Комплексы аппаратно-программные для медицинских исследований на базе хроматографа "Хроматэк-Кристалл 5000"
| Номер в ГРСИ РФ: | 58954-14 |
|---|---|
| Категория: | Хроматографы |
| Производитель / заявитель: | ЗАО СКБ "Хроматэк", г.Йошкар-Ола |
Комплексы аппаратно-программные для медицинских исследований на базе хроматографа "Хроматэк - Кристалл 5000" (далее - комплексы) предназначены для обнаружения и определения алкоголя, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ в биожидкостях и тканях человека, контроля среды обитания (воздух, вода, почва), влияющих на жизнедеятельность и здоровье, а также контроля лекарственных препаратов при их производстве.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 58954-14 |
| Действует | по 17.06.2029 |
| Наименование | Комплексы аппаратно-программные для медицинских исследований на базе хроматографа "Хроматэк-Кристалл 5000" |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 7a6b87e2-bd68-36f8-e41f-a26c588f94e3 |
| Год регистрации | 2014 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Год регистрации | 2014 |
| Страна-производитель | Россия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 10.11.2019 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1756 п. 07 от 10.11.2014 |
Производитель / Заявитель
Закрытое акционерное общество Специальное конструкторское бюро «Хроматэк» (ЗАО СКБ "Хроматэк"), г. Йошкар-Ола
Россия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | 214.840.043-02Д |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
22282
|
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 22214 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 68 (0 %) |
| Актуальность информации | 21.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
58954-14: Описание типа
2023-58954-14.pdf
|
Скачать | 257.6 КБ | |
|
58954-14: Методика поверки
2023-mp58954-14.pdf
|
Скачать | 10.8 MБ |
Описание типа
Назначение
Комплексы аппаратно-программные для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк - Кристалл 5000» (далее - комплексы) предназначены для измерений содержания компонентов в газовых средах, жидких и твердых веществах и материалах.
Описание
Комплексы состоят из газового хроматографа c комплектом детекторов и устройств ввода пробы; персонального компьютера (или устройства с аналогичным функциональным назначением); программного обеспечения; набором методик на компьютерном носителе информации.
Принцип действия комплексов основан на разделении компонентов пробы методом газо-адсорбционной, газожидкостной хроматографии и масс-спектрометрии с последующим детектированием и обработкой хроматографических сигналов с помощью программного обеспечения. По режиму работы комплексы относятся к изделиям многократно-циклического действия.
В состав комплексов входят следующие типы детекторов:
1) пламенно-ионизационный (ПИД);
2) пламенно-фотометрический (ПФД) с фосфорным и (ПФД) с серным каналом;
3) термоионный (ТИД);
4) фотоионизационный (ФИД);
5) по теплопроводности (ДТП);
6) термохимический (ДТХ);
7) электронозахватный (ЭЗД);
8) пульсирующий разрядный (ПРД);
9) гелиевый ионизационный детектор (ГИД);
10) масс-спектрометрический (МСД).
Хроматографы в составе комплекса выпускаются в двух вариантах конструктивного исполнения: исполнение 1 и исполнение 2.
Хроматографы исполнения 1 представляют собой стационарные лабораторные приборы со встроенной панелью управления.
Хроматографы исполнения 2 имеют возможность подключения выносной панели управления.
Серийные номера наносятся на наклейку, расположенную на задней части хроматографа, в виде цифрового обозначения типографским способом.
Нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено.
Пломбирование комплексов не предусмотрено.
Общий вид комплексов с указанием мест нанесения знака утверждения типа и серийного номера приведен на рисунках 1 и 2.
Место нанесения знака утверждения типа
Место нанесения серийного номера
Рисунок 1. Общий вид, место нанесения знака утверждения типа и серийного номера комплекса аппаратно-программного для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк -Кристалл 5000» - исполнение 1 (со встроенной панелью управления).
Место нанесения знака утверждения типа
Место нанесения серийного номера
Рисунок 2. Общий вид, место нанесения знака утверждения типа и серийного номера комплекса аппаратно-программного для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк -Кристалл 5000» - исполнение 2 (с возможностью подключения выносной панели управления)
Программное обеспечение
Комплексы оснащены автономным программным обеспечением «Хроматэк Аналитик», обеспечивающим управление режимами, проведение анализов, сбор, обработку и хранение данных.
