Рефрактокератометры автоматические Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3
| Номер в ГРСИ РФ: | 58649-14 |
|---|---|
| Категория: | Кератометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "RIGHT MFG. Co., Ltd.", Япония |
|
58649-14: Описание типа
2019-58649-14.pdf
|
Скачать | 227.8 КБ |
Рефрактокератометры автоматические Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3 (далее по тексту - рефрактокератометры) предназначены для измерений сферической и цилиндрической вершинной рефракции глаза, определения положений главных сечений при астигматизме, измерений радиуса кривизны роговицы глаза, межзрачкового расстояния PD и диаметра зрачка при подборе очков и контактных линз.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 58649-14 |
| Действует | по 29.08.2024 |
| Наименование | Рефрактокератометры автоматические |
| Модель | Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3 |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 3b62aa74-0317-a040-17f3-c208e27caf68 |
| Год регистрации | 2014 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Год регистрации | 2014 |
| Страна-производитель | Япония |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 29.09.2019 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1467 п. 44 от 29.09.2014 |
Производитель / Заявитель
Фирма "RIGHT MFG. Co., Ltd.", ЯПОНИЯ
Япония
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 001.М44-14 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 105 (94%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 7 (6 %) |
| Актуальность информации | 21.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
58649-14: Описание типа
2019-58649-14.pdf
|
Скачать | 227.8 КБ |
Описание типа
Назначение
Рефрактокератометры автоматические Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3 (далее по тексту - рефрактокератометры) предназначены для измерений сферической и цилиндрической вершинной рефракции глаза, определения положений главных сечений при астигматизме, измерений радиуса кривизны роговицы глаза, межзрачкового расстояния PD и диаметра зрачка при подборе очков и контактных линз.
Описание
Принцип действия рефрактокератометров основан на принципах геометрической оптики и автоматическом цифровом анализе изображения невидимой (в инфракрасных лучах) метки, проецируемой на дно исследуемого глаза. Анализ осуществляется автоматически, без участия оператора.
Конструктивно рефрактокератометры Speedy-i K-model представляют собой компактный настольный прибор, основными компонентами которого являются:
- лобно-подбородковая опора, прикрепленная к основанию прибора со стороны пациента;
- базовый блок, на экране монитора, которого оператор наблюдает за процессом измерений, а через окуляр со стороны пациента проецируется метка на сетчатку глаза и исследуется ее изображение;
- ручка управления перемещением прибора (джойстик) - служит для точной фокусировки при проведении измерений;
- функциональные кнопки, позволяют менять режим измерений и некоторые параметры;
- встроенный в прибор термопринтер для печати результатов измерений.
Конструктивно рефрактокератометры Retinomax K-plus 3 представляют собой компактный ручной прибор, основными компонентами которого являются:
- основной блок, предназначенный для проведения измерений, который состоит из измерительной головки, рукоятки для удерживания блока, измерительного окна со стороны пациента, видоискателя и панели с кнопками со стороны оператора, разъемов для подключения к принтеру и другим устройствам, контактов зарядки батареи;
- база для зарядки основного блока;
- принтер, для печати результатов измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса рефрактокератометров производится его пломбирование.
Рисунок 1 - Общий вид рефрактокератометра Speedy-i K-model и схема его маркировки
места пломбирования
Рисунок 2 - Общий вид и места пломбирования рефрактокератометра Speedy-i K-model
Рисунок 3 - Общий вид рефрактокератометра Retinomax K-plus 3
Рисунок 4 - Места пломбирования рефрактокератометра Retinomax K-plus 3 l и схема его маркировки.
Программное обеспечение
В рефрактокератометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.
