Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL
| Номер в ГРСИ РФ: | 59269-14 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Paul Hartmann AG", Германия |
| 59269-14: Описание типа СИ | Скачать | 134.9 КБ |
Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL предназначены для измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече (моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Compact), при размещении компрессионной манжеты на запястье (модели Tensoval Mobil).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 59269-14 |
| Наименование | Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса |
| Модель | TENSOVAL |
| Модификации | Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval Comfort |
| Год регистрации | 2014 |
| Страна-производитель | Германия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 05.12.2019 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1938 п. 15 от 05.12.2014 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Paul Hartmann AG", Германия
Германия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.032-2004 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 2 года |
| Зарегистрировано поверок | 3524 |
| Найдено поверителей | 103 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 3445 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 79 (2%) |
| Актуальность информации | 21.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 59269-14: Описание типа СИ | Скачать | 134.9 КБ |
Описание типа
Назначение
Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL предназначены для измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече (моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Compact), при размещении компрессионной манжеты на запястье (модели Tensoval Mobil).
Описание
Принцип действия приборов цифровых автоматических для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически (для моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil) и при помощи нагнетателя ручного пневматического (груши) для модели Tensoval Compact. Результаты измерения представляются на дисплее электронного блока прибора в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.
Конструктивно прибор цифровой автоматический для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL состоит из электронного блока и манжеты компрессионной (для моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil), а для модели Tensoval Compact - из электронного блока, манжеты компрессионной и нагнетателя ручного пневматического (груши).
Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече (модели: Tensoval Comfort, Tensoval Compact), с застежкой для фиксации на запястье (модель Tensoval Mobil).
На лицевой панели электронного блока находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопка включения/выключения START/STOP, кнопки памяти Ml и М2 (для моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil).
На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрена индикация результатов измерений (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания, дата и время, результат предыдущего измерения).
Общий вид приборов цифровых автоматических для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact,Tensoval Mobil, Tensoval Comfort, схема маркировки и место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа представлены на рисунках 1 -6.
Рисунок 1 Общий вид приборов автоматических для измерения от
артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, модели: Tensoval Compact
Tensoval. С £
Место/нанесения защитной наклейки цифровых несанкционированного доступа
Место нанесения знака утверждения типа.
Рисунок 2 Схема маркировки и место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа.
Место нанесения знака утверждения типа. Рисунок 4 Схема маркировки
Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа.
Рисунок 3 Общий вид приборов цифровых автоматических для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, модели: Tensoval Mobil
Рисунок 5 Общий вид приборов автоматических для измерения
МеСТо нанесения защитной наклейки цифровых от несанкционированного доступа
артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, модели: Tensoval Compact
Место нанесения знака утверждения типа.
Рисунок 6 Схема маркировки и место нанесения защитной наклейки от
несанкционированного доступа
Программное обеспечение
Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval Comfort имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень зашиты специализированного программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
Tensoval Compact |
Tensoval Mobil |
Tensoval Comfort | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Tensoval Compact |
Tensoval Mobil |
Tensoval Comfort |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
NH146 |
NH196 |
NH196 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
- |
- |
|
Другие идентификационные данные, если имеются |
- |
- |
- |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний давления воздуха в манжете, мм рт.ст.: Tensoval Comfort Tensoval Mobil Tensoval Compact |
от 0 до 300 от 0 до 297 от 0 до 280 |
|
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil Tensoval Compact |
от 40 до 250 от 30 до 270 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, 1/мин: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil Tensoval Compact |
от 40 до 160 от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания, В: - Tensoval Comfort, элементы типа AA/LR06 |
4x1,5 |
|
или сетевой адаптер Tensoval |
6 |
|
- Tensoval Mobil, элементы типа AAA/LR03 |
2x1,5 |
|
- Tensoval Compact, элементы типа AA/LR06 |
4x1,5 |
|
Память, количество измерений: - Tensoval Comfort |
2x30 и среднее значение |
|
- Tensoval Mobil |
2x60 и среднее значение |
|
- Tensoval Compact |
1 |
|
Габаритные размеры (без манжеты), мм, не более: - Tensoval Comfort |
155x140x50 |
|
- Tensoval Mobil |
85x65x30 |
|
- Tensoval Compact |
120x85x35 |
|
Масса эл. блока (без элементов питания), г, не более: - Tensoval Comfort |
420 |
|
- Tensoval Mobil |
120 |
|
- Tensoval Compact |
150 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °C - относительная влажность, % |
от +10 до +40 |
|
Tensoval Comfort, Tensoval Mobil |
от 15 до 90 |
|
Tensoval Compact |
от 30 до 85 |
|
Условия хранения/транспортирования: - температура окружающей среды, °C: | |
|
- Tensoval Comfort, Tensoval Mobil |
от -20 до +50 |
|
- Tensoval Compact - относительная влажность, % |
от -20 до +60 |
|
- Tensoval Comfort, Tensoval Mobil |
от 15 до 90 |
|
- Tensoval Compact |
от 10 до 95 |
Знак утверждения типа
наносится типографическим способом на титульный лист руководства по эксплуатации методом печати и на корпус электронного блока методом наклеивания.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Tensoval Compact |
Tensoval Mobil |
Tensoval Comfort |
|
Электронный блок |
+ |
+ |
+ |
|
Манжета компрессионная |
- |
+ |
+ |
|
Манжета компрессионная размера 22-32 см или 32-42 см |
+ |
- |
- |
|
Комплект элементов питания |
+ |
+ |
+ |
|
Адаптер питания |
+ |
- |
- |
|
Нагнетатель ручной пневматический (груша) |
- |
- |
+ |
|
Футляр для хранения прибора |
+ |
+ |
+ |
|
Руководство по эксплуатации |
+ |
+ |
+ |
|
Упаковка |
+ |
+ |
+ |
Поверка
осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерений давления УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус электронного блока, и (или) руководство по эксплуатации, и (или) на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений изложены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ P 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления неинвазивные). Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 31515.3-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального
давления неинвазивные). Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ Р 50444-92 (разд. 3, 4) Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Смотрите также
