Анализаторы биохимические автоматические Global 240, Global 300
| Номер в ГРСИ РФ: | 57718-14 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "BPC BioSed s.r.l.", Италия |
| 57718-14: Описание типа СИ | Скачать | 104.7 КБ |
Анализаторы биохимические автоматические Global 240, Global 300 (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации мочевины, глюкозы, и ионов калия, кальция, натрия, лития и хлора (K+, Ca2+, Na+, Li+, Cl") в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 57718-14 |
| Наименование | Анализаторы биохимические автоматические |
| Модель | Global 240, Global 300 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2014 |
| Страна-производитель | Италия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 25.06.2019 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 994 п. 46 от 25.06.2014 |
Производитель / Заявитель
Компания "BPC BioSed s.r.l.", Италия
Италия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1718-2014 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 6 |
| Найдено поверителей | 4 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 5 (83%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (17%) |
| Актуальность информации | 14.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 57718-14: Описание типа СИ | Скачать | 104.7 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические автоматические Global 240, Global 300 (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации мочевины, глюкозы, и ионов калия, кальция, натрия, лития и хлора (K+, Ca2+, Na+, Li+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Ионы калия, натрия, лития и хлора определяются с помощью ионоселективных электродов. Ионы кальция определятся фотометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств: оптической системы, блока фотометра, блока подготовки образцов для анализа, штатива для реагентов карусельного типа, блока разбавления, штатива для образцов, измерительного блока карусельного типа, электролитного блока (ISE) (опционально) и системы управления.
Фотометрический блок состоит из кварцевой лампы со стабилизированным источником питания, которая обеспечивает спектральное излучение в УФ-, ИК- и видимой областях спектра. Набор из 9 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм. В результате непрерывного вращения колеса с 9 интерференционными фильтрами образуется ряд монохромных световых лучей, которые проходят через кюветы, после чего попадают на фотодиод, который преобразует световой сигнал в электрический аналоговый сигнал.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Модели анализаторов различаются габаритными размерами и массой, пропускной способностью (240 тестов в час у Global 240 и 450 у Global 300), и объемом реактива (5-300 мкл Global 240 и 2-350 мкл у Global 300)
Рисунок 1 - Анализаторы биохимические автоматические Global 240. Вид спереди
Рисунок 2 - Анализаторы биохимические автоматические Global 300. Вид спереди
Рисунок 3 - Анализаторы биохимические автоматические Global 240(300). Вид пломбы
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические Global 240, Global 300 имеют автономное программное обеспечение «Global ХХХ» которое используется для сбора, обработки, хранения, передачи и и\отображения результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений.
Просмотр номера версии автономного программного обеспечения доступен при запуске программы «Global» в главном рабочем окне, в верхней его части.
Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Модель |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Global 240 |
Global 240-720 |
22-0029 |
5.20 |
36580D5CC6D3926823 F41F24E34A1E53 |
MD5 |
|
Global 300 |
Global 4500DR-7500DR |
22-0022 |
2.03 |
DAD190A99BF2F41E8 76D4FAAECDA9D98 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Модель анализатора |
Global 240 |
Global 300 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/л |
от 1 до 30 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации мочевины, % |
± 15 | |
|
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 1,2 до 30 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы, % |
± 15 | |
|
Диапазон измерений молярной концентрации ионов, ммоль/л: Калия (K+) Кальция (Ca2+) Натрий (Na+) Хлора (Cl-) Лития (Li+) |
от 1 до 10 от 0,5 до 3,75 от 100 до 200 от 50 до 150 от 0,2 до 3,5 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации ионов калия (K+), кальция (Ca2+), натрий (Na+), лития (Li+) хлора (Cl-), %: |
± 10 | |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±20)В, (50±1) Гц | |
|
Количество одновременно производимых исследований: |
240 анализов/ч (720 анализов/ч с ISE блоком) |
450 анализов /ч (750 анализов/ч с ISE блоком). |
|
Габаритные размеры, дхшхв, мм не более |
790х580х540 |
1000x650x600 |
|
Масса, кг не более |
45 |
60 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от 15 до 30 от 35 до 70 от 86 до 106,7 | |
|
Средний срок службы, лет |
5 | |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность | ||
|
1. |
Анализатор биохимический автоматический |
1 шт |
|
2. |
Кюветы |
1 компл. |
|
3. |
Пробирки реагентов |
1 компл. |
|
4. |
Растворы очищающие |
1 компл. |
|
5. |
Емкости для растворов, слива |
1 компл. |
|
6. |
Кабели подсоединительные |
1 компл. |
|
7. |
Кабели электропитания |
1 компл. |
|
8. |
Диск с ПО |
1 шт. |
|
9. |
Ионоселективный модуль* |
1 шт. |
|
10. |
Электроды ионоселективного модуля* |
1 компл |
|
11. |
Калибраторы |
1 компл |
|
12. |
Контрольные растворы реагентов |
1 компл |
|
13. |
Руководство по эксплуатации |
1 шт. |
|
14. |
МП 242-1718-2014 |
1 шт. |
|
* - |
в зависимости от комплектации | |
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1718-2014 «Анализаторы биохимические автоматические Global 240, Global 300 Методике поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИ-ИМ им. Д.И. Менделеева» в марте 2014 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартные образцы состава растворов хлорид - ионов (ГСО 7617-99) ионов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), ионов калия (ГСО 7473-98), ионов кальция (ГСО 7475-98), ионов лития (ГСО 10229-2013)
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документах
1 .Анализаторы биохимические автоматические Global 240. Руководство по эксплуатации
2 .Анализаторы биохимические автоматические Global 300. Руководство по эксплуатации
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании "BPC BioSed srl", Италия
Рекомендации к применению
Вне сферы государственного регулирования
Смотрите также
