Мониторы пациента ARGUS LCX
| Номер в ГРСИ РФ: | 60289-15 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "SCHILLER AG", Швейцария |
| 60289-15: Описание типа СИ | Скачать | 106.1 КБ |
Мониторы пациента ARGUS LCX (далее - мониторы) предназначены для непрерывного неинвазивного измерения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), измерения температуры тела, неинвазивного артериального давления (НИАД), проведения электрокардиографии (ЭКГ).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 60289-15 |
| Наименование | Мониторы пациента |
| Модель | ARGUS LCX |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | на 5 шт. с зав.№ 790.03130, 790.03071, 790.03073, 790.03089, 790.03090 |
Производитель / Заявитель
Фирма "SCHILLER AG", Швейцария
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 141 |
| Найдено поверителей | 21 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 135 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 6 (4%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 60289-15: Описание типа СИ | Скачать | 106.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента ARGUS LCX (далее - мониторы) предназначены для непрерывного неинвазивного измерения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), измерения температуры тела, неинвазивного артериального давления (НИАД), проведения электрокардиографии (ЭКГ).
Описание
Мониторы функционально состоят из следующих независимых измерительных каналов:
- электрокардиографический канал;
- канал пульсоксиметрии;
- канал артериального давления;
- канал термометрии.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала температуры основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, автономного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. Внешний вид мониторов пациента ARGUS LCX представлен на рисунках 1-3.
Рисунок 1 - Внешний вид монитора пациента ARGUS LCX. Вид спереди.
Рисунок 2 - Внешний вид монитора пациента ARGUS LCX. Вид сбоку.
Рисунок 3 - Внешний вид монитора пациента
ARGUS LCX. Вид сзади.
Рисунок 4 - Схема пломбировки монитора пациента ARGUS LCX
Программное обеспечение
Конструкция мониторов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение (ПО) СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 высокий.
Влияние встроенного ПО на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик СИ.
Технические характеристики
|
Электрокардиографический канал | |
|
Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±2 |
|
Канал пульсоксиметрии | |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2, % |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса, % |
±5 |
|
Канал неинвазивного артериального давления | |
|
Диапазон измерений НИАД, мм рт.ст. |
от 10 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений НИАД, мм рт.ст. |
±5 |
|
Канал термометрии | |
|
Диапазон показаний температуры, °С |
от 5 до 50 |
|
Диапазон измерения температуры, °С |
от 32 до 42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, °С |
±0,1 |
|
Потребляемая мощность при питании от сети переменного тока, В^А |
75 |
|
Масса, кг, не более |
5,6 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
396x275x77 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
10000 |
|
Условия эксплуатации | |
|
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от 10 до 40 |
|
от 30 до 80 | |
|
от 70 до 106 | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства пользователя. Способ нанесения - штамп влагостойкой краской или наклейка пленки.
Комплектность
|
№ п/п |
Наименование |
Количество, шт. |
|
1 |
Монитор пациента ARGUS LCX |
5 |
|
2 |
Термопринтер |
5 |
|
3 |
ЭКГ - кабель пациентный 3-х, 5-ти, 10-ти жильный клипсовый, 3,0 м |
5 |
|
4 |
Манжеты НИАД: для взрослых (среднего размера) |
5 |
|
5 |
Соединительные трубки манжеты НИАД: для взрослых |
5 |
|
6 |
Пальцевые датчики пульсоксиметрии: для взрослых |
5 |
|
7 |
Температурные датчики для взрослых: 1,2 м и 2,2 м |
5 |
|
8 |
Сетевой кабель |
5 |
|
9 |
Регистрационная бумага |
5 |
|
10 |
Настольное крепление |
5 |
|
11 |
Настенное крепление с рельсой |
5 |
|
12 |
Руководство пользователя |
1 |
Поверка
осуществляется по документам Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки», МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксометрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Перечень основного оборудования, необходимого для поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 со сменной ПЗУ с испытательными ЭКГ сигналами, № ГР 11789-03;
- поверочное коммутационное устройство (ПКУ-ЭКГ);
- установка для поверки каналов измерений давления (УПКД-2), № ГР 23532-03;
- водяной термостат TW-2, № ГР 1140115;
- термометры цифровые малогабаритные ТМЦ 9410/М1, № ГР 011-2850;
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, № ГР 42822-09.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в руководстве пользователя «Монитор пациента ARGUS LCX. Руководство пользователя».
Нормативные документы
1. Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
2. МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
3. Техническая документация («SCHILLER AG», Швейцария)
Рекомендации к применению
- вне сферы государственного регулировании обеспечения единства измерений
Смотрите также
