Оксиметры церебральные/ соматические Invos 5100C
| Номер в ГРСИ РФ: | 60855-15 |
|---|---|
| Категория: | Оксиметры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Covidien Llc", США; Фирма "Covidien llc", Мексика; Фирма "Mediana Co., Ltd.", Корея; Фирма "LHI Technology (Shenzhen) Co., Ltd.", Китай |
Оксиметры церебральные/ соматические Invos 5100C (далее по тексту - оксиметры) предназначены для постоянного неинвазивного измерения и мониторинга регионарного насыщения гемоглобина кислородом в локальных областях головного мозга пациента или в других тканях, находящихся под сенсором.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 60855-15 |
| Действует | по 10.06.2021 |
| Наименование | Оксиметры церебральные/ соматические |
| Модель | Invos 5100C |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | a91c0a4e-2429-3a5f-be6d-31c16146c5ac |
Производитель / Заявитель
Фирма "Covidien Llc", США; Фирма "LHI Technology (Shenzhen) Co., Ltd.", Китай; Фирма "Covidien Llc", Ирландия; Фирма "Covidien Llc", Meксика
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 28 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0 %) |
| Актуальность информации | 28.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
60855-15: Описание типа
2015-60855-15.pdf
|
Скачать | 140.6 КБ | |
|
60855-15: Методика поверки
2022-mp60855-15.pdf
|
Скачать | 705 КБ |
Описание типа
Назначение
Оксиметры церебральные/ соматические Invos 5100C (далее по тексту - оксиметры) предназначены для постоянного неинвазивного измерения и мониторинга регионарного насыщения гемоглобина кислородом в локальных областях головного мозга пациента или в других тканях, находящихся под сенсором.
Описание
Принцип действия оксиметров основан на измерении интенсивности рассеянного излучения на длинах волн 730 и 810 нм. В основе метода лежит способность светового луча, сгенерированного сенсором SomaSensor или NIRSensor (далее - сенсоры) оксиметра, проникать через головной мозг пациента или другие ткани и избирательно поглощаться специфическими молекулами хромофоров. Рассеянное излучение регистрируется двумя сенсорами оксиметра, конструктивно расположенными таким образом, чтобы определять изолированно ту часть излучения, которая отражается от костей и экстрацеребральных тканей и ту часть света, которая отражается от церебральных структур, преобразуется в электрические сигналы и передается для обработки через аналого-цифровые преобразователи в электронный блок оксмиметра.
Полученные значения интенсивности рассеянного излучения пересчитываются в значения коэффициента насыщения кислородом, rSO2 с помощью встроенных программ.
Конструктивно оксиметр состоит из следующих элементов:
- основного блока (в состав основного блока входят: электронный блок, монитор и панель управления, которые размещены в едином корпусе), предназначенного для обработки данных и управления оксиметром;
- предусилитей сигнала;
- сенсоров, укрепляемых на теле пациента.
Сенсоры SomaSensor, NIRSensor являются изделиями одноразового применения и подключаются к предусилителям с помощью кабелей.
О бщий вид оксиметров представлен на рисунке 1, схема маркировки - на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид оксиметров церебральных/соматических Invos 5100C
Рисунок 2 - Схема маркировки оксиметров церебральных/соматических Invos 5100C
Программное обеспечение
В оксиметрах используется встроенное программное обеспечение Invos 5100C.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения оксиметров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Invos 5100C |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
7.00.0014 и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
Другие идентификационные данные |
- |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики оксиметров приведены в таблице 2. Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений коэффициента насыщения кислородом, rSO2 |
15-95 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения коэффициента насыщения кислородом, %, не более |
3 |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более |
190x290x240 |
|
Масса, кг, не более |
4,95 |
|
Питание: напряжение, В частота, Гц |
100-240 50/60 |
|
Условия эксплуатации: Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, % |
16-32 20-80 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
|
Наименование |
Количество, шт |
|
1 Монитор 2 Кабели удлинительные 3 Кабели силовые 4 Кабели усилительные 5 Подставки- держатели передвижные 6 Кронштейны 7 Элементы крепежные 8 Предуселители сигнала 9 Сумки для транспортировки 10 Устройства печатающие 11 Бумага для печатающего устройства 12 Устройства записывающие с кабелями и без них 13 Устройства для тестирования 14 Руководства по эксплуатации 15 USB флеш-память 16 Датчики SomaSensor * 17 Датчики NIRSensor ** 18 Методика поверки 129.Д4-13 |
1 Не более 10 Не более 10 Не более 10 Не более 10 Не более 10 Не более 10 Не более 10 Не более 10 Не более 10 Стартовый набор Не более 10 Не более 10 Не более 10 Не более 5 Не более 4 Не более 4 1 |
|
* - количество определяется требованиями заказа * * - количество определяется требованиями заказа | |
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МП 129.Д4-13 «Оксиметры церебральные/соматические Invos 5100C. Методика поверки», утвержденным ФГУП «ВНИИОФИ» 20 декабря 2013 г.
Основное средство поверки:
Набор отражающих мер координат цвета и координат цветности, входящий в состав Вторичного эталона единиц координат цвета и координат цветности ВЭТ 81-1-2003.
Диапазон измерений по шкале координат цвета (для источников освещения типа А, С и D65) по ГОСТ 8.205-90
Х = 2,5 - 109,8
Y= 1,4 - 100,0
Z= 1,7 - 118,2
Абсолютные погрешности
SSX=SSY=0,2 SSZ=0,25
Диапазон измерений по шкале координат цветности
х=0,0039 - 0,7347
у=0,0048 - 0,8338
Абсолютные погрешности
Sx=0,0007-0,007; Sy=0,0007-0,007
Сведения о методах измерений
Сведения о методиках измерений приведены в руководстве по эксплуатации на оксиметры.
Лист № 5
Всего листов 6
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 ГОСТ 8.205-90 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений координат цвета и координат цветности».
3 Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», США;.
4 Техническая документация фирмы-изготовителя LHI Technology (Shenzhen) Co., Китай.
5 Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», Ирландия.
6 Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», Мексика.
Другие Оксиметры
