Неинвазивные измерители параметров сердечно-сосудистой системы boso ABI-SYSTEM

Назначение

Неинвазивные измерители параметров сердечно - сосудистой системы boso ABI-SYSTEM, далее по тексту - приборы, предназначены для измерений систолического и диастолического артериального давления в сердечно - сосудистой системе организма человека, определения лодыжечно-плечевого индекса (ABI-индекс) и опционально скорости пульсовой волны (PWV).

Описание

В зависимости от функциональных возможностей прибор выпускается в двух вариантах исполнения: boso ABI-system 100 и boso ABI-system 100 PWV.

В обоих аппаратах используется осциллометрический метод измерения давления в конечностях. Принцип действия основан на программном анализе давления воздуха в манжетах, сжимающих артерию, в режиме компрессии (декомпрессии) воздуха. Для регистрации осцилляций в воздушную магистраль манжетки вводят датчик давления с необходимыми динамическими характеристиками (аналогично датчику прямых инвазивных измерений). Определение параметров производится по результатам измерения давления воздуха в манжете, соответствующим характерным изменениям осцилляций воздуха при плавной компрессии (декомпрессии). Программное обеспечение profile manager XD производит расчёт значения ABI-индекса как отношение измеренных систолических давлений ноги (среднее давление на задней большеберцовой артерии и передней большеберцовой артерии) и большее систолическое давление руки.

Конструктивно прибор состоит из электронного блока, блока питания и манжет компрессионных. На передней панели электронного блока находится кнопка включения/выключения питания, кнопка старта, четыре кнопки старта каналов измерений позволяющих проводить независимые измерения давления на каждой конечности отдельно и четыре входных коннектора для присоединения манжет компрессионных.

На верхней панели электронного блока находится четыре экрана жидкокристаллического цифрового дисплея. Показания измеренного артериального давления индицируются на жидкокристаллических дисплеях и экране монитора в окне программы. Корпус изготовлен из алюминия. Жидкокристаллические дисплеи закрыты ударопрочной прозрачной вставкой из пластика. Платы смонтированы на корпус. Электронные элементы и монтаж платы покрыты лаком выполняющим электро- и влагоизолирующую функцию.

Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на конечности. Материал манжеты - нейлон.

Питание осуществляется от вторичного блока питания.

Общий вид неинвазивных измерителей параметров сердечно - сосудистой системы boso ABI-SYSTEM, схемы маркировки и место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа представлены на рисунках 1-5

Рис.1 Общий вид прибора

Рис. 2 Маркировка приборов различных вариантов исполнения и разъёмы для подключения блока питания и рабочей станции

Рис. 3 Блок питания

Рис. 4 Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа

Рис. 5 Защитная наклейка при выпуске из производства

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) profile manager XD выполняет функции сбора, передачи, обработки, хранения и представления измерительной информации. Все ПО является метрологически значимым.

Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено тем, что:

а) для доступа к программному обеспечению пользователю требуется пароль;

б) право предоставления доступа для корректировки данных пациентов, настройки и регулировки предоставляется системным администратором;

в) доступ к программным файлам программного обеспечения закрыт паролем и защищен цифровым идентификатором.

Таблица 1

Лист № 4

Всего листов 6

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Специальных средств защиты метрологически значимой части ПО не требуется.

Технические характеристики

Таблица 2

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на прибор методом наклеивания.

Комплектность

Таблица 3

*Вариант исполнения по заказу

Поверка

осуществляется в соответствии с документом МП 023.3 - 2014 «Неинвазивные измерители параметров сердечно-сосудистой системы boso ABI-SYSTEM. Методика поверки», утвержденному ЗАО НИИМТ 15 декабря 2014 года.

Перечень основных средств поверки (эталонов), применяемых для поверки:

- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (Госреестр № 44539-10).

Сведения о методах измерений

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы

1) ГОСТ  Р  51959.1-2002  (ЕН  1060-1-96)  Сфигмоманометры  (измерители

артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

2) ГОСТ  Р  51959.3-2002  (ЕН  1060-3-97)  Сфигмоманометры  (измерители

артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

3) ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

4) ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».

5) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1.

Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

6) ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».

7) ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

Рекомендации к применению

- при осуществлении деятельности в области здравоохранения.