Программное обеспечение предназначено для управления рефрактокератометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения рефрактокератометров указаны в таблице 1
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
i-File |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1. хх* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
|
Другие идентификационные данные |
*- где 1 - версия метрологически значимой части ПО; хх - версия сборки ПО
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики рефрактокератометров приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1 Диапазон при VD=12.0 мм: | |
|
- показаний сферической вершинной рефракции, дптр для моделей: Speedy-i K-model Retinomax K-plus 3 |
от -20 до +23 от -18 до +23 |
|
- измерений сферической вершинной рефракции, дптр для моделей: Speedy-i K-model Retinomax K-plus 3 |
от -20 до +20 от -15 до +20 |
|
- показаний радиуса кривизны роговицы глаза, мм для моделей: Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3 |
от 5,0 до 11 |
|
- измерений радиуса кривизны роговицы глаза, мм для моделей: Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3 |
от 6,71 до 9,51 |
|
2 Дискретность показаний: | |
|
- вершинной рефракции, дптр для моделей: Speedy-i K-model Retinomax K-plus 3 |
0,12; 0,25 0,25 |
|
- угловой шкалы, ° |
1 |
|
- межзрачкового расстояния для модели Speedy-i K-model, мм |
1 |
|
- радиуса кривизны роговицы глаза, мм |
0,01 |
|
3 Вертексное расстояние, (VD), мм |
0; 12; 13,5; 13,75; 15; 16 |
|
4 Форма цилиндра |
-; +; MIX |
|
5 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сферической вершинной рефракции при VD=12 мм, дптр | |
|
в диапазоне от 0 до ±10,0 дптр |
±0,25 |
|
в диапазоне свыше ±10,0 дптр |
±0,5 |
|
6 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений цилиндрической вершинной рефракции при VD=12 мм, дптр |
±0,25 |
|
7 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений радиуса кривизны роговицы глаза при VD=12 мм, мм |
±0,04 |
|
8 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений межзрачкового расстояния при VD=12 мм для модели Speedy-i K-model, мм |
±1 |
|
9 Режим измерения |
R, K, R/K |
|
10 Монитор: - Speedy-i K-model - Retinomax K-plus 3 |
цветной ЖК VGA 6,5'' цветной видоискатель 0,2'' |
|
11 Вывод данных: - для модели Speedy-i K-model - для модели Retinomax K-plus 3 |
- экран монитора, - термопринтер, - RS-232, USB, VESA DDCI; - RS-232C |
|
12 Электропитание от сети переменного тока для модели Speedy-i K-model: - напряжением, В - частотой, Гц |
100 - 230 50/60 |
|
13 Электропитание для модели Retinomax K-plus 3: - вход - зарядка База модели Retinomax K-plus 3: - зарядка батарейки - потребляемая мощность, А - предохранители Littelfuse Масса, кг, не более Г абаритные размеры, мм, не более |
DC8.2B 1.0A DC8.4B 1.1A автоматическая 0,4 250 В, 500mA (218.500XP) 5х20 мм 1,350 185x101x263 |
|
14 Габаритные размеры (Д*ВхШ), мм, не более для моделей: Speedy-i K-model Retinomax K-plus 3 |
474,5x478x254 240x230x170 |
|
14 Масса основного блока, кг, не более для моделей: Speedy-i K-model Retinomax K-plus 3 |
14 1 |
|
16 Условия эксплуатации: - диапазон рабочих температур, °С - относительная влажность воздуха при + 25 °С, %, не более - атмосферное давление, кПа |
от + 10 до + 40 65 ± 20 от 84 до 106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность рефрактокератометров приведена в таблицах 5.
Таблица 5
|
Наименование |
Количество, шт. |
|
Рефрактокератометры автоматические Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3 | |
|
Принадлежности: | |
|
Блок основной |
1 |
|
Блок аккумуляторный |
1 |
|
Подставка с зарядным устройством |
1 |
|
Встроенный принтер |
1 |
|
Кабель низковольтного питания |
1 |
|
Адаптер сетевой |
1 |
|
Ремень шейный |
1 |
|
Кабель сетевой |
1 |
|
Чехол пылезащитный |
1 |
|
Бумага для встроенного принтера |
5 рулонов |
|
Тестовый глаз для проверки работы прибора |
1 |
|
Отвертка |
1 |
|
Бумажные пластины для лицевого упора |
2 |
|
Заглушки для отверстий фиксирующих винтов |
2 |
|
Предохранители |
1 |
|
Винт фиксирующий |
1 |
|
Баллончик с кисточкой для сдувания пыли |
1 |
|
Кабель соединительный |
1 |
|
Стенд механический |
1 |
|
Стенд пневматический |
1 |
|
Стенд электрический |
1 |
|
Подставка пластиковая |
1 |
|
Кейс для транспортировки и хранения |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки № МП 001.М44-14 |
1 |
Поверка
Поверка осуществляется по документу МП 001.М44-14 «ГСИ. Рефрактометры автоматические Speedy-i, Retinomax 3 и рефрактокератометры автоматические Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» «23» июля 2014 г.
Основные средства поверки:
Набор оптических мер для поверки офтальмологических приборов НОМ-3.
Основные метрологические характеристики:
Диапазон значений вершинной рефракции от минус 20,00 до + 20,00 дптр;
5= 0,12 - 0,25 дптр;
Астигматическая мера: минус 3,0 дптр; 5=0,12 дптр;
Меры радиуса кривизны роговицы глаза: 6,71; 7,93; 9,51 мм; 5 = 0,02 мм
Сведения о методах измерений
Приведены:
-в Руководстве по эксплуатации «Рефрактокератометр автоматический Speedy-i K-model», раздел 4 «Измерение»;
- в Руководстве по эксплуатации «Рефрактокератометр автоматический Retinomax K-plus 3», раздел 4 «Процедуры измерения».
Нормативные документы
ГОСТ ISO 10342-2011 «Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний».
ГОСТ ISO 10343-2011 «Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний»
МИ 3439-2014 Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений оптической силы очковой оптики.
Рекомендации к применению
Вне сферы государственного регулирования.
Другие Кератометры
