Анализаторы иммуноферментные автоматические Charoite
| Номер в ГРСИ РФ: | 61303-26 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Dynex Technologies Inc.", США |
Анализаторы иммуноферментные автоматические Charoite (далее - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 61303-26 | ||||||
| Действует | по 17.08.2031 | ||||||
| Наименование | Анализаторы иммуноферментные автоматические | ||||||
| Модель | Charoite | ||||||
| Приказы |
№1647 от
17.08.2026
— Об утверждении типов средств измерений
|
||||||
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
||||||
| Характер производства | Серийное | ||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 2047175e-697e-e13f-5ea4-23e0a5e4c858 | ||||||
| Испытания |
|
||||||
Производитель / Заявитель
«Dynex Technologies Inc.», СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 14340 Sullyfield Circle, Chantilly, VA 20151-1621
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке |
МП 002.Д4-26 ГСИ. Анализаторы иммуноферментные автоматические Charoite. Методика поверки.
(с 17.08.2026)
|
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Актуальность информации | 06.09.2026 |
Поверители
Скачать
|
61303-26: Описание типа
2026-61303-26.pdf
|
Скачать | 124.3 КБ | |
|
61303-26: Методика поверки
МП 002.Д4-26
2026-mp61303-26.pdf
|
Скачать | 2.5 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы иммуноферментные автоматические Charoite (далее - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении отношения интенсивности потока излучения, прошедшего через измеряемый образец, и потока, падающего на образец, и последующем пересчете его в величину определяемого параметра.
Конструктивно анализаторы выполнены в виде настольного прибора, включающего в себя:
- нижнюю и верхнюю рабочие зоны, которые имеют места для размещения штативов, планшетов, наконечников для образцов, стрипов для разведения, штативов с реагентами и пробирок с образцами;
- манипулятор, который перемещает расходные материалы внутри анализатора согласно командам, поступающим от управляющего программного обеспечения (далее - ПО) в соответствии с протоколом;
- манипулятор дозатора образцов, который забирает наконечники с образцом из штатива с наконечниками, сбрасывает использованные наконечники для образцов в контейнер для отработанных наконечников, переносит образцы из пробирок в лунки планшета и/или плашки для разведения, переносит разведенную жидкость из стрипов для разведения в лунки планшета, переносит контрольные образцы или калибраторы из штативов с реагентами на планшеты или в стрипы для разведения, перемешивает жидкость в стрипах для разведения;
- модуль загрузки образцов, в котором штативы с образцами проходят через загрузочное устройство для образцов, имеющее лазерное устройство для считывания штрих-кодов и лазерные датчики для определения наличия и размеров пробирок;
- планшетный фотометр, который предназначен для измерений оптической плотности жидких проб. Источником излучения служит галогеновая лампа, приемником излучения служит линейка кремниевых фотодиодов, перекрывающая спектральный диапазон от 405 до 690 нм;
- инкубаторы комнатной температуры и повышенных температур, а также промыватель для планшетов и лотки для расходных материалов.
Управление и обработка результатов измерений анализатора производится со встроенного персонального компьютера с большим сенсорным экраном-монитором с применением специализированного ПО.
Серийный номер в виде буквенно-цифрового обозначения наносится методом цифровой лазерной печати на шильдик, расположенный на задней поверхности корпуса анализаторов.
Нанесение знака поверки на корпус анализаторов не предусмотрено.
Пломбирование анализаторов осуществляется с помощью винтов с пломбирующим эффектом на задней панели корпуса анализаторов.
Внешний вид, схема маркировки и пломбировки анализаторов представлены на рисунке 1.
Вид спереди
Место нанесения знака утверждения типа
Место нанесения серийного номера
Место пломбировки
Вид сзади
Рисунок 1 - Внешний вид, схема маркировки и пломбировки анализатора
Программное обеспечение
ПО Agility, установленное на встроенном персональном компьютере, содержит функции для управления анализатором, настройки параметров измерений, проверки рабочего состояния прибора, обработки, печати и сохранения результатов измерений.
ПО разделено на две части:
- метрологически значимая часть ПО прошита в энергозависимой памяти микроконтроллера анализаторов;
- управляющее внешнее ПО, устанавливаемое на встроенном персональном компьютере, которое осуществляет контроль и управление всеми этапами проведения измерений, служит для отображения результатов измерений, обработки результатов измерений и сохранения результатов измерений.
Идентификационные данные ПО указаны в таблице 1.
Уровень защиты ПО «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) ПО анализатора
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Agility |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.5.2.141) |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
1) где «1.» - версия метрологически значимой части ПО, цифры после «1.» - версия сборки управляющего ПО | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,030 до 3,500 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б: - в поддиапазоне от 0,030 до 2,000 Б включ. - в поддиапазоне св. 2,000 до 3,500 Б |
± 0,020 ± 0,200 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от 0,000 до 3,500 |
|
Рабочие длины волн, нм |
405, 450, 490, 620 |
|
Масса, кг, не более |
204 |
|
Габаритные размеры средства измерений, мм, не более: - высота |
1200 |
|
- глубина |
900 |
|
- ширина |
1200 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
1000 |
|
Параметры питания: - напряжение питания, В |
от 100 до 240 |
|
- частота переменного тока, Гц |
50/60 |
|
Условия эксплуатации: - температуры окружающей среды, °С |
от +15 до +35 |
|
- относительная влажность, % |
от 20 до 80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 86,6 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель корпуса анализаторов методом наклеивания.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор иммуноферментный автоматический |
Charoite |
1 шт. |
|
Мандрен для чистки 0,018" |
- |
1 шт. |
|
Мандрен для чистки 0,040" |
- |
1 шт. |
|
Силиконовая смазка кольцевых прокладок (тюбик 14 г) |
- |
1 шт. |
|
Стрипы для предварительного разведения |
- |
1 шт. |
|
Контейнеры для перемешивания реагентов (синего цвета) |
- |
1 шт. |
|
Наконечники для образцов (коробка 896 шт.) |
- |
1 шт. |
|
Наконечники для реактивов (коробка 196 шт.) |
- |
1 шт. |
|
Картридж стрипов для разведения со штрих-кодом |
- |
1 шт. |
|
Картридж контейнеров для перемешивания со штрих-кодом |
- |
1 шт. |
|
Картридж штатива для реагентов |
- |
1 шт. |
|
Рамка-держатель планшета, в сборе |
- |
1 шт. |
|
Флаконы для контролей (с крышками) (упаковка, 33 шт.) |
- |
1 шт. |
|
Флаконы для реагентов, 25 мл (упаковка, 10 шт.) |
- |
1 шт. |
|
Штатив «Бронзовый» |
- |
1 шт. |
|
Лоток для штатива «Бронзовый» (2 шт. в упаковке) |
- |
1 упак. |
|
Восьмигранный ключ, короткий |
- |
1 шт. |
|
Восьмигранный ключ, длинный |
- |
1 шт. |
|
Шнур питания |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
|
Гарантийный формуляр |
- |
1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в руководстве по эксплуатации «Анализаторы иммуноферментные автоматические Charoite», глава 4 «Эксплуатация анализатора «Чароит».
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.18)
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2018 г. № 2085 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений оптической плотности»
Стандарт предприятия «Dynex Technologies Inc.», Соединенные Штаты Америки