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «Высокий» согласно Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Хроматэк Аналитик |
Хроматэк Аналитик |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
2.6.0.9 и выше |
3.0.0.2 и выше |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
b55a8ef086260598cb478 93e25a34799 |
183cfadacae18722407391 64795ebcb4 |
|
Идентификационное наименование файлов программного обеспечения |
AnlCheckup.dll |
Analytic3Core.dll |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
MD5 | |
Конструкция средств измерений исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Предел детектирования, г/см3, не более: - ДТП стандартного исполнения по гептану (или пропану) |
2,0-10"9 |
|
- ДТП стандартного исполнения по водороду |
1Д10-9 |
|
- ДТП повышенной чувствительности по гептану (или пропану) |
ЗД10-10 |
|
- ДТП повышенной чувствительности по водороду |
8Д10-11 |
|
- ДТП микро по гептану (или пропану) |
1Д10-9 |
|
- ДТП микро по водороду |
7Д10-10 |
|
- ДТП микро повышенной чувствительности по гептану (или пропану) |
ЗД10-10 |
|
- ДТП микро повышенной чувствительности по водороду |
1Д10-10 |
|
- ДТХ по водороду |
5Д10-11 |
|
Предел детектирования, г/с, не более: - ПИД по углероду в углеводородах (гептане, пропане и др.) |
1,1-10-12 |
|
- ПИД повышенной чувствительности по углероду в углеводородах (гептане, пропане и др.) |
9Д10-13 |
|
- ПФД по фосфору в фосфорорганических соединениях |
1Д10-13 |
|
- ПФД по сере в серосодержащих соединениях |
8Д10-13 |
|
- ТИД по фосфору в фосфорорганических соединениях |
1,540-14 |
|
- ЭЗД стандартного исполнения по линдану |
1,740-14 |
|
- ЭЗД микро по линдану |
3,9^10-15 |
|
- ПРД по метану (или по водороду) |
2,2-10'13 |
|
- ГИД по метану (или по водороду) |
4,540-12 |
|
- ФИД по бензолу |
2,0-10’13 |
|
Отношение сигнал/шум МСД при вводе 1,0-10-11 г гексахлорбензола, не менее |
1500:1 |
|
Относительное среднее квадратическое отклонение (СКО) выходного сигнала хроматографа (время удерживания) при дозировании с помощью автоматического дозатора, %, не более: - ПИД, ПИД повышенной чувствительности, ЭЗД стандартного исполнения, ЭЗД микро |
0,1 |
|
- ПФД, ТИД, ДТП стандартного исполнения, ДТП повышенной чувствительности, ДТП микро, ДТП микро повышенной чувствительности, ДТХ, ФИД |
0,2 |
|
- ПРД, ГИД, МСД |
0,4 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Относительное СКО выходного сигнала хроматографа (площадь пика) при дозировании с помощью автоматического дозатора, %, не более: - ПИД, ПИД повышенной чувствительности, ПФД, ДТП стандартного исполнения, ДТП повышенной чувствительности, ДТП микро, ДТП микро повышенной чувствительности, ДТХ, ЭЗД стандартного исполнения, ЭЗД микро, ФИД |
1 |
|
- ТИД, ПРД, ГИД |
2 |
|
- МСД |
4 |
|
Относительное среднее квадратическое отклонение (СКО) выходного сигнала хроматографа (время удерживания) при ручном дозировании, %, не более: - ПИД, ПИД повышенной чувствительности, ПФД, ТИД, ДТП стандартного исполнения, ДТП повышенной чувствительности, ДТП микро, ДТП микро повышенной чувствительности, ДТХ, ЭЗД стандартного исполнения, ЭЗД микро, ФИД, ПРД, ГИД, МСД |
2 |
|
Относительное СКО выходного сигнала хроматографа (высота пика) при ручном дозировании, %, не более: - ПИД, ПИД повышенной чувствительности, ДТП стандартного исполнения, ДТП повышенной чувствительности, ДТП микро, ДТП микро повышенной чувствительности, ДТХ, ПРД, ГИД |
2 |
|
- ПФД, ТИД, ЭЗД стандартного исполнения, ЭЗД микро, ФИД |
4 |
|
Относительное СКО выходного сигнала хроматографа (площадь пика) при ручном дозировании, %, не более: - ПИД, ПИД повышенной чувствительности, ДТП стандартного исполнения, ДТП повышенной чувствительности, ДТП микро, ДТП микро повышенной чувствительности, ДТХ, ПРД, ГИД |
2 |
|
- ПФД, ТИД, ЭЗД стандартного исполнения, ЭЗД микро, ФИД |
4 |
|
- МСД |
5 |
|
Относительное изменение выходного сигнала (высота, площадь пика и время удерживания) за 48 ч непрерывной работы хроматографа, %, не более - ПИД, ПИД повышенной чувствительности, ДТП стандартного исполнения, ДТП повышенной чувствительности, ДТП микро, ДТП микро повышенной чувствительности, ГИД |
±5 |
|
- ПФД, ТИД, ДТХ, ЭЗД стандартного исполнения, ЭЗД микро, ПРД, ФИД |
