Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые SEER 12
| Номер в ГРСИ РФ: | 56737-14 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия |
| 56737-14: Описание типа СИ | Скачать | 97.9 КБ |
Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые SEER 12 (далее -регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 56737-14 |
| Наименование | Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые |
| Модель | SEER 12 |
| Год регистрации | 2014 |
| Страна-производитель | Германия США |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 06.03.2019 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 292 п. 03 от 06.03.2014 |
Производитель / Заявитель
Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG", Германия; Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США
Германия США
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.009-2011 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 42 |
| Найдено поверителей | 4 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 42 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 56737-14: Описание типа СИ | Скачать | 97.9 КБ |
Описание типа
Назначение
Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые SEER 12 (далее -регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Описание
Принцип действия регистратора основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 12 каналам.
Регистратор конструктивно состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и набором ЭКГ- электродов.
Регистратор содержит 12-канальный усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок, карту памяти и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается на карту памяти регистратора в течение длительного времени (на выбор 24 или 48 ч). После окончания регистрации массив кардиосигнала через устройство для чтения карт памяти переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.
Общий вид регистраторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид регистраторов для холтеровского мониторинга цифровых SEER 12
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Регистраторы имеют встроенное программное обеспечение «Firmware» и автономное программное обеспечение «MARS». Встроенное программное обеспечение регистраторов (далее - ПО СИ) выполняет функции управления регистратором, сбора, хранения и передачи данных на внешнее устройство. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения, хранения и передачи результатов измерений. Встроенное ПО СИ запускается в автоматическом режиме после включения. Автономное ПО СИ запускается на ПК. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Встроенное |
Автономное | |
|
Идентификационное наименование ПО |
firmware.exe |
superapp.exe |
|
Номер версии(идентификационный номер) ПО |
3.5.0.0 (и выше) |
8.0.2 (и выше) |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* |
ef146fd8e77b0119 913a8ec3ab2ce1b2 |
B12CD001BA363C3E 69027B80FB25B81C |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
MD5 |
MD5 |
|
* - контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице | ||
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,2 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
80 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 100 до 1333 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов, % |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
50 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,5 Гц до 60 Гц, % - от 60 Гц до 75 Гц, % |
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
|
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ |
от -0,4 до +0,4 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении уровня сегмента ST, % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса, г, не более |
140 |
|
Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более |
108x86x22 |
|
Питание: номинальное напряжение внутреннего источника постоянного тока - 1 батарея типа LR 6 (АА), В - 1 аккумулятор никель-металлогидридный |
1,5 1,2 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа |
от +15 до +35 от 10 до 95 (без конденсации) от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
8000 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Регистратор |
- |
1 шт. |
|
Кабель пациента |
- |
1 шт. |
|
Электроды ЭКГ одноразовые |
- |
1 комплект |
|
Модуль ЖК-дисплея |
- |
1 шт. |
|
Модуль памяти |
- |
1 шт. |
|
Карта памяти |
- |
1 шт. |
|
У стройство чтения карт памяти |
- |
1 шт. |
|
Кабель соединительный |
- |
1 шт. |
|
CD-диск с документацией |
- |
1 шт. |
|
CD-диск с программным обеспечением |
- |
1 шт. |
|
Лицензионный ключ для ПК |
- |
1 шт. |
|
Батарея аккумуляторная 1,2 В |
- |
1 шт. |
|
Зарядное устройство |
- |
1 шт. |
|
Ремень для сумки регистратора поясной |
- |
1 шт. |
|
Ремень для сумки регистратора плечевой |
- |
1 шт. |
|
Сумка для регистратора |
- |
1 шт. |
|
Чемодан для хранения регистратора и принадлежностей |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08);
- линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус регистратора или на свидетельство о поверке, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США
Смотрите также
