Комплексы для регистрации температуры Термолог-транс (Thermolog-trans)

Назначение

Комплексы для регистрации температуры «Термолог-транс» (Thermolog-trans) (далее -комплекс) предназначены для измерения температуры и контроля соблюдения температурных условий при хранении и транспортировании фармацевтических и медицинских препаратов, крови на всех этапах «Холодовой цепи».

Описание

Комплекс предназначен для записи и дальнейшего анализа информации о температуре окружающей среды, в которой находятся термодатчики.

Принцип действия основан на измерении температуры окружающей среды термочипом с последующей записью во внутреннюю память.

Термодатчики помещаются в термоконтейнер и обеспечивают сохранение во встроенной памяти данных информации о температуре окружающей среды (температуре датчика).

После физического приезда термодатчика в конечный пункт - информация с датчика считывается с помощью пользовательского программного обеспечения (далее - ПО).

Считанная с датчика информация сохраняется в локальной базе данных и в дальнейшем используется для проведения анализа с целью обнаружения факта выхода температуры за задаваемые пользователем диапазоны значения, а также для других видов анализа, обеспечивающих, в том числе, выявление факторов, способствующих нарушению температурного режима.

После считывания данных с датчика - проводится вновь настройка параметров записи датчика - и цикл использования датчика повторяется.

Комплекс конструктивно включает в себя следующие составные части:

1) регистратор температуры;

2) адаптер для персонального компьютера с переходником для USB-порта;

Комплекс для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans) не имеет модификаций.

Внешний вид комплекса для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans) представлен на рисунке 1.

Программное обеспечение

Программное обеспечение обеспечивает управление режимами работы комплекса.

Наименование ПО и его идентификационные данные приведены в Таблице 1.

Таблица 1. Наименование и идентификационные данные ПО.

Уровень защиты ПО и данных от непреднамеренного и преднамеренного изменения по классификации МИ 3286-2010 - «А».

Рисунок 1. Внешний вид комплекса для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans)

Технические характеристики

- Комплекс для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans) обеспечивает измерение температуры в диапазоне от минус 40 °С до 85 °С.

- Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры:

- в диапазоне температур от минус 10 до плюс 65 °С, не более ± 0,5 °С.

- в диапазоне температур от минус 40 до минус 10 °С и от 65 до 85 °С,

н е более ± 1,5 °С.

- Масса переносного модуля с термочипом не более 0,02 кг; контактного устройства не более 0,05 кг.;

- Г абаритные размеры (длина х ширина х высота) модуля с термочипом не более

72 х 72 х 9 мм; контактного устройства не более 90 х 90 х 36 мм;

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации ЛДКР-02.0-03.70-01 РЭ типографским способом.

Комплектность

Комплекс для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans) укомплектовывается в двух вариантах:

Вариант 1

- Адаптер для персонального компьютера с переходником для USB порта - 1 шт.;

- Переносной модуль с регистратором температуры*;

- CD с программным обеспечением - 1 шт.;

- Руководство по эксплуатации - 1 шт.;

- Методика поверки - 1 шт.;

- Упаковка - 1 шт.

Вариант 2

- Переносной модуль с регистратором температуры*

* Количество единиц оборудования в комплекте поставки может меняться и определяется потребителем.

Поверка

осуществляется в соответствии с документом МП 59074-14 «Комплекс для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans). Методика поверки», утвержденным ФБУ «УРАЛТЕСТ» в июне 2014 г.

Основные средства поверки:

- Термостат переливной ТПП-1.2;

- Многоканальный прецизионный измеритель температуры МИТ 8.15;

- Платиновый термометр сопротивления эталонный ПТС-10.

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации ЛДКР-02.0-03.70-01 РЭ

Нормативные документы

ГОСТ 8.558-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры»

ТУ 9452-002-65614693-2011 Комплекс для регистрации температуры «Термолог-транс» (Thermolog-trans)

Рекомендация по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

выполнении работ по оценке соответствия продукции и иных объектов обязательным требованиям в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.