Анализаторы автоматические биохимические BioLit-8020, BioLit-8060
| Номер в ГРСИ РФ: | 60988-15 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd.", Китай |
| 60988-15: Описание типа СИ | Скачать | 118.7 КБ |
Анализаторы автоматические биохимические моделей BioLit-8020, BioLit-8060 (далее
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 60988-15 |
| Наименование | Анализаторы автоматические биохимические |
| Модель | BioLit-8020, BioLit-8060 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 30.06.2020 |
Производитель / Заявитель
Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd.", Китай
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 246 |
| Найдено поверителей | 32 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 246 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 60988-15: Описание типа СИ | Скачать | 118.7 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические биохимические моделей BioLit-8020, BioLit-8060 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также ионов (Ca2+) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов колориметрической. Измерение оптической плотности проб проводиться после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из карусели реагентов, карусели образцов, карусели реакционной, механизма отбора проб, механизма взятия реагентов, механизма двойного перемешивания, механизма очистки кювет, фотометрической системы, системы охлаждения и др.
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 10 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать данные о содержании в исследуемых пробах субстратов, энзимов, электролитов, специфических белков, лекарственных препаратов.
Модели анализатора различаются производительностью, габаритными размерами и массой.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический модель BioLit-8020. Вид спереди.
Рисунок 2 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор автоматический биохимический модель BioLit-8020
Рисунок 3 - Анализатор автоматический биохимический модель BioLit-8060. Вид спереди.
Рисунок 4 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор автоматический биохимический модель BioLit-8060
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические моделей BioLit-8020, BioLit-8060 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода справки в меню «About Software» («О программном обеспечении»). Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
BioLit-8020 |
BioLit-8060 | |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
BioLit- 8020_Russia_7.03.140218_2000 |
BioLit-8060 Russia 5.45.140722 0000 |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
5.38.120925 и выше |
5.45.140722 и выше |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
ADC8B7AB540245A2D2856285 3899CDF4 |
3259ED9445DC101B8553452A 1FFB0606 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
md5 |
md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %* | ||
|
Молярной концентрации, моль/л |
Массовой концентрации, мг/л | ||
|
Мочевина |
от 0,1 до 40 |
от 6 до 2400 |
±15 |
|
Глюкоза |
от 0,1 до 33,3 |
от 18 до 6000 |
±15 |
|
Холестерин |
от 0,1 до 20,0 |
от 390 до 7750 |
±15 |
|
Кальций |
от 0,25 до 3,75 |
от 10 до 150 |
±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3.
|
Наименование характеристики |
BioLit-8020 |
BioLit-8060 |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч: |
280 |
400 |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±20)В, 50/60 Гц. |
(220±20)В, 50/60 Гц |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
500 |
700 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
1080x880x720 |
1360x920x1380 |
|
Масса, кг, не более |
86 |
190 |
|
Условия эксплуатации: | ||
|
- температура окружающей среды, ° С |
10 - 35 |
10 - 35 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
40 - 85 (без конденсации) |
40 - 85 (без конденсации) |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
86 - 106 |
86 - 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
10 000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
1 шт
1 комплект
-Анализатор
- Комплект ЗИП
- Программный CD 1 шт.
- Руководство по эксплуатации 1 экз.
- Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические моделей BioLit-8020, BioLit-8060. Методика поверки. МП-209-002-2015» 1 экз.
* * - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка
осуществляется по документу МП-209-002-2015 «Анализаторы автоматические биохимические моделей BioLit-8020, BioLit-8060. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 28.02.2015 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011);
- стандартные образцы состава растворов ионов кальция (ГСО 7475-98).
Сведения о методах измерений
Методики измерений изложены в документах:
- «Анализаторы автоматические биохимические модель BioLit-8020. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы автоматические биохимические модель BioLit-8060. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Смотрите также
