (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения интенсивности флуоресценции, возникающей при прохождении биологической пробы через кассету с реагентами, и определения концентрации гемоглобина и SO2 фотометрическим методом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 56736-14 |
| Наименование | Анализаторы газов и электролитов крови автоматические |
| Модель | OPTI |
| Год регистрации | 2014 |
| Страна-производитель | США |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 06.03.2019 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 292 п. 02 от 06.03.2014 |
Производитель / Заявитель
Фирма "OPTI Medical Systems, Inc.", США
США
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 93.Д4-13 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 72 |
| Найдено поверителей | 29 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 69 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 3 (4%) |
| Актуальность информации | 28.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 56736-14: Описание типа СИ | Скачать | 326.9 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы газов и электролитов крови автоматические OPTI (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения интенсивности флуоресценции, возникающей при прохождении биологической пробы через кассету с реагентами, и определения концентрации гемоглобина и SO2 фотометрическим методом.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:
- Принцип действия анализаторов при определении уровня рН, парциального давления углекислого газа PCO2, парциального давления кислорода PO2, концентрации ионов Na+, K+, Ca++, Cl-, глюкозы Glu основан на измерении интенсивности флуоресценции, возникающей при прохождении биологической пробы через специализированную кассету с оптозонами, в которых происходит излучение флуорофора в зелёной области спектра. В качестве источника излучения для возбуждения флуоресценции используется синий светодиод. Количество испущенных в результате флуоресценции фотонов пересчитывается анализатором в необходимый параметр.
Регистрация флуоресцентного излучения в анализаторах осуществляется в режиме счета фотонов с помощью полупроводникового фотодатчика. Результат измерений отображается на дисплее анализатора в виде концентрации указанных выше параметров.
- Принцип действия анализаторов при определении концентрации общего гемоглобина tHb и степенью его насыщения кислородом SO2 основан на законе Ламберта-Бэра. Свет, испущенный светодиодами с длинами волн излучения 670, 780 и 850 нм и отраженный от поверхности кассеты с пробой в зоне измерения гемоглобина и степенью его насыщения кислородом, регистрируется полупроводниковым фотодатчиком. Результат измерений отображается на дисплее анализатора в виде концентрации и процентном соотношении указанных выше параметров.
Конструктивно анализаторы выполнены в виде двух блоков - блока считывания и блока обработки результатов измерений, размещенных в едином корпусе. Блок обработки результатов измерений представляет собой микрокомпьютер, предназначенный для управления системой и обработки результатов измерений с применением встроенного программного обеспечения посредством сенсорного экрана.
Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: OPTI CCA, OPTI CCA-TS, OPTI R, OPTI LION.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора (исполнение OPTI CCA)
Рисунок 2 - Общий вид анализатора (исполнение OPTI CCA-TS)
Рисунок 3 - Общий вид анализатора (исполнение OPTI R)
Рисунок 4 - Общий вид анализатора (исполнение OPTI LION)
Рисунок 5 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В системах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Метрологическая значимая часть ПО устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов исполнения OPTI CCA указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
OPTI CCA |
2.27 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Лист № 5
Всего листов 8
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов исполнения анализатора OPTI CCA-TS указаны в таблице 2.
Таблица 2
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
OPTI CCA-TS |
3.01 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов исполнения OPTI R указаны в таблице 3.
Таблица 3
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
OPTI R |
3.04 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов исполнения OPTI LION указаны в таблице 4.
Таблица 4
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
OPTI LION |
2.0 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А»
Технические характеристики
В таблице 5 приведены технические и метрологические характеристики систем. Таблица 5
|
Характеристика |
OPTI CCA |
OPTI CCA-TS |
OPTI R |
OPTI LION |
|
Определяемые параметры |
pH, PCO2, PO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Glu, tHb, SO2 |
pH, PCO2, PO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Glu, tHb, SO2 |
pH, PCO2, PO2, Na+, K+, Ca++, tHb, SO2 |
pH, Na+, K+, Ca++, Cl- |
|
Время выхода на рабочий режим, не более, мин |
20 | |||
|
Рабочие длины волн источников излучения, нм - режим флуоресценции - режим фотометрии |
440-485 670, 780, 850 | |||
|
Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, имп/с |
500 - 50000 | |||
|
Диапазон измерения концентрации общего гемоглобина, г/дл |
5-25 | |||
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения интенсивности флуоресценции, % |
10 | |||
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения общего гемоглобина, % |
5 | |||
|
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
100 - 240 50/60+1 | |||
|
Потребляемая мощность, Вт, не более в режим ожидания, Вт, не более |
45 7 |
45 10 | ||
|
Габаритные размеры, мм |
362x230x120 | |||
|
Масса, кг, не более |
5,0 |
5,5 |
5,5 |
4,5 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, %, не более |
от +10 до +32 95 | |||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализаторов методом наклеивания.
Комплектность
|
Наименование |
К-во, шт. |
|
Анализатор |
1 |
|
Принадлежности | |
|
Термобумага |
не более 2 рулонов |
|
Емкость мерная |
не более 2 |
|
Заглушка для реагент-пака |
не более 1 |
|
Мандрена |
не более 1 |
|
Шприц |
не более 1 |
|
Аккумуляторная батарея |
не более 1 |
|
Адаптер с кабелем питания |
1 |
|
Пак для завершения работы прибора (Shutdown Pack) |
не более 1 |
|
Кассета для завершения работы прибора (Shutdown Cassette). |
не более 1 |
|
Кассета для калибровки |
1 |
|
Референсная кассета, уровень 1 |
не более 1 |
|
Референсная кассета, уровень 3 |
не более 1 |
|
Методика поверки МП 93.Д4-13 |
1 |
Поверка
Поверка приборов осуществляется по документу МП 93.Д4-13 «Анализаторы газов и электролитов крови автоматические OPTI. Методикой поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 11 ноября 2013 г.
Основное средство поверки - Комплект мер флуоресценции КМФ, входящий в состав ГЭТ 196-2011 Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интенсивности флуоресценции не более 2%
ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.
Сведения о методах измерений
Приведены в руководстве по эксплуатации на Анализаторов газов и электролитов крови автоматические OPTI.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы-изготовителя.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
