Анализаторы биохимические автоматические ЭОС БРАВО
| Номер в ГРСИ РФ: | 58745-14 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Хоспитекс Диагностикс", г.Москва |
|
58745-14: Описание типа
2019-58745-14.pdf
|
Скачать | 153.2 КБ |
Анализаторы биохимические автоматические серии ЭОС БРАВО (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 58745-14 |
| Действует | по 27.08.2024 |
| Наименование | Анализаторы биохимические автоматические |
| Модель | ЭОС БРАВО |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 99ac6669-386d-3c20-b9bd-d29c23ad5d09 |
| Год регистрации | 2014 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Год регистрации | 2014 |
| Страна-производитель | Россия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 20.10.2019 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1635 п. 06 от 20.10.2014 |
Производитель / Заявитель
ООО "Хоспитекс Диагностикс", РОССИЯ, г.Москва
Россия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 62.Д4-13 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 209 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (0 %) |
| Актуальность информации | 14.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
58745-14: Описание типа
2019-58745-14.pdf
|
Скачать | 153.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические автоматические серии ЭОС БРАВО (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста.
Световой поток от низковольтной галогеновой лампы фокусируется оптической системой и проходит через измерительную кювету с реакционной смесью. Далее свет, пройдя через интерференционный фильтр, установленный на вращающейся турели с приводом от микроэлектродвигателя, попадает на фотоприемник (фотодиод с расширенным диапазоном спектральной чувствительности). Позиционирование светофильтра осуществляется с помощью электрооптического датчика. Полученный с фотоприемника сигнал в цифровой форме поступает в микропроцессорный блок. Результат измерений отображается на мониторе, подключенного к анализатору, в виде значений оптической плотности и концентрации аналита в образце.
Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: 01, 02, 03
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК).
Рисунок 1 - Общий вид Анализаторов исполнения 01,02,03
Рисунок 4 - Общий вид маркировки и пломбировки анализаторов
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством USB кабеля. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов исполнения 01,02 и 03 указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификацион ный номер) ПО |
Цифровой идентиф икатор ПО (контрольная сумма) исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
EB |
v.6.03 |
D2619DE1B1AB5A4 ED86D532FDABDEE DF |
MD5 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 3
|
Исполнение 01 |
Исполнение 02 |
Исполнение 03 | |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
0,001-2,5 | ||
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 405, 450, 492, 510, 546, 578, 630, 700, 800 | ||
|
Предел абсолютного среднего квадратического отклонения результата измерений оптической плотности, Б, не более, в диапазоне: от 0,007 Б до 1,0 Б от 1,001 Б до 2,0 Б от 2,0 Б до 2,5 Б |
0,001 (0,001+0,0025-( D**p-1)) (0,001+0,008-( D*p-1)) | ||
|
Количество тестов в час |
200 |
300 |
400 |
|
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
100/220+10% 50/60 | ||
|
Потребляемая мощность, В •А, не более |
500 | ||
|
Г абаритные размеры, мм |
900x800x1100 | ||
|
Масса, кг, не более |
160 | ||
|
Условия эксплуатации Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, % |
15-30 20-90 | ||
* - где D*p - среднее арифметическое значение результатов измерения оптической плотности для каждой меры на каждой длине волны, Б
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
|
Наименование |
Количество, шт | ||
|
01 |
02 |
03 | |
|
анализатор биохимический автоматический ЭОС БРАВО исполнение 01 |
1 |
- |
- |
|
-«-, исполнение 02 |
- |
1 |
- |
|
-«-, исполнение 03 |
- |
- |
1 |
|
Реакционные кюветы |
60 | ||
|
Чашечки для проб |
500 | ||
|
Флаконы для реагентов |
35 | ||
|
Крышки для флаконов реагентов. |
70 | ||
|
Емкость для слива |
1 | ||
|
Емкость для дистиллированной воды |
1 | ||
|
Емкость для моющего раствора |
1 | ||
|
Комплект трубок для подключения растворов |
1 | ||
|
Г алогенная лампа |
1 | ||
|
Кабель электропитания |
1 | ||
|
Руководство по эксплуатации |
1 | ||
|
Диск с программным обеспечением EOS Bravo v.6.03 |
1 | ||
|
Методика поверки МП 62.Д4-13 |
1 | ||
Поверка
осуществляется по документу МП 62.Д4-13 «Анализаторы биохимические автоматические серии ЭОС БРАВО. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 15 июля 2013 г.
Основное средство поверки - Комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Пределы допускаемой абсолютной погрешности оптической плотности: ±0,007 Б для мер №№ 1, 2, ±0,07 Б для мер №№ 3, 4, 5.
Сведения о методах измерений
1 Руководство по эксплуатации на Анализаторы биохимические автоматические ЭОС БРАВО
2 Технические условия ТУ 9443-062-56564447-2012
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Технические условия ТУ 9443-062-56564447-2012.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
