Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004
| Номер в ГРСИ РФ: | 58548-14 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Shenzhen COMEN Medical Instruments Co., Ltd.", Китай |
| 58548-14: Описание типа СИ | Скачать | 147.3 КБ |
Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004 (далее - мониторы) предназначены для измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), насыщения кислородом гемоглобина крови (сатурации), частоты пульса (ЧП), температуры тела (t°), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений и графиков измеряемых параметров состояния пациента.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 58548-14 |
| Наименование | Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями |
| Модель | WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004 |
| Год регистрации | 2014 |
| Страна-производитель | Китай |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 25.09.2019 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1376 п. 07 от 25.09.2014 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Shenzhen COMEN Medical Instruments Co., Ltd.", Китай
Китай
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП РТ 2115-2014 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 1017 |
| Найдено поверителей | 38 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 989 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 28 (3%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 58548-14: Описание типа СИ | Скачать | 147.3 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004 (далее - мониторы) предназначены для измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), насыщения кислородом гемоглобина крови (сатурации), частоты пульса (ЧП), температуры тела (t°), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений и графиков измеряемых параметров состояния пациента.
Описание
Функционально мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004 состоят из независимых измерительных каналов:
- электрокардиографического канала;
- канала артериального давления;
- канала пульсоксиметрии;
- канала термометрии.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала артериального давления основан на определении артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала температуры основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, автономного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Рисунок 1 - Внешний вид WQ-001
Рисунок 2 - Внешний вид WQ-002
Рисунок 3 - Внешний вид WQ-003
Рисунок 4 - Внешний вид WQ-004
Место пломбировки
Рисунок 5 - Пломбировка монитора
Монитор представляет собой портативный питаемый от аккумулятора или сети прибор, позволяющий в режиме реального времени отображать на экране электрокардиограмму и кривую кровенаполнения, а также измерять частоту пульса, сатурацию, артериальное давление и температуру.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения монитора. Оно используется для выполнения и просмотра результатов измерений, измерения параметров монитора, просмотра памяти данных и т.д.
Пользовательский интерфейс поддерживается кнопочной клавиатурой для выбора параметров монитора и цветным жидкокристаллическим экраном для наблюдения текущего режима работы. На боковой панели располагаются разъемы кабелей пациента и разъем подключения питания. На задней панели под крышкой располагается аккумулятор.
Пломбирование монитора в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства осуществляется наклеиванием бумаги с надписью «Пломбировано (дата пломбировки)» и печатью производителя в месте крепления крышки монитора к корпусу.
Программное обеспечение
Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004 имеют встроенное программное обеспечение. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует группе С (по МИ 3286 - 2010). Доступ к функциям изменения параметров настройки защищен паролем, доступным только сервисной службе.
Структура программного обеспечения представляет собой структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод установочных данных измерительных каналов;
- архив (внутренний архив, статистика);
- передача информации на внешнюю сеть.
Идентификационные данные
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификац ионное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификац ионный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатор а программного обеспечения |
|
Программное обеспечение встроенное для управления монитора пациента WQ 001 |
WQ 001 |
Версия 1.2 |
F3421BC2 |
CRC-32-IEEE 802.3 |
|
Программное обеспечение встроенное для управления монитора пациента WQ 002 |
WQ 002 |
Версия 1.0.6 |
C7F4795 |
CRC-32-IEEE 802.3 |
|
Программное обеспечение встроенное для управления монитора пациента WQ 003 |
WQ 003 |
Версия 1.031 |
2538EF95 |
CRC-32-IEEE 802.3 |
|
Программное обеспечение встроенное для управления монитора пациента WQ 004 |
WQ 004 |
Версия 1.0 |
6B3C4567 |
CRC-32-IEEE 802.3 |
Технические характеристики
Таблица 2
|
Наименование параметра |
Значение |
|
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений |
