Рефрактометры автоматические Speedy-i, Retinomax 3
| Номер в ГРСИ РФ: | 58545-14 |
|---|---|
| Категория: | Рефрактометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "RIGHT MFG. Co., Ltd.", Япония |
|
58545-14: Описание типа
2019-58545-14.pdf
|
Скачать | 239.5 КБ |
Рефрактометры автоматические Speedy-i, Retinomax 3, (далее по тексту - рефрактометры) предназначены для измерений сферической и цилиндрической вершинной рефракции глаза, определения положений главных сечений при астигматизме, измерении межзрач-кового расстояния PD и диаметра зрачка при подборе очков и контактных линз.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 58545-14 |
| Действует | по 29.08.2024 |
| Наименование | Рефрактометры автоматические |
| Модель | Speedy-i, Retinomax 3 |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 58df4b0b-fd55-52aa-426f-95361b3ce42e |
| Год регистрации | 2014 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Год регистрации | 2014 |
| Страна-производитель | Япония |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 25.09.2019 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1376 п. 04 от 25.09.2014 |
Производитель / Заявитель
Фирма "RIGHT MFG. Co., Ltd.", ЯПОНИЯ
Япония
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 001.М44-14 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 81 (95%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 4 (5 %) |
| Актуальность информации | 21.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
58545-14: Описание типа
2019-58545-14.pdf
|
Скачать | 239.5 КБ |
Описание типа
Назначение
Рефрактометры автоматические Speedy-i, Retinomax 3, (далее по тексту - рефрактометры) предназначены для измерений сферической и цилиндрической вершинной рефракции глаза, определения положений главных сечений при астигматизме, измерении межзрачкового расстояния PD и диаметра зрачка при подборе очков и контактных линз.
Описание
Принцип действия рефрактометров основан на принципах геометрической оптики и автоматическом цифровом анализе изображения невидимой (в инфракрасных лучах) метки, проецируемой на дно исследуемого глаза. Анализ осуществляется автоматически, без участия оператора.
Конструктивно рефрактометры (модель Speedy-i) представляют собой компактный настольный прибор, основными компонентами которого являются:
- лобно-подбородковая опора, прикрепленная к основанию прибора со стороны пациента;
- базовый блок, на экране монитора, которого оператор наблюдает за процессом измерений, а через окуляр со стороны пациента проецируется метка на сетчатку глаза и исследуется ее изображение;
- ручка управления перемещением прибора (джойстик) - служит для точной фокусировки при проведении измерений;
- функциональные кнопки, позволяют менять режим измерений и некоторые параметры;
- встроенный в прибор термопринтер для печати результатов измерений.
Конструктивно рефрактометры Retinomax 3 представляют собой компактный ручной прибор, основными компонентами которого являются:
- основной блок, предназначенный для проведения измерений, который состоит из измерительной головки, рукоятки для удерживания блока, измерительного окна со стороны пациента, видоискателя и панели с кнопками со стороны оператора, разъемов для подключения к принтеру и другим устройствам, контактов зарядки батареи;
- база для зарядки основного блока;
- принтер, для печати результатов измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса рефрактометров производится его пломбирование.
Рисунок 1 - Общий вид рефрактометра Speedy-i и схема его маркировки
места пломбирования
Рисунок 2 - Общий вид и места пломбирования рефрактометра Speedy-i
Рисунок 3 - Общий вид рефрактометра Retinomax 3
Яойп-отачз
И /V" 1 О A DC INHUr 1 1 1Л CHARGE
Рисунок 4 - Места пломбирования рефрактометра Retinomax 3 и схема его маркировки.
MEDICAL ЗЕН Fl
MEDICAL E&Jl₽k
ASTD ElfCTRlCAl
SHOCK, АЙЕ A*-D МГСПАГШСАС
DA MCE Атгн
UME5KJ60W .JC-OC.
Программное обеспечение
В рефрактометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.
Программное обеспечение предназначено для управления рефрактометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения рефрактокератометров указаны в таблице 1
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
i-File |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1. хх* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
|
Другие идентификационные данные |
*- где 1 - версия метрологически значимой части ПО; хх - версия сборки ПО
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики рефрактометров приведены в табли-
цах 4.
