Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System
| Номер в ГРСИ РФ: | 56895-14 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Quotient Diagnostics Limited", Великобритания |
| 56895-14: Описание типа СИ | Скачать | 143.8 КБ |
Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System (далее по тексту - анализаторы) предназначены для определения концентрации гликозилированного гемоглобина флуоресцентным методом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 56895-14 |
| Наименование | Анализаторы гликозилированного гемоглобина |
| Модель | Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System |
| Год регистрации | 2014 |
| Страна-производитель | Великобритания |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 28.03.2019 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 377 п. 02 от 28.03.2014 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Quotient Diagnostics Limited", Великобритания
Великобритания
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 103.Д4-13 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 322 |
| Найдено поверителей | 32 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 319 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 3 (1%) |
| Актуальность информации | 24.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 56895-14: Описание типа СИ | Скачать | 143.8 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System (далее по тексту - анализаторы) предназначены для определения концентрации гликозилированного гемоглобина флуоресцентным методом.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении значения интенсивности флуоресценции, возникающей при прохождении биологической пробы через специализированный тестовый картридж со специализированным реагентом -флуорофором (эозинфенилбороновая кислота), в котором происходит излучение флуорофора. В качестве источника излучения для возбуждения флуоресценции используется светодиод, сигнал регистрируется фотодиодом. Количество испущенных в результате флуоресценции фотонов пересчитывается анализатором в концентрацию гликозилированного гемоглобина относительно общего гемоглобина и отображается на дисплее анализаторов в единицах измерения ммоль/моль или %).
Конструктивно анализаторы выполнены в виде двух блоков - блока считывания и блока обработки результатов измерений, размещенных в едином корпусе. Блок обработки результатов измерений представляет собой микрокомпьютер, предназначенный для управления системой и обработки результатов измерений с применением встроенного программного обеспечения посредством клавиатуры, расположенной на корпусе анализаторов.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов модель Quo-Test Analyzer System.
Рисунок 2 - Общий вид анализаторов модель Quo-Lab Analyzer System.
Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Метрологическая значимая часть ПО устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.
Лист № 3
Всего листов 5
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов модели Quo-Test Analyzer System указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Quo-Test |
1.44 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов модели Quo-Lab Analyzer System указаны в таблице 2.
Таблица 2
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Quo-Lab |
2.07 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов. Таблица 3
|
Наименование характеристики | |
|
Время выхода на рабочий режим, не более, мин |
40 |
|
Длина волн источника излучения, нм |
510 |
|
Длина волны регистрации, нм |
540 |
|
Диапазон измерения концентрации гликозилированного гемоглобина, ммоль/моль (%) Quo-Test Analyzer System Quo-Lab Analyzer System |
20-162 (4-17) 20-162 (4-15) |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения концентрации гликозилированного гемоглобина, % |
5 |
|
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
100-240 50-60 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
30 |
|
Габаритные размеры, мм Quo-Test Analyzer System Quo-Lab Analyzer System |
205x205x135 95x205x135 |
|
Масса, кг, не более Quo-Test Analyzer System Quo-Lab Analyzer System |
1,3 0,7 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, %, не более |
+20 - +32 10 - 80 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
Анализатор - 1 шт.,
Сетевой адаптер - 1 шт.,
Считыватель штрих-кодов - 1шт.,
Руководство по эксплуатации - 1 экз.,
Методика поверки МП 103.Д4-13 - 1 экз.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МП 103.Д4-13 «Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 16 декабря 2013 г.
Основное средство поверки - стандартный образец гликозилированного гемоглобина Quo-Test A1C Kontroll Kit, входящий в состав ГЭТ 196-2011.
Сведения о методах измерений
«Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System. Руководство по эксплуатации»
«Анализаторы гликозилированного гемоглобина. Quo-Lab Analyzer System. Руководство по эксплуатации»
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «Quotient Diagnostics Limited», Великобритания.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
