Анализаторы иммунодиагностические Делфия Экспресс
| Номер в ГРСИ РФ: | 58674-14 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Wallac Oy", Финляндия |
|
58674-14: Описание типа
2014-58674-14.pdf
|
Скачать | 102.3 КБ |
Анализаторы иммунодиагностические «Делфия Экспресс» (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения интенсивности флуоресценции при проведении биохимических тестов биологических проб при пренатальном скрининге.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 58674-14 |
| Действует | по 07.10.2019 |
| Наименование | Анализаторы иммунодиагностические |
| Модель | Делфия Экспресс |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 2f152285-64fa-02f7-215f-ad357e6a887a |
| Год регистрации | 2014 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Год регистрации | 2014 |
| Страна-производитель | Финляндия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 07.10.2019 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1523 п. 02 от 07.10.2014 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Wallac Oy", ФИНЛЯНДИЯ
Финляндия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 112.Д4-13 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 247 (89%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 32 (11 %) |
| Актуальность информации | 28.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
58674-14: Описание типа
2014-58674-14.pdf
|
Скачать | 102.3 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы иммунодиагностические «Делфия Экспресс» (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения интенсивности флуоресценции при проведении биохимических тестов биологических проб при пренатальном скрининге.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении интенсивности флуоресценции, возникающей в результате реакции при добавлении биологической пробы и реагентов в специализированные кюветы, покрытые антителами и последующем пересчете полученного результата в значение результата лабораторного теста (концентрацию, мкг/л).
В качестве источника излучения для возбуждения флуоресценции с разрешением во времени используется импульсный источник света УФ ксеноновая трубка со спектральным диапазоном излучения от 230 до 400 нм. Свет от источника проходит через интерференционный фильтр с длиной волны максимума пропускания 340 нм. В качестве приемника используется фотоэлектронный умножитель (ФЭУ), работающий в счетном режиме. В качестве эмиссионного фильтра используется фильтр с длиной волны максимума пропускания 612 нм.
Результат измерений отображается на мониторе ПК, подключенного к анализатору, в виде отношения количества зарегистрированных ФЭУ импульсов к количеству световых вспышек источника света и концентрации определяемого параметра в измеряемой биологической пробе.
В анализаторе осуществляется поддержание температуры измерительной камеры 37±2°С.
Управление анализатором и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.
Конструктивно анализаторы выполнены в настольном варианте.
Рисунок 1 - Внешний вид анализатора
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством интерфейсного кабеля RS-232. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Лист № 3
Всего листов 5
Метрологическая значимая часть ПО находится в файле, установленном на диске С.
Защита от несанкционированной модификации, загрузки, считывания из памяти СИ, удаления или иных преднамеренных изменений метрологически значимой части ПО и результатов измерений осуществляется с помощью пароля.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
6000 DELFIA Xpress Software |
1.3 и выше |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «C».
Технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 2
|
Характеристика | |
|
Время выхода на рабочий режим, не более, мин |
20 |
|
Рабочий диапазон длин волн источника излучения, нм |
230-400 |
|
Рабочая длина волны возбуждения, нм |
340 |
|
рабочая длина волны регистрации, нм |
615 |
|
Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, имп/с |
1000 - 1100000 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения интенсивности флуоресценции, % |
5 |
|
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
100-240 50/60+1 |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
500 |
|
Г абаритные размеры, мм |
660x850x560 |
|
Масса, кг, не более |
65 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, % |
от +15 до +30 10-80 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализатора типографским способом и на заднюю анализатора методом наклеивания.
Комплектность
|
- Анализатор |
1 шт. |
|
- Диск с программным обеспечением |
1 шт. |
|
- Сканер штрих-кодов (ручной) |
1 шт. |
|
- Шнуры сетевые |
2 шт. |
|
- Руководство по эксплуатации |
1 шт. |
|
- Наконечники одноразовые MBP |
1 уп. (96 шт.) |
|
- Штативы для калибраторов и пробирок |
3 шт. |
|
- Методика поверки МП 112.Д4-13 |
1 шт. |
Поверка
Поверка осуществляется в соответствии с документом МП 112.Д4-13 «Анализаторы иммунодиагностические «Делфия Экспресс». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 25 декабря 2013 г.
Основное средство поверки - Комплект мер флуоресценции КМФ (Госреестр № 56936-14). Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интенсивности флуоресценции не более 2%
Сведения о методах измерений
Приведены в руководстве по эксплуатации на Анализаторы
иммунодиагностические «Делфия Экспресс».
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы-изготовителя.
Рекомендации к применению
Вне сферы государственного регулирования.
Смотрите также