±10 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Относительное изменение выходного сигнала (площадь пика и время удерживания) за 8 ч непрерывной работы хроматографа для МСД, %, не более |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В |
220+22 |
|
- частота переменного тока, Гц |
50+1 |
|
Потребляемая мощность без персонального компьютера в установившемся режиме, кВт, не более: - хроматограф комплекса исполнение 1 |
1,0 |
|
- хроматограф комплекса исполнение 2 |
1,0 |
|
- МСД (без форвакуумного насоса) |
0,5 |
|
Габаритные размеры (высота^ширинахдлина), мм, не более: | |
|
- хроматограф комплекса исполнение 1 |
540x590x600 |
|
- хроматограф комплекса исполнение 2 |
540x590x600 |
|
- МСД (без переходной линии) |
470x350x750 |
|
Масса, кг, не более: - хроматограф комплекса исполнение 1 |
48 |
|
- хроматограф комплекса исполнение 2 |
48 |
|
- МСД |
60 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от 10 до 35 |
|
- относительная влажность при 25 °С, %, не более |
80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106,7 |
|
Средний срок службы комплекса, лет, не менее |
7 |
|
Наработка на отказ комплекса, час, не менее |
10000 |
Знак утверждения типа
наносится на наклейку, расположенную на задней части комплекса, типографским способом, на титульные листы эксплуатационной документации в верхней части листа над наименованием документа
Комплектность
Комплект поставки определяется заказом потребителя из составных частей комплекса, приведенных в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Хроматограф «Хроматэк - Кристалл 5000» исполнение 1 |
214.2.840.039 |
1 |
|
Хроматограф «Хроматэк - Кристалл 5000» исполнение 2 |
214.2.840.039-01 |
1 |
|
Комплект ЗИП (Согласно формуляра 214.2.840.043ФО) |
- |
1 |
|
Блок фильтров |
214.5.884.012 |
по заказу |
|
Программное обеспечение «Хроматэк Аналитик» (на компьютерных носителях информации) |
214.00045-51 |
1 |
|
Персональный компьютер |
- |
по заказу |
|
Методика на компьютерном носителе информации |
- |
по заказу |
|
Упаковка |
- |
по заказу |
|
Сменные части хроматографа | ||
|
Детекторы | ||
|
Детектор ДТП |
- |
по заказу |
|
Детектор ФИД |
- |
по заказу |
|
Детектор ЭЗД |
- |
по заказу |
|
Детектор ПИД |
- |
по заказу |
|
Детектор ПФД |
- |
по заказу |
|
Детектор ТИД |
- |
по заказу |
|
Мультидетектор ПИД1/ПИД2/ПФД/ЭЗД |
- |
по заказу |
|
Мультидетектор ПИД/ПФД/ЭЗД |
- |
по заказу |
|
Мультидетектор ЭЗД/ТИД |
- |
по заказу |
|
Мультидетектор ЭЗД/ПИД |
- |
по заказу |
|
Детектор масс-спектрометрический |
- |
по заказу |
|
Детектор ДТХ |
- |
по заказу |
|
Детектор ПРД |
- |
по заказу |
|
Детектор ГИД |
- |
по заказу |
|
Испарители | ||
|
Испаритель капиллярный |
- |
по заказу |
|
Испаритель насадочный |
- |
по заказу |
|
Испаритель программируемый |
- |
по заказу |
|
Сервисные устройства | ||
|
Дозатор автоматический жидкостный ДАЖ-2М |
- |
по заказу |
|
Дозатор автоматический газовый ДАГ-1М |
- |
по заказу |
|
Дозатор равновесного пара |
- |
по заказу |
|
Кран 6-ти портовый |
- |
по заказу |
|
Кран 10-ти портовый |
- |
по заказу |
|
Вакуумный дегазатор |
- |
по заказу |
|
Кран-дозатор сжиженных газов |
- |
по заказу |
|
Испаритель пиролитический |
- |
по заказу |
|
Инжектор бесшприцевого ввода |
- |
по заказу |
|
Термодесорбер ТДС-1 |
- |
по заказу |
|
Переключатель колонок |
- |
по заказу |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Компрессор |
- |
по заказу |
|
Генератор водорода |
- |
по заказу |
|
Устройство для достижения равновесия |
- |
по заказу |
|
Устройство регенерации фильтров |
- |
по заказу |
|
Ведомость эксплуатационных документов и документы согласно 214.2.840.043ВЭ |
214.2.840.043ВЭ |
1 |
|
Методика поверки |
1 |
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе 214.2.840.043РЭ в разделе 1 «Описание и работа» и Приложении Б «Перечень методик анализа».
Нормативные документы
Приказ Росстандарта от 10 июня 2021 г № 988 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений содержания органических и элементорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах»;
Приказ Росстандарта от 31 декабря 2020 г № 2315 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений содержания компонентов в газовых и газоконденсатных средах»;
ТУ 9443-004-12908609-99 Комплекс аппаратно-программный для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк-Кристалл 5000». Технические условия.
Другие Хроматографы
