56737-14: SEER 12 Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые - Производители, поставщики и поверители

Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые SEER 12

Номер в ГРСИ РФ: 56737-14
Производитель / заявитель: Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия
Скачать
56737-14: Описание типа СИ Скачать 97.9 КБ
Нет данных о поставщике
Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые SEER 12 поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые SEER 12 (далее -регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 56737-14
Наименование Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые
Модель SEER 12
Год регистрации 2014
Страна-производитель  Германия США
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 06.03.2019
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C
Дата протокола Приказ 292 п. 03 от 06.03.2014
Производитель / Заявитель

Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG", Германия; Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США

 Германия США

Поверка

Методика поверки / информация о поверке Р 50.2.009-2011
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 49
Найдено поверителей 4
Успешных поверок (СИ пригодно) 49 (100%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 0 (0%)
Актуальность информации 17.11.2024

Поверители

Скачать

56737-14: Описание типа СИ Скачать 97.9 КБ

Описание типа

Назначение

Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые SEER 12 (далее -регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.

Описание

Принцип действия регистратора основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 12 каналам.

Регистратор конструктивно состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и набором ЭКГ- электродов.

Регистратор содержит 12-канальный усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок, карту памяти и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается на карту памяти регистратора в течение длительного времени (на выбор 24 или 48 ч). После окончания регистрации массив кардиосигнала через устройство для чтения карт памяти переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.

Общий вид регистраторов представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

Рисунок 1 - Общий вид регистраторов для холтеровского мониторинга цифровых SEER 12

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки

Программное обеспечение

Регистраторы имеют встроенное программное обеспечение «Firmware» и автономное программное обеспечение «MARS». Встроенное программное обеспечение регистраторов (далее - ПО СИ) выполняет функции управления регистратором, сбора, хранения и передачи данных на внешнее устройство. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения, хранения и передачи результатов измерений. Встроенное ПО СИ запускается в автоматическом режиме после включения. Автономное ПО СИ запускается на ПК. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Встроенное

Автономное

Идентификационное наименование ПО

firmware.exe

superapp.exe

Номер версии(идентификационный номер) ПО

3.5.0.0 (и выше)

8.0.2 (и выше)

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)*

ef146fd8e77b0119

913a8ec3ab2ce1b2

B12CD001BA363C3E 69027B80FB25B81C

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

MD5

MD5

* - контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений входных напряжений, мВ

от 0,2 до 5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, %

±10

Входной импеданс, МОм, не менее

10

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

80

Диапазон измерений временных интервалов, мс

от 100 до 1333

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов, %

±7

Пределы     допускаемой     относительной     погрешности

воспроизведения калибровочного напряжения, %

±5

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

50

Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более

1,0

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот:

- от 0,5 Гц до 60 Гц, %

- от 60 Гц до 75 Гц, %

от -10 до +5 от -30 до +5

Постоянная времени, с, не менее

3,2

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1

от 30 до 240

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1

±4

Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ

от -0,4 до +0,4

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении уровня сегмента ST, %

±10

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Масса, г, не более

140

Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более

108x86x22

Питание: номинальное напряжение внутреннего источника постоянного тока

- 1 батарея типа LR 6 (АА), В

- 1 аккумулятор никель-металлогидридный

1,5

1,2

Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С

- относительная влажность воздуха, %

- атмосферное давление, кПа

от +15 до +35

от 10 до 95 (без конденсации) от 86 до 106

Средний срок службы, лет

5

Средняя наработка до метрологического отказа, ч

8000

Знак утверждения типа

наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

Регистратор

-

1 шт.

Кабель пациента

-

1 шт.

Электроды ЭКГ одноразовые

-

1 комплект

Модуль ЖК-дисплея

-

1 шт.

Модуль памяти

-

1 шт.

Карта памяти

-

1 шт.

У стройство чтения карт памяти

-

1 шт.

Кабель соединительный

-

1 шт.

CD-диск с документацией

-

1 шт.

CD-диск с программным обеспечением

-

1 шт.

Лицензионный ключ для ПК

-

1 шт.

Батарея аккумуляторная 1,2 В

-

1 шт.

Зарядное устройство

-

1 шт.

Ремень для сумки регистратора поясной

-

1 шт.

Ремень для сумки регистратора плечевой

-

1 шт.

Сумка для регистратора

-

1 шт.

Чемодан для хранения регистратора и принадлежностей

-

1 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.009-2011    "ГСИ. Электрокардиографы,

электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".

Основные средства поверки:

- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08);

- линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на корпус регистратора или на свидетельство о поверке, как указано на рисунке 2.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США

Смотрите также

Default ALL-Pribors Device Photo
Установка поверочная трубопоршневая двунаправленная ВНР-1100, заводской номер - 90555, (далее - ТПУ) предназначена для поверки и контроля метрологических характеристик преобразователей расхода, входящих в состав системы измерений количества и показат...
Default ALL-Pribors Device Photo
Система измерений количества и показателей качества № 545 в районе ЛПДС «Апрельская» ТПП «Когалымнефтегаз» ООО «ЛУКОЙЛ-Западная Сибирь» (далее - СИКН) предназначена для автоматических измерений массы брутто и показателей качества нефти при проведении...
Default ALL-Pribors Device Photo
5674-76
Р1-34 Линии измерительные
п/я Г-4276, Армения, г.Абовян
Разрешен серийный выпуск до 01.11.1990
Default ALL-Pribors Device Photo
Система измерений количества и показателей качества № 822 ПСП «Чикшино» ТПП «ЛУКОЙЛ-Ухтанефтегаз» ООО «ЛУКОЙЛ-Коми» (далее - СИКН) предназначена для автоматических измерений массы брутто и показателей качества нефти при проведении учетных операций ме...
56741-14
Epsilon Датчики уровня топлива
ООО "РКС", Украина, г.Киев
Датчики уровня топлива «Epsilon» предназначены для измерения уровня топлива в топливных баках транспортных средств и стационарных топливохранилищах.