Электрокардиографы Carewell ECG мод. ECG-1101G, ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L, ECG-1112
| Номер в ГРСИ РФ: | 59318-14 |
|---|---|
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd.", Китай |
| 59318-14: Описание типа СИ | Скачать | 121.2 КБ |
Электрокардиографы Carewell ECG моделей ECG-1101G, ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L, ECG-1112 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 59318-14 |
| Наименование | Электрокардиографы |
| Модель | Carewell ECG мод. ECG-1101G, ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L, ECG-1112 |
| Год регистрации | 2014 |
| Страна-производитель | Китай |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 08.12.2019 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1942 п. 24 от 08.12.2014 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd.", Китай
Китай
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.009-2011 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 542 |
| Найдено поверителей | 46 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 520 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 22 (4%) |
| Актуальность информации | 19.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 59318-14: Описание типа СИ | Скачать | 121.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы Carewell ECG моделей ECG-1101G, ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L, ECG-1112 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.
Описание
Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 12 каналам.
Модели отличаются количеством каналов (модель ECG-1101G - 1 канал, модели ECG-1103G, ECG-1103L - 3 канала, модель ECG-1106L - 6 каналов, модель ECG-1112 - 12 каналов), характеристиками питания, модификацией принтера.
Внешний вид электрокардиографов представлен на рис. 1-2.
Рис. 1. Модель ECG-1101G. Вид спереди Рис. 2. Модель ECG-1101G. Вид сзади
Рис. 3. Модели ECG-1103G, ECG-1103L, Рис. 4. Модели ECG-1103G, ECG-1103L,
ECG-1106L. Вид спереди ECG-1106L. Вид сзади
Лист № 2
Всего листов 5
Рис. 5. Модель ECG-1112. Вид спереди
Рис. 6. Модель ECG-1112. Вид сзади
Программное обеспечение
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение «software» (далее -ПО СИ), выполняющее функции управления электрокардиографом, сбора, хранения и передачи данных на внешнее устройство и автономное программное обеспечение «PCECG-500A», выполняющее функции сбора, обработки и хранения данных.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики электрокардиографов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
|
Модель |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентиф икатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификато ра программного обеспечения |
|
ECG-1101G |
1101G software.bin |
3.2.2.2 |
45132D4321345F9A0 012 |
RC6 |
|
ECG-1103G |
1103G software.bin |
3.2.2.2 |
46143E5673D8543 |
RC6 |
|
ECG-1103L |
1103L software.bin |
3.2.2 |
46144E6845B6521 |
RC6 |
|
ECG-1106L |
1106L software.bin |
3.2.2.3 |
47145E7846C4800 |
RC6 |
|
ECG-1112 |
1112 software.bin |
3.2.12.4 |
48146E1112L69182 |
RC6 |
|
Carewell ECG Workstation |
PCECG-500A ecgwork.exe |
3.0.1.4 |
10F36FB8CD6218CD 7F818268E0F3F9C6 |
MD5 |
Технические характеристики
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входных напряжений, % |
±10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
50 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
80 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, % |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
50 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,5 Гц до 60 Гц, % - от 60 Гц до 75 Гц, % |
от минус 10 до 5 от минус 30 до 5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 215 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
|
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ |
от минус 0,4 до 0,4 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении уровня сегмента ST, % |
±10 |
|
Масса, кг, не более - модель ECG-1101G - модели ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L - модель ECG-1112 |
2,3 2,5 3,5 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более - модель ECG-1101G - модели ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L - модель ECG-1112 |
295x260x60 345x300x80 338x250x85 |
|
Питание: - сеть переменного тока: - напряжение (модели ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L), В - напряжение (модели ECG-1106L, ECG-1112), В - частота, Гц - внешний источник постоянного тока (все модели, кроме ECG-1112), В - внешний источник постоянного тока (модель ECG-1112), В - встроенный аккумулятор (все модели, кроме ECG-1101G), В - встроенный аккумулятор (модель ECG-1101G), В |
от 220 до 240 от 100 до 240 50/60 12 19 14,4 12 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от 15 до 35 от 25 до 85 (без конденсации) от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
8000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
1. Электрокардиограф - 1 шт.
2. Кабель пациента - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Электроды грудные - 6 шт.
5. Электроды конечностные - 4 шт.
6. Ролик для бумаги - 2 шт.
7. Термобумага - 1 уп.
8. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 № ГосРеестра 38714-08: диапазон установки амплитуды выходного напряжения Upp, мВ: от 0,03 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, мВ: ± (0,01Upp+0,003); диапазон частот, Гц: от 0,5 до 75, погрешность установки частоты, %: ±0,5;
- генератор сигналов пациента ProSim 8 № ГосРеестра 49808-12: диапазон установки амплитуды выходного напряжения, мВ: от 0,05 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, %: ±2;
- линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документах:
«Электрокардиографы Carewell ECG модели ECG-1101G. Руководство по
эксплуатации»;
«Электрокардиографы Carewell ECG модели ECG-1103G. Руководство по
эксплуатации»;
«Электрокардиографы Carewell ECG моделей ECG-1103L, ECG-1106L. Руководство по эксплуатации»;
«Электрокардиографы Carewell ECG модели ECG-1112. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Техническая документация фирмы Shenzhen Carewell Electronics Co.,Ltd.
Рекомендации к применению
вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.
Другие Электрокардиографы
