Анализаторы электролитов i-Smart 30 PRO
| Номер в ГРСИ РФ: | 60030-15 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "i-SENS, Inc.", Корея |
Анализаторы электролитов i-Smart 30 PRO (далее - анализаторы), предназначены для измерений молярной концентрации ионов Na+, K+, Cl- в биологических жидкостях (сыворотке, плазме, цельной крови).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 60030-15 |
| Действует | по 27.12.2029 |
| Наименование | Анализаторы электролитов |
| Модель | i-Smart 30 PRO |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 49d83182-3912-969f-65d6-20a8d3a613ed |
Производитель / Заявитель
Фирма "i-SENS, Inc.", Корея
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 82 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0 %) |
| Актуальность информации | 28.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
60030-15: Описание типа
2019-60030-15.pdf
|
Скачать | 91.7 КБ | |
|
60030-15: Методика поверки
2022-mp60030-15.pdf
|
Скачать | 331 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы электролитов i-Smart 30 PRO (далее - анализаторы), предназначены для измерений молярной концентрации ионов Na+, K+, Cl- в биологических жидкостях (сыворотке, плазме, цельной крови).
Описание
В основу работы анализаторов электролитов i-Smart 30 PRO положен потенциометрический метод.
Конструктивно анализаторы состоят из корпуса с встроенным в него компьютером, ЖК-дисплеем сенсорного типа, аккумулятором, вентилятором и термопринтером. Для исследований электролитов крови используются соответствующие ионоселективные электроды и хлорсеребряный электрод сравнения, изготовленные в виде миниатюрных плоских датчиков на пластиковой подложке и входящие в состав картриджей. Анализаторы комплектуются сканером штрих-кодов, подключаемым к USB порту.
Встроенный компьютер управляет работой анализатора, обеспечивает автоматическую или ручную калибровку и диагностику состояния прибора.
Анализаторы оснащены серийным портом (разъем RS-232), USB-портом, портом локальной сети LAN (RJ45 Ethernet) для передачи информации на ПК.
Рисунок 1 - Анализатор электролитов i-Smart 30 PRO.
Рисунок 2 - Анализатор электролитов i-Smart 30 PRO. Расположение пломбы.
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение «i-Smart 30 PRO».
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка, хранение и передача результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение анализаторов электролитов i-Smart 30 PRO запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Просмотр номера версии встроенного программного обеспечения доступен в «Меню» (Menu) > «Полное меню» (Full Menu) > «Обслуживание» (Maintenance) > «Просмотр информации» (View Info).
Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
i-Smart 30 PRO |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.0.0.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
db4acc59bc2732eb2f59f94e722271df (MD5) |
|
Другие идентификационные данные (если имеются) |
- |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | |
|
Диапазон измерений молярной концентрации, ммоль/л |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % | |
|
Na+ |
от 25 до 250 |
±10 |
|
K+ |
от 0,5 до 20 |
±10 |
|
Cl’ |
от 20 до 250 |
±10 |
Габаритные размеры, мм, не более: 292 х 256 х 177
Масса, кг, не более: 5,5
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В: 220 ± 4,4
Потребляемая мощность, В^А, не более: 150
Средний срок службы, лет: 5
Наработка на отказ, ч, не менее: 7000
Условия эксплуатации:
- температура: от 15 до 35 оС;
- относительная влажность: от 5 до 85 %;
- диапазон атмосферного давления от 84 до 106 кПа.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Комплектность
Анализатор электролитов i-Smart 30 PRO 1 шт.
Картриджи 1 компл.
Контрольные материалы
1 компл.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
Адаптер электропитания
Подставка для анализатора
Сетевой кабель
Сканер штрих-кодов
Бумага для принтера
Руководство по эксплуатации
Методика поверки МП-242-1828-2014»
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1828-2014 «Анализаторы электролитов i-Smart 30 PRO. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 18 ноября 2014 г.
Средства поверки:
- СО состава водных растворов ионов хлора (Cl-) ГСО 6687-93 - 6689-93
- СО состава водных растворов ионов натрия (Na+) ГСО 8062-94 - 8064-94
- СО состава водных растворов ионов калия (K+) ГСО 8092-94 - 8094-94
Сведения о методах измерений
« Анализаторы электролитов i-Smart 30 PRO. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы i-SENS, Inc., Корея.
Рекомендации к применению
Вне сферы государственного регулирования
Смотрите также
