Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2
| Номер в ГРСИ РФ: | 57607-14 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Covidien Llc", США; Фирма "Covidien llc", Мексика; Фирма "Mediana Co., Ltd.", Корея; Фирма "LHI Technology (Shenzhen) Co., Ltd.", Китай |
| 57607-14: Описание типа СИ | Скачать | 81.1 КБ |
Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside Sp02 предназначены для измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса при непрерывном неинвазивном мониторинге.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 57607-14 |
| Наименование | Аппараты мониторинга пациента |
| Модель | Nellcor Bedside SpO2 |
| Год регистрации | 2014 |
| Страна-производитель | США Мексика КореяКитай |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 06.06.2019 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 797 п. 19 от 06.06.2014 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Covidien Llc", США; Фирма "Covidien llc", Мексика; Фирма "Mediana Co., Ltd.", Корея; Фирма "LHI Technology (Shenzhen) Co., Ltd.", Китай
США Мексика КореяКитай
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ3280-2010 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 489 |
| Найдено поверителей | 31 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 469 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 20 (4%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 57607-14: Описание типа СИ | Скачать | 81.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 предназначены для измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса при непрерывном неинвазивном мониторинге.
Описание
Принцип действия аппаратов мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, HbR) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра (1=660 нм и 1=900 нм).
Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 производят измерения по пальцу руки. В нижней части датчика пульсоксиметрического встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации (SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.
Конструктивно аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 выполнен в виде основного блока с подключаемым к нему посредством кабеля соединительного пульсоксиметрического датчика. На передней панели аппарата находятся экран цветного жидкокристаллического дисплея, кнопки управления прибором. Имеется автоматическая звуковая и визуальная сигнализация тревоги при выходе за пределы значений сатурации и частоты пульса, установленных производителем.
Общий вид аппарата мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 представлен на рисунке 1.
Рисунок 1
Место нанесения знака утверждения типа
- Аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2
Программное обеспечение
Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 имеют встроенное программное обеспечение. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
Bedside SpO2 |
1.20.02 |
_ * |
_ * |
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Технические характеристики
Таблица 2
|
Диапазон показаний значений сатурации, % |
от 1 до 100 |
|
Диапазон измерений значений сатурации, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, % |
± 2; ± 3 для новорожденных |
|
Диапазон измерений частоты пульса, 1/мин |
от 20 до 250 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении -1 частоты пульса, мин |
± 3 |
|
Электропитание от аккумуляторной батареи, переменный ток 100-240 В, 50/60 Гц, 1В А |
45 |
|
Габаритные размеры, не более, мм |
255x82x165 |
|
Масса (с батареей), не более, кг |
1,6 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность без конденсации, % атмосферное давление, кПа |
от 5 до 40 от 15 до 93 от 58 до 103 |
|
Условия транспортирования и хранения: температура окружающей среды, °С относительная влажность без конденсации, % атмосферное давление, кПа |
от минус 20 до 60 от 15 до 93 от 50 до 106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус аппарата методом наклеивания.
Комплектность
В комплект поставки входят:
I Аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 в комплекте с компакт-диском с инструкцией по эксплуатации, руководством пользователя и информационной наклейкой.
II Принадлежности:
1 Кабель соединительный для датчиков в комплекте с инструкцией по применению и наклейкой, не более 10 шт.
2 Кабель сетевой, не более 10 шт.
3 Брошюра с инструкцией по эксплуатации.
4 Аккумуляторная батарея в комплекте с инструкцией по применению, не более 10 шт.
5 Датчики пульсоксиметрические - 4 шт., в комплекте с брошюрой, руководством пользователя, инструкцией по применению.
6 Инструкция по эксплуатации на компакт-диске - 1 шт.
7 Крепежные элементы, не более 100 шт.
8 Подставки - держатели, не более 10 шт.
9 Стойка передвижная - 1 шт.
Поверка
осуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основное средство поверки:
Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, Г/р № 42822-09:
- диапазон задания значений сатурации SpO2 от 70 до 100 %;
- относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой SpO2 (R) в единицах R ± 0,5 %;
- диапазон воспроизводимых значений частоты пульса от 20 до 255 мин-1;
- абсолютная погрешность воспроизведения значений частоты пульса ± 1 мин-1.
Сведения о методах измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
3 ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001) «Изделия медицинские
электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».
4 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001) «Изделия медицинские
электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