Таблица 4
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1 Диапазон при VD 12,0 мм: | |
|
- показаний сферической вершинной рефракции, дптр для моделей: Speedy-i Retinomax 3 |
от - 20 до + 23 от -1 8 до + 23 |
|
- измерений сферической вершинной рефракции, дптр для моделей: Speedy-i Retinomax 3 |
от - 20 до + 20 от -10 до + 10 |
|
2 Дискретность показаний: | |
|
- вершинной рефракции, дптр для моделей: Speedy-i Retinomax 3 |
0,12; 0,25 0,25 |
|
- угловой шкалы, ° |
1 |
|
- межзрачкового расстояния для модели Speedy-i, мм |
1 |
|
3 Вертексное расстояние, (VD), мм |
0; 12; 13,5; 13,75; 15; 16 |
|
4 Форма цилиндра |
-; +; MIX |
|
5 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сферической вершинной рефракции при VD 12 мм, дптр | |
|
в диапазоне от 0 до ±10,0 дптр |
± 0,25 |
|
в диапазоне свыше ±10,0 дптр |
± 0,5 |
|
6 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений цилиндрической вершинной рефракции при VD 12 мм, дптр |
± 0,25 |
|
7 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений межзрачкового расстояния при VD 12 мм для модели Speedy-i, мм |
± 1 |
|
8 Режим измерения: |
R, K, R/K |
|
9 Монитор: - Speedy-i - Retinomax 3 |
цветной ЖК VGA 6,5'' цветной видоискатель 0,2'' |
|
10 Вывод данных: - для модели Speedy-i: - для модели Retinomax 3: |
- экран монитора, - термопринтер, - RS-232, USB, VESA DDCI; - RS-232C |
|
11 Электропитание от сети переменного тока для модели Speedy-i: - напряжением, В - частотой, Гц |
100 - 230 50/60 |
|
12 Электропитание для модели Retinomax 3: - вход - зарядка База модели Retinomax 3: - зарядка батарейки - потребляемая мощность, А - предохранители Littelfuse Масса, кг, не более Г абаритные размеры, мм, не более |
DC8.2B 1.0A DC8.4B 1.1A автоматическая 0,4 250 В, 500mA (218.500XP) 5х20 мм 1,350 185x101x263 |
|
13 Габаритные размеры (Д*ВхШ), мм, не более для моделей: Speedy-i Retinomax 3 |
474,5x478x254 240x230x170 |
|
14 Масса основного блока, кг, не более для моделей: Speedy-i Retinomax 3 |
14 1 |
|
15 Условия эксплуатации: - диапазон рабочих температур, °С - относительная влажность воздуха при + 25 °С, %, не более - атмосферное давление, кПа |
от + 10 до + 40 65 ± 20 от 84 до 106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность рефрактометров приведена в таблицах 5.
Таблица 5
|
Наименование |
Количество, шт |
|
Рефрактометры автоматические Speedy-i, Retinomax 3 | |
|
Принадлежности: | |
|
Блок основной |
1 |
|
Блок аккумуляторный |
1 |
|
Подставка с зарядным устройством |
1 |
|
Встроенный принтер |
1 |
|
Кабель низковольтного питания |
1 |
|
Адаптер сетевой |
1 |
|
Ремень шейный |
1 |
|
Кабель сетевой |
1 |
|
Чехол пылезащитный |
1 |
|
Бумага для встроенного принтера |
5 рулонов |
|
Тестовый глаз для проверки работы прибора |
1 |
|
Отвертка |
1 |
|
Бумажные пластины для лицевого упора |
2 |
|
Заглушки для отверстий фиксирующих винтов |
2 |
|
Предохранители |
1 |
|
Винт фиксирующий |
1 |
|
Баллончик с кисточкой для сдувания пыли |
1 |
|
Кабель соединительный |
1 |
|
Стенд механический |
1 |
|
Стенд пневматический |
1 |
|
Стенд электрический |
1 |
|
Подставка пластиковая |
1 |
|
Кейс для транспортировки и хранения |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки № МП 001.М44-14 |
1 |
Поверка
Поверка осуществляется по документу МП 001.М44-14 «ГСИ. Рефрактометры автоматические Speedy-i, Retinomax 3 и рефрактокератометры автоматические Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» «23» июля 2014 г.
Основные средства поверки:
Набор оптических мер для поверки офтальмологических приборов НОМ-3.
Основные метрологические характеристики:
Диапазон значений вершинной рефракции от -20,00 до + 20,00 дптр;
5= 0,12 - 0,25 дптр;
Астигматическая мера: минус 3,0 дптр; 5 = 0,12 дптр;
Меры радиуса кривизны роговицы глаза: 6,71; 7,93; 9,51 мм; 5 = 0,02 мм
Сведения о методах измерений
-в Руководстве по эксплуатации «Рефрактометр автоматический Speedy-i», раздел 4 «Измерение»;
- в Руководстве по эксплуатации «Рефрактометр автоматический Retinomax 3», раздел 4 «Процедуры измерения».
Нормативные документы
ГОСТ ISO 10342-2011 «Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний».
МИ 3439-2014 Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений оптической силы очковой оптики.
Рекомендации к применению
Вне сферы государственного регулирования.
Другие Рефрактометры