от 30 до 300 мин-1 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения частоты сердечных сокращений |
± 1 % |
|
Диапазон измерения неинвазивного артериального давления |
от 40 до 250 мм рт.ст. |
|
Пределы допускаемой приведенной погрешности измерения неинвазивного артериального давления |
± 3 % |
|
Диапазон измерения частоты пульса по каналу давления |
От 40 до 200 мин-1 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса по каналу давления |
± 2 мин-1 |
|
Диапазон измерения сатурации |
От 60 до 99 % |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения сатурации |
± 2 % в диапазоне от 95 до 99 %; ± 5% в диапазоне от 60 до 94 % |
|
Диапазон измерения частоты пульса по каналу пульсоксиметрии |
от 30 до 250 мин-1 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса по каналу пульсоксиметрии |
± 1 мин-1 |
|
Диапазон измерения температур |
от 32 до 42 ОС |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры |
± 0,1 ос |
|
Номинальное напряжение переменного тока |
(220 ± 22)В |
|
Номинальная частота |
(50 ± 1) Гц |
|
Номинальная мощность |
70 В^А |
|
Условия транспортировки и хранения |
а) Температура от минус 20 ос до 40 ос b) Относительная влажность не более 80 % с) Атмосферное давление от 50 до 106 кПа |
|
У словия эксплуатации |
а) Температура от 5 ос до 40 ос b) Относительная влажность не более 80 % с) Атмосферное давление от 86 до 106 кПа |
|
Г абаритные размеры |
WQ-001 — 345x325x150 мм; WQ-002 — 300 х 140 х 250 мм; WQ-003 — 235 х 100 х 201 мм; WQ-004 — 187 х 107 х 88 мм. |
|
Масса |
WQ-001 — 4,226 кг; WQ-002 — 4,254 кг; WQ-003 — 3,180 кг; WQ-004 — 1,179 кг. |
|
Средний срок службы |
10 лет |
Таблица 3 Калибровочная кривая для поверки канала пульсоксиметрии
|
R |
S(R), % |
|
0,500 |
99 |
|
0,590 |
98 |
|
0,670 |
95 |
|
0,830 |
90 |
|
1,050 |
80 |
|
1,240 |
70 |
|
1,380 |
60 |
Знак утверждения типа
Наносится на табличку на задней панели монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Комплектность
Таблица 4 - Стандартный комплект
|
№ |
Наименование |
Кол-во |
|
1 |
Монитор пациента |
1 шт. |
|
2 |
Руководство по эксплуатации |
1 шт. |
|
3 |
Г арантийная карточка |
1 шт. |
|
4 |
Сертификат качества |
1 шт. |
|
5 |
Акт приемки прибора |
1 шт. |
|
6 |
Кабель заземления |
1 шт. |
|
7 |
Кабель питания 220 В |
1 шт. |
|
8 |
Кабель ЭКГ с 5 отведениями |
1 шт. |
|
9 |
Одноразовые электроды |
1 комплект |
|
10 |
Манжета для измерения АД для взрослых |
1 шт. |
|
11 |
Датчик-напаличник сатурации для взрослых |
1 шт. |
|
12 |
Датчик-термометр для взрослых |
2 шт. |
|
13 |
Методика поверки МП РТ 2115-2014 (по запросу) |
1 шт. |
Таблица 5 - Дополнительный комплект (поставляется по заявке заказчика)
|
№ |
Наименование |
Кол-во |
|
1 |
Кабель ЭКГ с 3 отведениями |
1 шт. |
|
2 |
Одноразовые электроды для детей |
1 комплект |
|
Рулон бумаги для регистратора 50 мм*20 м |
1 шт. | |
|
3 |
Манжета для измерения АД для детей |
1 шт. |
|
4 |
Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 1# |
1 шт. |
|
5 |
Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 2# |
1 шт. |
|
6 |
Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 3# |
1 шт. |
|
7 |
Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 4# |
1 шт |
|
8 |
Датчик-напаличник сатурации мягкий для взрослых |
1 шт |
|
9 |
Датчик-напаличник сатурации для детей |
1 шт |
Поверка
осуществляется по документу МП РТ 2115-2014 «Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Ростест-Москва» 16.05.2014 г.
Таблица 6 - Основные средства поверки
|
Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки |
Основные технические характеристики средства поверки. | |
|
Пределы измерений |
Погрешность | |
|
Г енератор функциональный ГФ-05 с ПКУ-ЭКГ и ПЗУ: «4» и «ЧСС» |
Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, Диапазон размаха напряжений выходного канала от 0,03 до 10000 мВ |
Д = ± 0,1 Гц |
|
Установка для поверки каналов давления УПКД-1 |
Диапазон измерений от 20 до 300 мм рт.ст. |
Д = ± 0,8 мм рт.ст. |
|
Установка для поверки каналов измерения частоты пульса УПКЧП-1 |
Номинальные значения частоты следования 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200 |
Д = ± 0,8 % |
|
Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО |
Диапазон измерений от 0 до 100 % |
Д = ± 0,5 % |
|
Измеритель-регулятор температуры многоканальный прецизионный МИТ 8.10 |
Диапазон измерений от минус 200 до 500 с |
Д = ± (0,0035+10-5*t) °С |
|
Термометр сопротивления платиновый вибропрочный эталонный ПТСВ-1-2 |
Диапазон измерения температур: минус 50 - плюс 450 °С |
Д = ± 0,01 °С в диапазоне от 0 до 30 °С Д = ± 0,02 °С в диапазоне от 30 до 450 °С |
|
Термостат жидкостный КВ-22 |
Диапазон температур: 0 - 80 °С | |
Сведения о методах измерений
«Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004. Руководство по эксплуатации»
Лист № 8
Всего листов 8
Нормативные документы
1. МП РТ 2115-2014 «Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004. Методика поверки»
2. Техническая документация фирмы-изготовителя
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности вне сферы государственного регулирования.
Смотрите также
